Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ladarixinu podawanego doustnie w dawce 400 mg dwa razy na dobę u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy ladariksyna ma wystarczającą aktywność (zachowanie funkcji komórek β i spowolnienie postępu T1D), aby uzasadnić jej dalszy rozwój (badanie potwierdzające słuszność koncepcji). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo ladaryksyny w określonych warunkach klinicznych.

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 2 z podwójnie ślepą próbą. Zaplanowano udział 72 pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1D), losowo (2:1) przydzielonych do leczenia ladaryksyną (400 mg dwa razy na dobę przez 3 cykle 14 dni włączenia/14 dni przerwy – grupa leczona) lub placebo (grupa kontrolna).

Rekrutacja była konkurencyjna wśród ośrodków badawczych, aż do zapisania planowanej liczby pacjentów. W sumie zrekrutowano 76 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

T1D jest narządowo specyficzną chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje komórki β produkujące insulinę. Początek choroby zwykle występuje przed osiągnięciem dorosłości i poważnie wpływa na jakość życia danej osoby.

T1D leczy się przez całe życie codziennymi zastrzykami egzogennej insuliny i monitorowaniem poziomu glukozy we krwi. Jednak nawet optymalizacja kontroli glikemii za pomocą najnowszych technologii nie może odpowiednio zastąpić precyzyjnie dostrojonej normalnej równowagi poziomów glukozy. Dlatego pomimo znacznej poprawy opieki diabetologicznej w ostatnich latach, cukrzyca insulinozależna powoduje wtórne długoterminowe powikłania i jest jedną z głównych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek, ślepoty i amputacji. Dodatkowo, nieświadomość hipoglikemii jest poważną konsekwencją nawracających hipoglikemii, często wymagających pomocy w nagłych wypadkach.

Wykazano, że utrzymanie resztkowej funkcji komórek β (mierzonej odpowiedzią peptydu C) wiąże się ze zmniejszeniem częstości powikłań mikronaczyniowych i hipoglikemii, poprawą jakości życia oraz ogólnym zmniejszeniem chorobowości i związanych z nią kosztów leczenia. Dlatego podejście farmakologiczne mające na celu kontrolowanie odpowiedzi autoimmunologicznej i przywrócenie samotolerancji komórkom β trzustki wzbudziło zainteresowanie kliniczne / naukowe.

Wśród nich rytuksymab, przeciwciała monoklonalne swoiste dla CD3, GAD65, DiaPep277 przeszły do ​​badań klinicznych III fazy. Inne środki, w tym modulatory cytokin, takie jak anty-TNF lub anty-IL1, są w trakcie oceny klinicznej. Niestety, nawet jeśli udowodniono bezpieczne zachowanie funkcji komórek β i poprawę kontroli glikemii w przypadku niektórych ocenianych dotychczas metod farmakologicznych, żadna z nich nie została ostatecznie zatwierdzona do „leczenia” początku cukrzycy. Oceniane są nowe strategie, które łączą czynniki ukierunkowane na sekwencyjne ramiona odpowiedzi immunologicznej i zapalnej związane z rozrywaniem komórek β. Pod tym względem IL-8 wydaje się być ważnym mediatorem w progresji cukrzycy typu 1. Wykazano wytwarzanie i wydzielanie prozapalnej IL-8 z ludzkich wysepek trzustkowych po zakażeniu enterowirusem, a indukowana przez LPS produkcja IL-8 przez neutrofile jest zwiększona u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym typu 1 i pacjentami z cukrzycą. Równolegle poziomy krążącej IL-8 były podwyższone u dzieci z T1D w porównaniu z grupą kontrolną bez cukrzycy. Konkretnie, poziomy IL-8 korelują z kontrolą glikemii, przy czym wyższy poziom jest związany z gorszą lub niekorzystną kontrolą glukozy.

W wyniku tych odkryć modulacja lub hamowanie aktywności IL8 jest uważane za ważny cel dla rozwoju innowacyjnych metod leczenia mających na celu kontrolowanie postępu T1D.

Wyniki otrzymane z ladaryksyną w mysich modelach T1D, aw szczególności odwrócenie „cukrzycy” u myszy NOD, wyraźnie wykazały zdolność tego inhibitora CXCR1/2 do ochrony komórek β i zapobiegania lub opóźniania postępu hiperglikemii. Pozytywne działanie ladaryksyny w połączeniu z bezpieczeństwem wykazanym w badaniach fazy 1 dostarczyło solidnego uzasadnienia dla badania klinicznego mającego na celu ocenę wpływu ladaryksyny u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą i poparło prowadzenie niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel Diabetes Clinic
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg Endocrinology
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 32392
        • Med. Klinik und Poliklinik 3, Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Università Aldo Moro-Ospedale Policlinico
      • Cagliari, Włochy, 88554
        • Presidio Policlinico Di Monserrato
      • Milan, Włochy, 20132
        • Internal Medicine - Diabetes & Endocrinology Unit, San Raffaele Hospital Milan
      • Rome, Włochy, 00128
        • Unità Operativa Complessa di Endocrinologia e Dialettologia. Università Campus Bio-Medico di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-45 lat włącznie;
  2. T1D o nowym początku (randomizacja w ciągu 100 dni od pierwszego podania insuliny);
  3. Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą (anty-GAD; IAA, jeśli uzyskano je w ciągu 10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii; przeciwciało IA-2; ZnT8);
  4. wymagają lub wymagały kiedyś insuliny, z wyłączeniem pacjentów przyjmujących insulinę gotową dwa razy dziennie lub korzystających z pompy insulinowej;
  5. Resztkowa funkcja komórek β zgodnie ze stymulowanym pikiem (MMTT) poziomem peptydu C >0,6 ng/ml (0,2 nmol/l); MMTT nie należy wykonywać w ciągu tygodnia od ustąpienia epizodu cukrzycowej kwasicy ketonowej;
  6. Pacjent zdolny do przestrzegania wszystkich procedur protokołu w czasie trwania badania, w tym planowanych wizyt kontrolnych i badań;
  7. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, niebędącą częścią standardowej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący dwa razy dziennie gotową mieszankę insulinową lub za pomocą pompy insulinowej;
  2. Każda inna choroba przewlekła, w tym cukrzyca typu 2, z wyjątkiem autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie leczenia hormonalnego; pacjenci z ciężką chorobą (obrzęk śluzowaty) potencjalnie wymagający leczenia immunosupresyjnego zostaną wykluczeni;
  3. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny (CLcr) < 60 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft-Gault, 1976);
  4. Zaburzenia czynności wątroby definiowane przez zwiększenie aktywności AlAT/AspAT > 3 x górna granica normy (GGN) i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl [>51,3 μmol/l];
  5. Hipoalbuminemia zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy < 3 g/dl;
  6. QTcF > 470 ms;
  7. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), blok przedsionkowo-komorowy (blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitz II lub 2:1), całkowity blok serca;
  8. Elektroniczny rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator;
  9. Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej;
  10. Znana nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne;
  11. Jednoczesne leczenie fenytoiną, warfaryną, pochodnymi sulfonylomocznika lekami hipoglikemizującymi (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid/gliburyd, glimepiryd, nateglinid) oraz duże dawki amitryptyliny (> 50 mg/dobę);
  12. wcześniejsze (w ciągu 2 tygodni przed randomizacją) i jednoczesne leczenie metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, glinidami, tiazolidynodionami, eksenatydem, liraglutydem, inhibitorami DPP-IV lub amyliną lub innymi lekami wpływającymi na tolerancję glukozy (np. β-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, interferony, chinidyny leki przeciwmalaryczne, lit, niacyna itp.);
  13. Przeszłe (w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją) lub obecne podawanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (w tym sterydów doustnych, wziewnych lub ogólnoustrojowych) oraz stosowanie jakichkolwiek badanych leków, w tym środków wpływających na odpowiedź immunologiczną lub układ cytokin;
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych do 2 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku (kobiety i mężczyźni). Skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują hormonalną kontrolę urodzeń (np. pigułki doustne, zastrzyki długoterminowe, krążek dopochwowy, plaster); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa lub diafragma plus pianka plemnikobójcza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ladaryksyna
Kapsułka doustna Ladarixin
Lek: Ladaryksyna
Kapsułka doustna Ladarixin
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna placebo
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo
Inne nazwy:
  • Leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)(0-2 h) odpowiedzi peptydu C na test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13±1

Poziom peptydu C jest szeroko stosowaną miarą funkcji komórek beta trzustki. MMTT jest jedną z metod jego szacowania. MMTT przeprowadzono po nocnym poście, na początku badania (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją) i podczas każdej wizyty kontrolnej w tygodniach 13 ± 1, 26 ± 2 i 52 ± 2.

Przed badaniem pacjenci wstrzymali przyjmowanie insuliny długodziałającej rano w dniu badania. Szybko działającą i krótko działającą insulinę pozwolono odpowiednio do 6 godzin i 2 godzin przed testem. Badanie przełożono na inny termin, jeśli u pacjenta stężenie glukozy we krwi włośniczkowej wynosiło >200 mg/dl lub

Po pobraniu 2 próbek podstawowych przed posiłkiem w czasie od -20 do 0 min (podstawa 1 i podstawowa 2), pacjentom podano 6 ml/kg napoju odżywczego Boost® High Protein do maksymalnej objętości 360 ml, do wypicia w ciągu 5 minut . Próbki po posiłku pobierano 15, 30, 60, 90, 120 minut po posiłku w tygodniu 13+/-1. 2-godzinne AUC dla peptydu C po MMTT w tygodniu 13±1 przekształcono jako log(x+ 1) wartości.
tydzień 13±1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) (0-2 h) odpowiedzi peptydu C na test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Kontrole w tygodniach 26±2 i 52±2

Poziom peptydu C jest szeroko stosowaną miarą funkcji komórek beta trzustki. MMTT jest jedną z metod jego szacowania. MMTT przeprowadzono po nocnym poście, na początku badania (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją) i podczas każdej wizyty kontrolnej w tygodniach 13 ± 1, 26 ± 2 i 52 ± 2.

