Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on vasta alkanut tyypin 1 diabetes
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 400 mg:n kahdesti päivässä suun kautta otettavan ladariksiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusi tyypin 1 diabetes
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko ladariksiinilla riittävästi aktiivisuutta (β-solujen toiminnan säilyminen ja T1D:n etenemisen hidastuminen) sen jatkokehityksen perusteeksi (konseptikokeen todiste). Ladariksiinin turvallisuus erityisessä kliinisessä ympäristössä arvioidaan myös.
Tutkimus on vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkotutkimus. 72 potilasta, joilla oli äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes (T1D), suunniteltiin ottavan mukaan satunnaisesti (2:1) joko ladariksiinihoitoon (400 mg kahdesti i.d. 3 sykliä 14 päivää päällä/14 päivää tauolla - hoitoryhmä) tai lumelääkettä (kontrolliryhmä).
Rekrytointi oli kilpailullista tutkimuspaikkojen kesken, kunnes suunniteltu potilasmäärä saatiin mukaan. Yhteensä 76 potilasta rekrytoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
T1D on elinspesifinen autoimmuunisairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää insuliinia tuottavia β-soluja vastaan. Sairaus alkaa tyypillisesti ennen aikuisikää ja vaikuttaa vakavasti ihmisen elämänlaatuun.
T1D:tä hoidetaan elinikäisillä päivittäisillä eksogeenisillä insuliiniinjektioilla ja verensokeritasojen seurannalla. Kuitenkaan edes glukoosin hallinnan optimointi uusimpien tekniikoiden avulla ei voi riittävästi korvata hienosäädettyä normaalia glukoositasapainoa. Huolimatta diabeteksen hoidossa viime vuosien havaittavista parannuksista, insuliinista riippuvainen diabetes johtaa sekundaarisiin pitkäaikaiskomplikaatioihin ja on yksi johtavista loppuvaiheen munuaissairauden, sokeuden ja amputaatioiden syistä. Lisäksi hypoglykemian tietämättömyys on vakava seuraus toistuvasta hypoglykemiasta, joka vaatii usein ensiapua.
Beeta-solujen jäännöstoiminnan ylläpitämisen (C-peptidivasteella mitattuna) osoitettiin liittyvän mikrovaskulaaristen komplikaatioiden ja hypoglykemian vähentymiseen, parantuneeseen elämänlaatuun sekä yleiseen sairastuvuuden ja siihen liittyvien hoitokustannusten vähenemiseen. Siksi farmakologiset lähestymistavat, joilla pyrittiin kontrolloimaan autoimmuunivastetta ja palauttamaan omatoleranssi haiman β-soluja kohtaan, olivat herättäneet kliinistä/tieteellistä kiinnostusta.
Näistä rituksimabi, CD3-spesifiset monoklonaaliset vasta-aineet, GAD65, DiaPep277 ovat edenneet vaiheen III kliinisiin kokeisiin. Muut aineet, mukaan lukien sytokiinien modulaattorit, kuten anti-TNF tai anti-IL1, ovat kliinisessä arvioinnissa. Valitettavasti, vaikka joillakin tähän mennessä arvioiduista farmakologisista lähestymistavoista on todistettu β-solujen toiminnan turvallinen säilyminen ja glykeemisen kontrollin parantaminen, yhtäkään ei ole ehdottomasti hyväksytty diabeteksen puhkeamisen "hoitoon". Arvioidaan uusia strategioita, jotka yhdistävät aineita, jotka kohdistuvat peräkkäisiin immuuni- ja tulehdusvasteen haaroihin, jotka liittyvät p-solujen hajoamiseen. Tässä suhteessa IL-8 näyttää olevan tärkeä välittäjä tyypin 1 diabeteksen etenemisessä. Proinflammatorisen IL-8:n tuotto ja eritys ihmisen haiman saarekkeista on osoitettu enterovirusinfektioiden jälkeen, ja LPS:n indusoima IL-8:n tuotanto neutrofiilien toimesta lisääntyy tyypin 1 prediabeettisilla ja diabeettisilla potilailla. Samanaikaisesti verenkierrossa olevat IL-8:n tasot olivat kohonneet T1D-lapsilla verrattuna ei-diabeettisiin kontrolleihin. Tarkemmin sanottuna IL-8:n tasot korreloivat glukoositasapainon kanssa, korkeampi taso liittyy huonompaan tai epäsuotuisampaan glukoositasoon.
Näiden löydösten seurauksena IL8-aktiivisuuden modulointia tai estämistä pidetään pätevänä kohteena kehitettäessä innovatiivisia hoitoja, joilla pyritään kontrolloimaan T1D:n etenemistä.
Tulokset, jotka saatiin ladariksiinilla T1D:n hiirimalleissa ja erityisesti "diabeteksen" kumoamisessa NOD-hiirissä, osoittivat selvästi tämän CXCR1/2-estäjän kyvyn suojata p-soluja ja joko estää tai viivyttää hyperglykemian etenemistä. Ladariksiinin positiiviset vaikutukset yhdistettynä vaiheen 1 tutkimuksissa osoitettuun turvallisuuteen antoivat vankan perusteen kliiniselle tutkimukselle, jonka tarkoituksena oli arvioida ladariksiinin vaikutusta potilailla, joilla oli uusi diabetes, ja tuki tämän tutkimuksen suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel Diabetes Clinic
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg Endocrinology
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Università Aldo Moro-Ospedale Policlinico
-
Cagliari, Italia, 88554
- Presidio Policlinico Di Monserrato
-
Milan, Italia, 20132
- Internal Medicine - Diabetes & Endocrinology Unit, San Raffaele Hospital Milan
-
Rome, Italia, 00128
- Unità Operativa Complessa di Endocrinologia e Dialettologia. Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 32392
- Med. Klinik und Poliklinik 3, Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Saksa, 48145
- Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–45-vuotiaat mukaan lukien;
- Uusi T1D (satunnaistaminen 100 päivän sisällä ensimmäisestä insuliinin annosta);
- Positiivinen ainakin yhdelle diabetekseen liittyvälle autovasta-aineelle (anti-GAD; IAA, jos saatu 10 päivän sisällä insuliinihoidon aloittamisesta; IA-2-vasta-aine; ZnT8);
- Tarvitsevat tai ovat joskus vaatineet insuliinia, lukuun ottamatta potilaita, jotka ottavat kahdesti päivässä esisekoitettua insuliinia tai käyttävät insuliinipumppua;
- P-solujen jäännöstoiminto huippustimuloidun (MMTT) C-peptiditason mukaan > 0,6 ng/ml (0,2 nmol/l); MMTT:tä ei tule tehdä viikon sisällä diabeettisen ketoasidoositapahtuman häviämisestä;
- Potilas, joka pystyy noudattamaan kaikkia protokollan menettelyjä tutkimuksen ajan, mukaan lukien suunnitellut seurantakäynnit ja tutkimukset;
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei kuulu tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat kahdesti päivässä esisekoitettua insuliinia tai käyttävät insuliinipumppua;
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, lukuun ottamatta autoimmuunista kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka vaatii vain kilpirauhashormonikorvaushoitoa; potilaat, joilla on vaikea (myksedeema) sairaus, joka mahdollisesti tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa, suljetaan pois.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta lasketun kreatiniinipuhdistuman (CLcr) mukaan < 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan (Cockcroft-Gault, 1976);
- Maksan toimintahäiriö, joka johtuu kohonneesta ALAT/AST-arvosta > 3 x normaalin yläraja (ULN) ja kohonnut kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl [>51,3 μmol/L];
- Hypoalbuminemia määritellään seerumin albumiiniksi < 3 g/dl;
- QTcF > 470 ms;
- Täydellinen vasemman nipun haarakatkos (LBBB), eteiskammiokatkos (mobitz II 2. asteen tai 2:1 eteiskammiokatkos), täydellinen sydänkatkos;
- Elektroninen sydämentahdistin sijoitettu tai istutettu defibrillaattori;
- Merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia;
- Tunnettu yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille;
- Samanaikainen hoito fenytoiinilla, varfariinilla, sulfanyyliurealla ja hypoglykeemisillä lääkkeillä (esim. tolbutamidi, glipitsidi, glibenklamidi/glyburidi, glimepiridi, nateglinidi) ja suuri annos amitriptyliiniä (> 50 mg/vrk);
- Aikaisempi (kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista) ja samanaikainen hoito metformiinilla, sulfonyyliureoilla, glinideillä, tiatsolidiinidioneilla, eksenatidilla, liraglutidilla, DPP-IV:n estäjillä tai amyliinilla tai millä tahansa glukoosinsietokykyyn vaikuttavalla lääkkeellä (esim. beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, interferonit, kinidiinimalarialääkkeet, litium, niasiini jne.);
- Minkä tahansa immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien oraaliset, inhaloitavat tai systeemisesti injektoidut steroidit) aiempi (1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista) tai nykyinen antaminen ja minkä tahansa tutkimusaineen käyttö, mukaan lukien aineet, jotka vaikuttavat immuunivasteeseen tai sytokiinijärjestelmään;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä enintään 2 kuukautta tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen (naiset ja miehet). Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat hormonaalinen ehkäisy (esim. suun kautta otettavat pillerit, pitkäaikaiset injektiot, emätinrengas, laastari); kohdunsisäinen laite (IUD); kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi tai kalvo sekä siittiöitä tappava vaahto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ladarixin
Ladarixin oraalinen kapseli
|
Ladarixin oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli
|
Plasebo oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidivasteen käyrän alla oleva alue (AUC) (0-2 h) seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT) viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13±1
|
C-peptiditaso on laajalti käytetty haiman beetasolutoiminnan mitta. MMTT on yksi sen estimointimenetelmistä. MMTT suoritettiin yön yli paaston jälkeen, lähtötilanteessa (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista) ja jokaisella seurantakäynnillä viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2. Ennen testiä potilaat eivät antaneet pitkävaikutteista insuliinia testiaamuna. Nopeavaikutteisen ja lyhytvaikutteisen insuliinin annettiin 6 tuntia ja vastaavasti 2 tuntia ennen testiä. Testi ajoitettiin uudelleen, jos potilaan kapillaariglukoosiarvo oli >200mg/dl tai Kun 2 perusnäytettä oli otettu ennen ateriaa välillä -20-0 min (perus 1 ja perus 2), potilaille annettiin 6 ml/kg Boost® High Protein -ravintojuomaa enintään 360 ml asti, joka oli juotava 5 minuutin kuluessa. . Aterian jälkeiset näytteet otettiin 15, 30, 60, 90, 120 minuuttia aterian jälkeen viikolla 13+/-1. 2 tunnin C-peptidin AUC MMTT:n jälkeen viikolla 13±1 muutettiin log(x+) 1) arvot. |
viikko 13±1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidivasteen käyrän alla oleva alue (AUC) (0-2 h) seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT) viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Seuranta viikoilla 26±2 ja 52±2
|
C-peptiditaso on laajalti käytetty haiman beetasolutoiminnan mitta. MMTT on yksi sen estimointimenetelmistä. MMTT suoritettiin yön yli paaston jälkeen, lähtötilanteessa (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista) ja jokaisella seurantakäynnillä viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2. Ennen testiä potilaat eivät antaneet pitkävaikutteista insuliinia testiaamuna. Nopeavaikutteisen ja lyhytvaikutteisen insuliinin annettiin 6 tuntia ja vastaavasti 2 tuntia ennen testiä. Testi ajoitettiin uudelleen, jos potilaan kapillaariglukoosiarvo oli >200mg/dl tai 2 tunnin C-peptidin AUC MMTT:n jälkeen viikolla 13±1 muutettiin log(x+1)-arvoiksi. |
Seuranta viikoilla 26±2 ja 52±2
|
|
Prosenttimuutos C-peptidivasteen 2 tunnin AUC:n lähtötasosta MMTT:hen
Aikaikkuna: Seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
C-peptiditaso on laajalti käytetty haiman beetasolutoiminnan mitta. MMTT on yksi sen estimointimenetelmistä. MMTT suoritettiin yön yli paaston jälkeen, lähtötilanteessa (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista) ja jokaisella seurantakäynnillä viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2. Ennen testiä potilaat eivät antaneet pitkävaikutteista insuliinia testiaamuna. Nopeavaikutteisen ja lyhytvaikutteisen insuliinin annettiin 6 tuntia ja vastaavasti 2 tuntia ennen testiä. Testi ajoitettiin uudelleen, jos potilaan kapillaariglukoosiarvo oli >200mg/dl tai Testi aloitettiin ennen klo 10.00. Kun 2 ennen ateriaa oli otettu perusnäytettä välillä -20-0 min (perus 1 ja perus 2), potilaille annettiin 6 ml/kg Boost® High Protein -ravintojuomaa (Nestlé Nutrition) enintään 360 ml:aan asti. humalassa 5 minuutissa. Näytteet aterian jälkeen otettiin 15±5, 30±5, 60±10, 90±10, 120±15, 180±15 minuuttia aterian jälkeen. |
Seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
|
Muutos seulonnasta keskimäärin (3 edellistä päivää) insuliinintarpeesta
Aikaikkuna: Seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
Insuliinin tarve (IU/kg/vrk keskiarvoina viimeisten 3 päivän ajalta) oli kirjattava aikavälille satunnaistamisesta viikkoon 13±1, viikosta 13±1 viikkoon 26±2 ja viikolle 26±2 viikkoon 52±2. . Ilmoittautumisesta lähtien potilaat otettiin intensiiviseen diabeteksen hoitoon nykyisen ADA:n suosituksen [2014] mukaisesti. Potilaita ohjeistettiin itse tarkkailemaan glukoosiarvojaan vähintään 4 kertaa päivässä ja raportoimaan (glukoosimittari/loki) tulokset diabeteksen hallintatiimille. Insuliinin saanti säädettiin tavoittelemaan alle 7 %:n HbA1c-tasoa ja sitä seurattiin itse (sormenpää):
|
Seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
|
Muutos seulonnasta glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa
Aikaikkuna: Seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
HbA1c-mittausta voidaan käyttää diabeteksen diagnostisena testinä edellyttäen, että tiukat laadunvarmistustestit ovat käytössä ja määritykset on standardoitu kansainvälisten vertailuarvojen mukaisiin kriteereihin, eikä ole olemassa olosuhteita, jotka estävät sen tarkan mittauksen. 6,5 %:n HbA1c-arvoa suositellaan raja-arvoksi diabeteksen diagnosoinnissa. Alle 6,5 %:n arvo ei sulje pois glukoositesteillä diagnosoitua diabetesta. |
Seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
|
MMTT:stä johdetun C-peptidin pitoisuuden peruskurssi 180 minuuttiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
Jokaisen käynnin aikapisteet ovat Basal 1 ja Basal 2 (näytteet kerätään -20 ja 0 minuutin kohdalla; Tässä on raportoitu seuraavat aikapisteet: Peruskeskiarvo (joka on Basal 1:n ja Basal 2:n keskiarvo), 15, 30, 60 , 90, 120 ja 180 minuuttia aterian jälkeen.
Katso kunkin ajankohdan arvot alla.
|
Lähtötilanne, seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
|
MMTT:stä johdettu glukoosipitoisuuden perusaika 180 minuuttiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
Jokaisen käynnin aikapisteet ovat Basal 1 ja Basal 2 (näytteet kerätään -20 ja 0 minuutin kohdalla, vastaavasti).
Tässä on raportoitu seuraavat aikapisteet: Peruskeskiarvo (joka on Basal 1:n ja Basal 2:n keskiarvo), 15, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia aterian jälkeen.
Katso kunkin ajankohdan arvot alla.
|
Lähtötilanne, seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
|
Kumulatiiviset vakavat hypoglykeemiset tapahtumat, jotka johtuvat käynnin perusteella tehdystä satunnaistuksesta
Aikaikkuna: Seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
Vakava hypoglykeeminen tapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, jossa oli jokin seuraavista oireista: "muistin menetys, sekavuus, hallitsematon käytös, irrationaalinen käytös, epätavallinen heräämisvaikeus, epäilty kohtaus, kohtaus, tajunnan menetys tai näköoireet", jossa potilas ei kyennyt hoitamaan itseään ja mikä liittyi joko verensokeritasoon
|
Seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ylläpitävät jäännös-β-solutoimintoa
Aikaikkuna: Seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
ß-solujen jäännösfunktion ylläpito määritellään vähintään yhdeksi MMTT C-peptidiarvoksi > 0,2 nmol/L. Osuus ilmoitetaan prosentteina potilaista. |
Seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
|
HbA1c-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
Vakava hypoglykeeminen tapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, jossa oli jokin seuraavista oireista: muistin menetys, sekavuus, hallitsematon käytös, irrationaalinen käytös, epätavallinen heräämisvaikeus, epäilty kohtaus, kohtaus, tajunnan menetys tai näköoireet", jossa potilas ei kyennyt hoitamaan itseään ja mikä liittyi joko verensokeritasoon Osuus ilmoitetaan prosentteina potilaista. Potilasta kohden tapahtuvat tapahtumat lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä. |
Seurannat viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
|
C-peptidin AUC (15 - 120 min) yli paastoarvon
Aikaikkuna: Seurannat viikoilla 13±1 26±2 ja 52±2
|
Keinot ovat kaikki "sovitettuja välineitä". MMTT tutkimuksen aikana: C-peptidin logAUC(15-120 min) yli paastoarvon viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2 raportoidaan. Aterian jälkeiset näytteet otettiin 15, 30, 60, 90, 120 minuuttia aterian jälkeen viikoilla 13+/-1, 26±2 ja 52±2 |
Seurannat viikoilla 13±1 26±2 ja 52±2
|
|
C-peptidin MMTT käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0-2 h) potilailla, joilla seulotaan C-peptidiä < mediaaniarvo
Aikaikkuna: Seuranta viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2.
|
Tehokkuuspäätepisteiden alaryhmäanalyysi suoritettiin paasto-C-peptidillä seulonnassa. Raportoidut tiedot viittaavat erityisesti paasto-C-peptidiin seulonnassa 2 tunnin C-peptidin AUC MMTT:n jälkeen muutettiin log(x+1)-arvoiksi. |
Seuranta viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2.
|
|
C-peptidin MMTT käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (15-120 min) yli paastoarvon potilailla, joilla on seulottu C-peptidi < mediaaniarvo
Aikaikkuna: Seuranta viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2.
|
Tehokkuuspäätepisteiden alaryhmäanalyysi suoritettiin paasto-C-peptidillä seulonnassa. Raportoidut tiedot viittaavat erityisesti paasto-C-peptidiin seulonnassa Aterian jälkeiset näytteet otettiin 15, 30, 60, 90, 120 minuuttia aterian jälkeen viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2. |
Seuranta viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2.
|
|
HbA1c-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Seuranta viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
Vakava hypoglykeeminen tapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, jossa oli jokin seuraavista oireista: muistin menetys, sekavuus, hallitsematon käytös, irrationaalinen käytös, epätavallinen heräämisvaikeus, epäilty kohtaus, kohtaus, tajunnan menetys tai näköoireet", jossa potilas ei kyennyt hoitamaan itseään ja mikä liittyi joko verensokeritasoon Osuus ilmoitetaan potilaiden prosenttiosuutena huolimatta siitä, että ilmoitettu mittaustyyppi on "luku". Potilasta kohden tapahtuvat tapahtumat lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä. |
Seuranta viikoilla 13±1, 26±2 ja 52±2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuele Bosi, MD, Internal Medicine - Diabetes & Endocrinology Unit, San Raffaele Hospital Milan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEX0114
- 2014-003968-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .