새로 발병한 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

실험적: 라다리신

Ladarixin 경구 캡슐

의약품: 라다리신

Ladarixin 경구 캡슐

다른 이름들:

• 적극적인 치료

위약 비교기: 위약

위약 경구 캡슐

의약품: 위약

위약 경구 캡슐

다른 이름들:

• 위약 치료

13주차 혼합식 내성 검사(MMTT)에 대한 C-펩티드 반응의 곡선 아래 면적(AUC)(0-2h)

C-펩티드 수준은 췌장 베타 세포 기능의 널리 사용되는 척도입니다. MMTT는 추정 방법 중 하나입니다. MMTT는 하룻밤 금식 후, 기준선(무작위화 전 1주 이내) 및 13±1주차, 26±2주차 및 52±2주차의 각 후속 방문에서 수행되었습니다.

검사 전에 환자는 검사 당일 아침에 지속형 인슐린을 보류했습니다. 속효성 인슐린과 속효성 인슐린은 검사 전 각각 6시간과 2시간까지 허용하였다. 환자의 모세혈관 포도당 값이 >200mg/dL이거나

-20분에서 0분 사이에 2개의 식전 기본 샘플(기본 1 및 기본 2)을 채취한 후 환자에게 6mL/kg의 Boost® 고단백 영양 음료를 최대 360mL까지 제공하여 5분 이내에 마셨습니다. . 13+/-1주차에 식후 15, 30, 60, 90, 120분에 식후 샘플을 채취했습니다. 13주±1주차의 MMTT 후 2시간 C-펩티드 AUC는 log(x+ 1) 가치.

26주 및 52주에 혼합 식사 내성 시험(MMTT)에 대한 C-펩티드 반응의 곡선 아래 면적(AUC)(0-2시간)

C-펩티드 수준은 췌장 베타 세포 기능의 널리 사용되는 척도입니다. MMTT는 추정 방법 중 하나입니다. MMTT는 하룻밤 금식 후, 기준선(무작위화 전 1주 이내) 및 13±1주차, 26±2주차 및 52±2주차의 각 후속 방문에서 수행되었습니다.

검사 전에 환자는 검사 당일 아침에 지속형 인슐린을 보류했습니다. 속효성 인슐린과 속효성 인슐린은 검사 전 각각 6시간과 2시간까지 허용하였다. 환자의 모세혈관 포도당 값이 >200mg/dL이거나

13±1주차에 MMTT 후 2시간 C-펩티드 AUC는 log(x+1) 값으로 변환되었습니다.

MMTT에 대한 C-펩티드 반응의 2시간 AUC의 기준선으로부터 백분율 변화

C-펩티드 수준은 췌장 베타 세포 기능의 널리 사용되는 척도입니다. MMTT는 추정 방법 중 하나입니다. MMTT는 하룻밤 금식 후, 기준선(무작위화 전 1주 이내) 및 13±1주차, 26±2주차 및 52±2주차의 각 후속 방문에서 수행되었습니다.

검사 전에 환자는 검사 당일 아침에 지속형 인슐린을 보류했습니다. 속효성 인슐린과 속효성 인슐린은 검사 전 각각 6시간과 2시간까지 허용하였다. 환자의 모세혈관 포도당 값이 >200mg/dL이거나

테스트는 오전 10시 이전에 시작되었습니다. -20분에서 0분 사이에 2개의 식전 기본 샘플(기본 1 및 기본 2)을 채취한 후 환자에게 6mL/kg의 Boost® 고단백 영양 음료(Nestlé Nutrition)를 최대 360mL까지 제공했습니다. 5분 이내에 마신다. 식후 시료는 식후 15±5분, 30±5분, 60±10분, 90±10분, 120±15분, 180±15분에 채취하였다.

스크리닝에서 평균(이전 3일) 인슐린 요구량의 변화

인슐린 요구량(이전 3일 동안 평균 IU/kg/일)은 무작위 배정에서 13주 ±1주, 13주 ±1주에서 26±2주, 26주 ±2주에서 52주 ±2주까지의 간격으로 기록되었습니다. .

등록부터 환자는 현재 ADA 권장 사항 [2014]에 따라 집중 당뇨병 관리에 입원했습니다. 환자는 하루에 적어도 4번 자신의 포도당 값을 자가 모니터링하고 당뇨병 관리 팀에 결과를 보고(혈당 측정기/로그)하도록 지시받았습니다. 인슐린 섭취량은 7% 미만의 HbA1c 수준을 목표로 조정하고 자체 모니터링(손가락 스틱):

• 식전 혈당 70-130 mg/dL
• 식후 혈당 < 180 mg/dL
• 취침 전 혈당 110-150mg/dL 전화 통화(예정된 방문 외)는 대사 조절의 최적화를 보장하기 위해 정기적으로 일정을 잡았습니다.

당화혈색소(HbA1c) 수준의 스크리닝으로부터의 변화

HbA1c 측정은 엄격한 품질 보증 테스트가 시행되고 분석이 국제 참조 값에 부합하는 기준에 따라 표준화되고 정확한 측정을 방해하는 조건이 존재하지 않는다면 당뇨병 진단 테스트로 사용될 수 있습니다.

HbA1c 6.5%가 당뇨병 진단의 기준점으로 권장됩니다. 6.5% 미만의 값은 포도당 검사를 통해 진단된 당뇨병을 배제하지 않습니다.

MMTT로부터 유도된 C-펩티드 농도의 기본 내지 180분 시간 경과

각 방문 시점의 시점은 기본 1 및 기본 2(샘플은 각각 -20 및 0분에 수집됨; 다음 시점이 보고됨: 기본 평균(기본 1 및 기본 2의 평균임), 15, 30, 60 , 식후 90분, 120분, 180분. 각 시점의 값은 아래를 참조하십시오.

MMTT에서 파생된 포도당 농도의 기본에서 180분 시간 경과

각 방문 시점의 시점은 기본 1 및 기본 2입니다(샘플은 각각 -20분 및 0분에 수집됨). 여기에 다음과 같은 시점이 보고됩니다: 기본 평균(기본 1과 기본 2의 평균임), 식사 후 15, 30, 60, 90, 120 및 180분. 각 시점의 값은 아래를 참조하십시오.

방문에 의한 무작위 배정에서 발생하는 누적 중증 저혈당 사례

중증 저혈당은 다음 증상 중 하나가 있는 사건으로 정의되었습니다. 환자는 자신을 치료할 수 없었고 혈당 수치와 관련이 있었습니다.

잔여 β-세포 기능을 유지하는 환자의 비율

잔여 ß-세포 기능의 유지는 적어도 하나의 MMTT C-펩티드 값 > 0.2nmol/L로 정의됩니다.

비율은 환자의 백분율로 보고됩니다.

HbA1c 환자의 비율

중증 저혈당 사건은 다음 증상 중 하나가 있는 사건으로 정의되었습니다: 기억 상실, 혼돈, 제어할 수 없는 행동, 비합리적인 행동, 각성 시 비정상적인 어려움, 의심되는 발작, 발작, 의식 상실 또는 시각적 증상" 자신을 치료할 수 없었고 혈당 수치와 관련이 있는

비율은 환자의 백분율로 보고됩니다. 환자당 사례는 무작위화 날짜로부터 계산됩니다.

C-펩티드 AUC(15~120분) 공복 값 초과

수단은 모두 "조정된 수단"입니다. 연구에 대한 MMTT: 13±1주, 26±2주 및 52±2주에 절식 값을 초과하는 C-펩티드의 logAUC(15-120분)가 보고됩니다.

식후 샘플은 13+/-1주, 26±2주 및 52±2주에 식사 후 15, 30, 60, 90, 120분에 채취했습니다.

스크리닝 C-펩티드가 있는 환자에서 C-펩티드 MMTT의 곡선 아래 면적(AUC)(0-2h) < 중앙값

스크리닝 시 C-펩티드 절식에 의한 효능 종점의 하위군 분석을 수행하였다. 보고된 데이터는 구체적으로 스크리닝 시 절식 C-펩티드를 나타냅니다.

MMTT 후 2시간 C-펩티드 AUC는 log(x+1) 값으로 변환되었습니다.

스크리닝 C-펩티드가 있는 환자의 공복 값보다 높은 C-펩티드 MMTT의 곡선 아래 면적(AUC)(15-120분) < 중앙값

스크리닝 시 C-펩티드 절식에 의한 효능 종점의 하위군 분석을 수행하였다. 보고된 데이터는 구체적으로 스크리닝 시 절식 C-펩티드를 나타냅니다.

식후 샘플은 13±1주, 26±2주 및 52±2주에 식후 15, 30, 60, 90, 120분에 채취하였다.

HbA1c 환자의 비율

중증 저혈당 사건은 다음 증상 중 하나가 있는 사건으로 정의되었습니다: 기억 상실, 혼돈, 제어할 수 없는 행동, 비합리적인 행동, 각성 시 비정상적인 어려움, 의심되는 발작, 발작, 의식 상실 또는 시각적 증상" 자신을 치료할 수 없었고 혈당 수치와 관련이 있는

표시된 측정 유형이 "숫자"임에도 불구하고 비율은 환자의 백분율로 보고됩니다.

환자당 사례는 무작위화 날짜로부터 계산됩니다.