Przed badaniem pacjenci wstrzymali przyjmowanie insuliny długodziałającej rano w dniu badania. Szybko działającą i krótko działającą insulinę pozwolono odpowiednio do 6 godzin i 2 godzin przed testem. Badanie przełożono na inny termin, jeśli u pacjenta stężenie glukozy we krwi włośniczkowej wynosiło >200 mg/dl lub

AUC dla peptydu C po 2 godzinach po MMTT w tygodniu 13 ± 1 przekształcono jako wartości log(x+1).
Kontrole w tygodniach 26±2 i 52±2
Procentowa zmiana od wartości początkowej 2-godzinnego AUC odpowiedzi peptydu C na MMTT
Ramy czasowe: Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2

Poziom peptydu C jest szeroko stosowaną miarą funkcji komórek beta trzustki. MMTT jest jedną z metod jego szacowania. MMTT przeprowadzono po nocnym poście, na początku badania (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją) i podczas każdej wizyty kontrolnej w tygodniach 13 ± 1, 26 ± 2 i 52 ± 2.

Przed badaniem pacjenci wstrzymali przyjmowanie insuliny długodziałającej rano w dniu badania. Szybko działającą i krótko działającą insulinę pozwolono odpowiednio do 6 godzin i 2 godzin przed testem. Badanie przełożono na inny termin, jeśli u pacjenta stężenie glukozy we krwi włośniczkowej wynosiło >200 mg/dl lub

Test rozpoczął się przed godziną 10:00. Po pobraniu 2 próbek podstawowych przed posiłkiem w czasie od -20 do 0 min (podstawa 1 i podstawowa 2), pacjentom podano 6 ml/kg napoju odżywczego Boost® High Protein (Nestlé Nutrition) do maksymalnej objętości 360 ml, pijany w ciągu 5 min. Próbki po posiłku pobierano 15 ± 5, 30 ± 5, 60 ± 10, 90 ± 10, 120 ± 15, 180 ± 15 minut po posiłku.
Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2
Zmiana od badania przesiewowego w średnim (poprzednich 3 dniach) zapotrzebowaniu na insulinę
Ramy czasowe: Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2

Zapotrzebowanie na insulinę (j.m./kg/dobę uśrednione z ostatnich 3 dni) rejestrowano w okresie od randomizacji do tygodnia 13±1, tygodnia 13±1 do tygodnia 26±2 oraz tygodnia 26±2 do tygodnia 52±2 .

Od momentu włączenia chorzy byli przyjmowani do intensywnego leczenia cukrzycy, zgodnie z aktualnymi zaleceniami ADA [2014]. Pacjenci zostali poinstruowani, aby samodzielnie monitorowali swoje wartości glukozy co najmniej 4 razy dziennie i zgłaszali wyniki (glukometr/log) zespołowi zarządzającemu cukrzycą. Spożycie insuliny zostało dostosowane do docelowego poziomu HbA1c poniżej 7% i samokontroli (z palca):

  • stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem 70-130 mg/dl
  • glikemia poposiłkowa < 180 mg/dl
  • glikemia przed snem 110-150 mg/dL Regularne rozmowy telefoniczne (poza planowanymi wizytami) miały na celu optymalizację wyrównania metabolicznego.
Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2
Zmiana od badań przesiewowych w poziomach hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2

Pomiar HbA1c może być wykorzystany jako test diagnostyczny w kierunku cukrzycy pod warunkiem, że stosowane są rygorystyczne testy jakości, standaryzacja testów zgodnie z kryteriami zgodnymi z międzynarodowymi wartościami referencyjnymi oraz brak warunków wykluczających jego dokładny pomiar.

HbA1c wynoszący 6,5% jest zalecany jako punkt odcięcia do diagnozowania cukrzycy. Wartość poniżej 6,5% nie wyklucza cukrzycy rozpoznanej za pomocą testów glukozy.
Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2
Podstawowy do 180 minut Przebieg czasowy stężenia peptydu C wyprowadzony z MMTT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyty kontrolne w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2
Punkty czasowe podczas każdej wizyty to Baza 1 i Baza 2 (próbki pobrane odpowiednio w -20 i 0 min; Poniżej podano następujące punkty czasowe: Średnia dawka podstawowa (która jest średnią z Bazy 1 i Bazy 2), 15, 30, 60 , 90, 120 i 180 minut po posiłku. Wartości dla każdego punktu czasowego patrz poniżej.
Wartość wyjściowa, wizyty kontrolne w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2
Podstawowy do 180-minutowy przebieg stężenia glukozy pochodzący z MMTT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyty kontrolne w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2
Punkty czasowe podczas każdej wizyty to Baza 1 i Baza 2 (próbki zebrane odpowiednio w -20 i 0 min). Poniżej przedstawiono następujące punkty czasowe: Średnia dawka podstawowa (która jest średnią z dawki podstawowej 1 i podstawowej 2), 15, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku. Wartości dla każdego punktu czasowego patrz poniżej.
Wartość wyjściowa, wizyty kontrolne w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2
Skumulowane zdarzenia ciężkiej hipoglikemii występujące w wyniku randomizacji według wizyty
Ramy czasowe: Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z jednym z następujących objawów: „utrata pamięci, splątanie, niekontrolowane zachowanie, irracjonalne zachowanie, niezwykłe trudności z przebudzeniem, podejrzenie napadu padaczkowego, napad padaczkowy, utrata przytomności lub objawy wzrokowe”, w którym pacjent nie był w stanie sam się leczyć i co wiązało się z poziomem glukozy we krwi
Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2
Odsetek pacjentów utrzymujących resztkową funkcję komórek β
Ramy czasowe: Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2

Utrzymanie resztkowej funkcji komórek β definiuje się jako co najmniej jedną wartość peptydu C MMTT > 0,2 nmol/l.

Odsetek jest podawany jako odsetek pacjentów.
Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2
Odsetek pacjentów z HbA1c
Ramy czasowe: Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2

Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z jednym z następujących objawów: utrata pamięci, splątanie, niekontrolowane zachowanie, irracjonalne zachowanie, niezwykłe trudności z przebudzeniem, podejrzenie napadu padaczkowego, napad padaczkowy, utrata przytomności lub objawy wzrokowe”, w którym pacjent nie był w stanie sam się leczyć i co wiązało się z poziomem glukozy we krwi

Odsetek podano jako odsetek pacjentów. Zdarzenia na pacjenta są obliczane od daty randomizacji.
Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2
AUC peptydu C (15 do 120 minut) powyżej wartości na czczo
Ramy czasowe: Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2

Wszystkie środki są „środkami dostosowanymi”. Podano MMTT w badaniu: logAUC(15-120 min) peptydu C powyżej wartości na czczo w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2.

Próbki po posiłku pobierano 15, 30, 60, 90, 120 minut po posiłku w tygodniach 13+/-1, 26±2 i 52±2
Kontrole w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2
Pole pod krzywą (AUC) (0-2 h) peptydu C MMTT u pacjentów z przesiewowym stężeniem peptydu C < mediany
Ramy czasowe: Obserwacja w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2.

Przeprowadzono analizę punktów końcowych skuteczności w podgrupach z użyciem peptydu C na czczo podczas badania przesiewowego. Zgłoszone dane w szczególności odnoszą się do peptydu C na czczo podczas badań przesiewowych

2-godzinne AUC peptydu C po MMTT przekształcono jako wartości log(x+1).
Obserwacja w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2.
Pole pod krzywą (AUC) (15-120 min) peptydu C MMTT powyżej wartości na czczo u pacjentów z przesiewowym stężeniem peptydu C < mediany
Ramy czasowe: Obserwacja w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2.

Przeprowadzono analizę punktów końcowych skuteczności w podgrupach z użyciem peptydu C na czczo podczas badania przesiewowego. Zgłoszone dane w szczególności odnoszą się do peptydu C na czczo podczas badań przesiewowych

Próbki po posiłku pobierano 15, 30, 60, 90, 120 minut po posiłku w 13 ± 1, 26 ± 2 i 52 ± 2 tygodniu.
Obserwacja w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2.
Odsetek pacjentów z HbA1c
Ramy czasowe: Obserwacja w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2

Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z jednym z następujących objawów: utrata pamięci, splątanie, niekontrolowane zachowanie, irracjonalne zachowanie, niezwykłe trudności z przebudzeniem, podejrzenie napadu padaczkowego, napad padaczkowy, utrata przytomności lub objawy wzrokowe”, w którym pacjent nie był w stanie sam się leczyć i co wiązało się z poziomem glukozy we krwi

Odsetek jest podawany jako odsetek pacjentów, pomimo że typem pomiaru jest „liczba”.

Zdarzenia na pacjenta są obliczane od daty randomizacji.
Obserwacja w tygodniach 13±1, 26±2 i 52±2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuele Bosi, MD, Internal Medicine - Diabetes & Endocrinology Unit, San Raffaele Hospital Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEX0114
  • 2014-003968-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj