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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich 400 mg oralem Ladarixin bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob Ladarixin eine ausreichende Aktivität aufweist (Erhaltung der β-Zellfunktion und Verlangsamung des Fortschreitens von T1D), um seine weitere Entwicklung zu rechtfertigen (Proof-of-Concept-Studie). Die Sicherheit von Ladarixin im spezifischen klinischen Umfeld wird ebenfalls bewertet.

Die Studie ist eine multizentrische Doppelblindstudie der Phase 2. 72 Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes (T1D) sollten einbezogen werden, randomisiert (2:1) zugewiesen, um entweder eine Behandlung mit Ladarixin (400 mg zweimal täglich für 3 Zyklen von 14 Tagen an/14 Tagen frei – Behandlungsgruppe) oder zu erhalten Placebo (Kontrollgruppe).

Die Rekrutierung war zwischen den Studienzentren kompetitiv, bis die geplante Anzahl von Patienten eingeschlossen war. Insgesamt wurden 76 Patienten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T1D ist eine organspezifische Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem die insulinproduzierenden β-Zellen angreift. Der Ausbruch der Krankheit tritt typischerweise vor dem Erwachsenenalter auf und beeinträchtigt die Lebensqualität einer Person ernsthaft.

T1D wird mit lebenslangen täglichen exogenen Insulininjektionen und Überwachung des Blutzuckerspiegels behandelt. Jedoch kann selbst eine Optimierung der Glukosekontrolle durch die neuesten Technologien das fein abgestimmte normale Gleichgewicht der Glukosespiegel nicht angemessen ersetzen. Daher führt insulinabhängiger Diabetes trotz deutlicher Verbesserungen in der Diabetesversorgung in den letzten Jahren zu sekundären Langzeitkomplikationen und ist eine der Hauptursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium, Erblindung und Amputation. Darüber hinaus ist die Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit eine schwerwiegende Folge einer wiederkehrenden Hypoglykämie, die oft eine Notfallversorgung erfordert.

Es wurde gezeigt, dass die Aufrechterhaltung der verbleibenden β-Zellfunktion (gemessen anhand der C-Peptid-Reaktion) mit einer verringerten Rate an mikrovaskulären Komplikationen und Hypoglykämie, einer verbesserten Lebensqualität und einer allgemeinen Verringerung der Morbidität und der damit verbundenen Verwaltungskosten verbunden ist. Daher hatten pharmakologische Ansätze, die darauf abzielten, die Autoimmunantwort zu kontrollieren und die Selbsttoleranz gegenüber β-Zellen der Bauchspeicheldrüse wiederherzustellen, das klinische/wissenschaftliche Interesse geweckt.

Darunter befinden sich Rituximab, CD3-spezifische monoklonale Antikörper, GAD65 und DiaPep277 in klinischen Studien der Phase III. Andere Wirkstoffe, einschließlich Zytokinmodulatoren wie Anti-TNF oder Anti-IL1, befinden sich in der klinischen Prüfung. Selbst wenn für einige der bisher bewerteten pharmakologischen Ansätze eine sichere Erhaltung der β-Zellfunktion und eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle nachgewiesen wurde, wurde leider keine definitiv für die "Behandlung" des Ausbruchs von Diabetes zugelassen. Es werden neue Strategien evaluiert, die Wirkstoffe kombinieren, die auf aufeinanderfolgende Arme der Immun- und Entzündungsreaktion abzielen, die an der Zerstörung von β-Zellen beteiligt sind. In dieser Hinsicht scheint IL-8 ein wichtiger Mediator beim Fortschreiten von Typ-1-Diabetes zu sein. Die Produktion und Sekretion von entzündungsförderndem IL-8 wurde von humanen Pankreasinseln nach Enterovirus-Infektionen nachgewiesen, und die LPS-induzierte Produktion von IL-8 durch Neutrophile ist bei Typ-1-Prädiabetikern und -Diabetikern erhöht. Parallel dazu waren die zirkulierenden IL-8-Spiegel bei Kindern mit T1D im Vergleich zu nicht-diabetischen Kontrollen erhöht. Insbesondere korrelieren IL-8-Spiegel mit der glykämischen Kontrolle, wobei ein höherer Spiegel mit einer schlechteren oder ungünstigen Glukosekontrolle assoziiert ist.

Aufgrund dieser Ergebnisse wird die Modulation oder Hemmung der IL8-Aktivität als gültiges Ziel für die Entwicklung innovativer Behandlungen angesehen, die darauf abzielen, das Fortschreiten von T1D zu kontrollieren.

Die mit Ladarixin in T1D-Mausmodellen erzielten Ergebnisse und insbesondere die Umkehrung von „Diabetes“ bei den NOD-Mäusen zeigten deutlich die Fähigkeit dieses CXCR1/2-Inhibitors, β-Zellen zu schützen und das Fortschreiten einer Hyperglykämie entweder zu verhindern oder zu verzögern. Die positiven Wirkungen von Ladarixin in Verbindung mit der in Phase-1-Studien nachgewiesenen Sicherheit lieferten eine solide Begründung für eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Ladarixin bei Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes und unterstützten die Durchführung der vorliegenden Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel Diabetes Clinic
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg Endocrinology
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 32392
        • Med. Klinik und Poliklinik 3, Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Università Aldo Moro-Ospedale Policlinico
      • Cagliari, Italien, 88554
        • Presidio Policlinico di Monserrato
      • Milan, Italien, 20132
        • Internal Medicine - Diabetes & Endocrinology Unit, San Raffaele Hospital Milan
      • Rome, Italien, 00128
        • Unità Operativa Complessa di Endocrinologia e Dialettologia. Università Campus Bio-Medico di Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
  2. Neu aufgetretenes T1D (Randomisierung innerhalb von 100 Tagen nach der 1. Insulinverabreichung);
  3. Positiv für mindestens einen Autoantikörper im Zusammenhang mit Diabetes (Anti-GAD; IAA, falls innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Insulintherapie erhalten; IA-2-Antikörper; ZnT8);
  4. Insulin benötigen oder zu einem bestimmten Zeitpunkt benötigt haben, mit Ausnahme von Patienten, die zweimal täglich vorgemischtes Insulin einnehmen oder auf einer Insulinpumpe stehen;
  5. β-Zell-Restfunktion gemäß Peak-stimuliertem (MMTT) C-Peptid-Spiegel > 0,6 ng/ml (0,2 nmol/l); MMTT sollte nicht innerhalb einer Woche nach Abklingen eines diabetischen Ketoazidose-Ereignisses durchgeführt werden;
  6. Patient in der Lage, alle Protokollverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen;
  7. Patienten, die vor einem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zweimal täglich vorgemischtes Insulin einnehmen oder eine Insulinpumpe verwenden;
  2. Jede andere chronische Krankheit, einschließlich Typ-2-Diabetes, abgesehen von einer Autoimmun-Hypothyreose, die nur einen Ersatz von Schilddrüsenhormonen erfordert; Patienten mit schwerer Erkrankung (Myxödem), die möglicherweise eine immunsuppressive Therapie erfordern, werden ausgeschlossen;
  3. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung gemäß berechneter Kreatinin-Clearance (CLcr) < 60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel (Cockcroft-Gault, 1976);
  4. Leberfunktionsstörung, definiert durch erhöhte ALT/AST > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und erhöhtes Gesamtbilirubin > 3 mg/dl [> 51,3 μmol/l];
  5. Hypoalbuminämie, definiert als Serumalbumin < 3 g/dl;
  6. QTcF > 470 ms;
  7. Kompletter Linksschenkelblock (LBBB), atrioventrikulärer Block (Mobitz II 2. Grad oder 2:1 atrioventrikulärer Block), kompletter Herzblock;
  8. Elektronischer Herzschrittmacher positionierter oder implantierter Defibrillator;
  9. Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika;
  11. Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin, Warfarin, Sulfanylharnstoff-Antidiabetika (z. Tolbutamid, Glipizid, Glibenclamid/Glyburid, Glimepirid, Nateglinid) und Amitriptylin in hoher Dosis (> 50 mg/Tag);
  12. Frühere (innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung) und gleichzeitige Behandlung mit Metformin, Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Thiazolidindionen, Exenatid, Liraglutid, DPP-IV-Inhibitoren oder Amylin oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen (z. β-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Interferone, Chinidin-Antimalaria-Medikamente, Lithium, Niacin usw.);
  13. Frühere (innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung) oder aktuelle Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich oraler, inhalativer oder systemisch injizierter Steroide) und Verwendung von Prüfmitteln, einschließlich aller Mittel, die die Immunantwort oder das Zytokinsystem beeinflussen;
  14. Schwangere oder stillende Frauen. Unwilligkeit, wirksame Verhütungsmaßnahmen bis zu 2 Monate nach Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden (Frauen und Männer). Zu den wirksamen Verhütungsmaßnahmen gehört eine hormonelle Verhütung (z. orale Pillen, Langzeitinjektionen, Vaginalring, Pflaster); das Intrauterinpessar (IUP); eine Doppelbarrierenmethode (z. Kondom oder Diaphragma plus Spermizidschaum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ladarixin
Ladarixin orale Kapsel
Arzneimittel: Ladarixin
Ladarixin orale Kapsel
Andere Namen:
  • Aktive Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) (0-2 h) der C-Peptid-Antwort auf den Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13±1

Der C-Peptid-Spiegel ist ein weit verbreitetes Maß für die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse. Die MMTT ist eine der Methoden für ihre Schätzung. Die MMTT wurde nach nächtlichem Fasten, zu Studienbeginn (innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung) und bei jedem Folgebesuch in den Wochen 13 ± 1, 26 ± 2 und 52 ± 2 durchgeführt.

Vor dem Test hielten die Patienten am Morgen des Tests lang wirkendes Insulin zurück. Schnell wirkendes und kurz wirkendes Insulin wurden bis zu 6 Stunden bzw. 2 Stunden vor dem Test zugelassen. Der Test wurde verschoben, wenn der Patient einen kapillaren Glukosewert von > 200 mg/dL hatte oder

Nachdem 2 Basalproben vor der Mahlzeit zwischen -20 und 0 Minuten entnommen wurden (Basal 1 und Basal 2), erhielten die Patienten 6 ml/kg Boost® High Protein Nutritional Drink bis zu einem Maximum von 360 ml, das innerhalb von 5 Minuten getrunken werden sollte . Proben nach der Mahlzeit wurden 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Mahlzeit in Woche 13 +/- 1 entnommen. Die 2-Stunden-AUC des C-Peptids nach der MMTT in Woche 13 ± 1 wurde als log(x+) ​​transformiert 1) Werte.
Woche 13±1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) (0–2 h) der C-Peptid-Antwort auf den Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in den Wochen 26±2 und 52±2

Der C-Peptid-Spiegel ist ein weit verbreitetes Maß für die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse. Die MMTT ist eine der Methoden für ihre Schätzung. Die MMTT wurde nach nächtlichem Fasten, zu Studienbeginn (innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung) und bei jedem Folgebesuch in den Wochen 13 ± 1, 26 ± 2 und 52 ± 2 durchgeführt.

Vor dem Test hielten die Patienten am Morgen des Tests lang wirkendes Insulin zurück. Schnell wirkendes und kurz wirkendes Insulin wurden bis zu 6 Stunden bzw. 2 Stunden vor dem Test zugelassen. Der Test wurde verschoben, wenn der Patient einen kapillaren Glukosewert von > 200 mg/dL hatte oder

Die 2-Stunden-AUC des C-Peptids nach der MMTT in Woche 13±1 wurde als log(x+1)-Werte transformiert.
Nachuntersuchungen in den Wochen 26±2 und 52±2
Prozentuale Veränderung der 2-Stunden-AUC der C-Peptid-Antwort auf die MMTT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2

Der C-Peptid-Spiegel ist ein weit verbreitetes Maß für die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse. Die MMTT ist eine der Methoden für ihre Schätzung. Die MMTT wurde nach nächtlichem Fasten, zu Studienbeginn (innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung) und bei jedem Folgebesuch in den Wochen 13 ± 1, 26 ± 2 und 52 ± 2 durchgeführt.

Vor dem Test hielten die Patienten am Morgen des Tests lang wirkendes Insulin zurück. Schnell wirkendes und kurz wirkendes Insulin wurden bis zu 6 Stunden bzw. 2 Stunden vor dem Test zugelassen. Der Test wurde verschoben, wenn der Patient einen kapillaren Glukosewert von > 200 mg/dL hatte oder

Der Test wurde vor 10 Uhr eingeleitet. Nachdem 2 Basalproben vor der Mahlzeit zwischen -20 und 0 Minuten entnommen wurden (Basal 1 und Basal 2), erhielten die Patienten 6 ml/kg Boost® High Protein Nutritional Drink (Nestlé Nutrition) bis zu einem Maximum von 360 ml to be innerhalb von 5 min getrunken. Proben nach der Mahlzeit wurden 15 ± 5, 30 ± 5, 60 ± 10, 90 ± 10, 120 ± 15, 180 ± 15 min nach der Mahlzeit entnommen.
Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2
Veränderung des durchschnittlichen (vorherigen 3 Tage) Insulinbedarfs gegenüber dem Screening
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2

Der Insulinbedarf (IE/kg/Tag, gemittelt über die letzten 3 Tage) sollte im Intervall von der Randomisierung bis Woche 13±1, Woche 13±1 bis Woche 26±2 und Woche 26±2 bis Woche 52±2 erfasst werden .

Von der Einschreibung an wurden die Patienten gemäß der aktuellen ADA-Empfehlung [2014] zu einem intensiven Diabetes-Management zugelassen. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Glukosewerte mindestens viermal täglich selbst zu überwachen und die Ergebnisse (Glukosemessgerät/Protokoll) an das Diabetes-Managementteam zu melden. Die Insulineinnahme wurde auf Ziel-HbA1c-Spiegel von weniger als 7 % angepasst und selbst überwacht (Fingerstich):

  • präprandialer Blutzucker von 70-130 mg/dL
  • postprandialer Blutzucker < 180 mg/dL
  • Blutzucker vor dem Schlafengehen von 110-150 mg/dL Telefongespräche (außerhalb geplanter Besuche) wurden regelmäßig geplant, um eine Optimierung der Stoffwechselkontrolle sicherzustellen.
Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2
Änderung gegenüber dem Screening der Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2

Die HbA1c-Messung kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden, vorausgesetzt, dass strenge Qualitätssicherungstests vorhanden sind und die Tests nach Kriterien standardisiert sind, die an den internationalen Referenzwerten ausgerichtet sind, und keine Bedingungen vorliegen, die eine genaue Messung ausschließen.

Als Grenzwert für die Diagnose eines Diabetes wird ein HbA1c von 6,5 % empfohlen. Ein Wert von weniger als 6,5 % schließt eine Diabetesdiagnose durch Glukosetests nicht aus.
Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2
Basaler bis 180-Minuten-Zeitverlauf der C-Peptid-Konzentration, abgeleitet von der MMTT
Zeitfenster: Baseline, Follow-ups in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2
Die Zeitpunkte bei jedem Besuch sind Basal 1 und Basal 2 (bei -20 bzw. 0 min gesammelte Proben; hier werden die folgenden Zeitpunkte angegeben: Basaldurchschnitt (der Durchschnitt von Basal 1 und Basal 2), 15, 30, 60 , 90, 120 und 180 Minuten nach dem Essen. Für Werte zu jedem Zeitpunkt siehe unten.
Baseline, Follow-ups in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2
Basal- bis 180-Minuten-Zeitverlauf der Glukosekonzentration, abgeleitet von der MMTT
Zeitfenster: Baseline, Follow-ups in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2
Die Zeitpunkte bei jedem Besuch sind Basal 1 und Basal 2 (bei –20 bzw. 0 min gesammelte Proben). Hier werden die folgenden Zeitpunkte angegeben: Basaldurchschnitt (das ist der Durchschnitt von Basal 1 und Basal 2), 15, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Mahlzeit. Für Werte zu jedem Zeitpunkt siehe unten.
Baseline, Follow-ups in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2
Kumulative schwere Hypoglykämie-Ereignisse, die durch Randomisierung durch Besuch auftreten
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2
Ein schweres hypoglykämisches Ereignis wurde als ein Ereignis mit einem der folgenden Symptome definiert: „Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, unkontrollierbares Verhalten, irrationales Verhalten, ungewöhnliche Schwierigkeiten beim Aufwachen, vermuteter Krampfanfall, Krampfanfall, Bewusstseinsverlust oder visuelle Symptome“, bei dem die Patient nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln und die entweder mit einem Blutzuckerspiegel verbunden war
Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2
Anteil der Patienten, die eine verbleibende β-Zellfunktion beibehalten
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2

Der Erhalt einer Restfunktion der ß-Zellen ist definiert als mindestens ein MMTT-C-Peptid-Wert > 0,2 nmol/L.

Der Anteil wird als Prozentsatz der Patienten angegeben.
Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2
Anteil der Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2

Ein schweres hypoglykämisches Ereignis wurde als ein Ereignis mit einem der folgenden Symptome definiert: Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, unkontrollierbares Verhalten, irrationales Verhalten, ungewöhnliche Schwierigkeiten beim Aufwachen, Verdacht auf Krampfanfälle, Krampfanfälle, Bewusstseinsverlust oder visuelle Symptome", bei denen der Patient nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln und die entweder mit einem Blutzuckerspiegel verbunden war

Der Anteil wird als Prozentsatz der Patienten angegeben. Ereignisse pro Patient werden ab dem Datum der Randomisierung berechnet.
Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2
C-Peptid-AUC (15 bis 120 Minuten) über dem Nüchternwert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2

Die Mittel sind alle "angepasste Mittel". Die MMTT über die Studie: logAUC (15–120 min) von C-Peptid über dem Nüchternwert in den Wochen 13 ± 1, 26 ± 2 und 52 ± 2 wird berichtet.

Proben nach der Mahlzeit wurden 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Mahlzeit in den Wochen 13 +/- 1, 26 ± 2 und 52 ± 2 entnommen
Nachuntersuchungen in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2
Fläche unter der Kurve (AUC) (0–2 h) von C-Peptid-MMTT bei Patienten mit C-Peptid-Screening < Medianwert
Zeitfenster: Follow-up in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2.

Es wurde eine Untergruppenanalyse der Wirksamkeitsendpunkte nach Nüchtern-C-Peptid beim Screening durchgeführt. Die gemeldeten Daten beziehen sich speziell auf Nüchtern-C-Peptid beim Screening

Die 2-Stunden-AUC des C-Peptids nach der MMTT wurde als log(x+1)-Werte transformiert.
Follow-up in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2.
Fläche unter der Kurve (AUC) (15–120 Min) von C-Peptid-MMTT über Nüchternwert bei Patienten mit Screening-C-Peptid < Medianwert
Zeitfenster: Follow-up in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2.

Es wurde eine Untergruppenanalyse der Wirksamkeitsendpunkte nach Nüchtern-C-Peptid beim Screening durchgeführt. Die gemeldeten Daten beziehen sich speziell auf Nüchtern-C-Peptid beim Screening

Proben nach der Mahlzeit wurden 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Mahlzeit in den Wochen 13 ± 1, 26 ± 2 und 52 ± 2 entnommen.
Follow-up in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2.
Anteil der Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: Follow-up in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2

Ein schweres hypoglykämisches Ereignis wurde als ein Ereignis mit einem der folgenden Symptome definiert: Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, unkontrollierbares Verhalten, irrationales Verhalten, ungewöhnliche Schwierigkeiten beim Aufwachen, Verdacht auf Krampfanfälle, Krampfanfälle, Bewusstseinsverlust oder visuelle Symptome", bei denen der Patient nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln und die entweder mit einem Blutzuckerspiegel verbunden war

Der Anteil wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, obwohl der angegebene Messtyp „Anzahl“ ist.

Ereignisse pro Patient werden ab dem Datum der Randomisierung berechnet.
Follow-up in den Wochen 13±1, 26±2 und 52±2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Bosi, MD, Internal Medicine - Diabetes & Endocrinology Unit, San Raffaele Hospital Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEX0114
  • 2014-003968-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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