Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek bij patiënten met nieuw ontstane diabetes type 1

17 april 2024 bijgewerkt door: Dompé Farmaceutici S.p.A

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 400 mg tweemaal daags oraal ladarixine bij patiënten met nieuw ontstane diabetes type 1

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of ladarixin voldoende activiteit heeft (behoud van de β-celfunctie en vertraging van de progressie van T1D) om de verdere ontwikkeling ervan te rechtvaardigen (proof of concept-studie). De veiligheid van ladarixin in de specifieke klinische setting zal ook worden geëvalueerd.

De studie is een fase 2, multicenter, dubbelblinde studie. 72 patiënten met nieuw ontstane diabetes type 1 (T1D) waren gepland om te worden betrokken, willekeurig (2:1) toegewezen aan behandeling met ladarixin (400 mg tweemaal daags gedurende 3 cycli van 14 dagen aan/14 dagen af ​​- behandelingsgroep) of placebo (controlegroep).

Werving was competitief tussen de onderzoekslocaties, totdat het geplande aantal patiënten was ingeschreven. In totaal werden 76 patiënten daadwerkelijk geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T1D is een orgaanspecifieke auto-immuunziekte waarbij het immuunsysteem de insulineproducerende β-cellen aanvalt. Het begin van de ziekte vindt meestal plaats vóór de volwassenheid en heeft ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van een persoon.

T1D wordt behandeld met levenslange dagelijkse exogene insuline-injecties en controle van de bloedglucosespiegels. Zelfs optimalisatie van de glucoseregulatie door middel van de meest recente technologieën kan echter niet voldoende de fijn afgestemde normale balans van de glucosespiegels vervangen. Daarom leidt insulineafhankelijke diabetes, ondanks duidelijke verbeteringen in de diabeteszorg in de afgelopen jaren, tot secundaire langetermijncomplicaties en is het een van de belangrijkste oorzaken van eindstadium nierziekte, blindheid en amputatie. Bovendien is het niet opmerken van hypoglykemie een ernstig gevolg van terugkerende hypoglykemie die vaak spoedeisende zorg vereist.

Behoud van de resterende β-celfunctie (zoals gemeten door de C-peptide-respons) bleek geassocieerd te zijn met een verminderd aantal microvasculaire complicaties en hypoglykemie, verbeterde kwaliteit van leven en algemene vermindering van morbiditeit en bijbehorende beheerskosten. Daarom hadden farmacologische benaderingen gericht op het beheersen van de auto-immuunrespons en het herstellen van zelftolerantie voor β-cellen van de pancreas de klinische / wetenschappelijke interesse gewekt.

Hiervan zijn rituximab, CD3-specifieke monoklonale antilichamen, GAD65 en DiaPep277 doorgegaan naar fase III klinische onderzoeken. Andere middelen, waaronder cytokinemodulatoren zoals anti-TNF of anti-IL1, worden momenteel klinisch geëvalueerd. Helaas, zelfs als veilig behoud van de β-celfunctie en verbetering van de glykemische controle zijn aangetoond voor sommige van de tot nu toe geëvalueerde farmacologische benaderingen, is geen enkele definitief goedgekeurd voor de "behandeling" van het begin van diabetes. Er worden nieuwe strategieën geëvalueerd die middelen combineren die zich richten op opeenvolgende takken van de immuun- en ontstekingsreactie die betrokken zijn bij β-celverstoring. In dit opzicht lijkt IL-8 een belangrijke mediator te zijn in de progressie van diabetes type 1. Productie en secretie van pro-inflammatoir IL-8 is aangetoond uit menselijke pancreaseilandjes bij enterovirusinfecties, en LPS-geïnduceerde productie van IL-8 door neutrofielen is verhoogd bij type 1 pre-diabetische en diabetespatiënten. Tegelijkertijd waren de circulerende niveaus van IL-8 verhoogd bij kinderen met T1D in vergelijking met niet-diabetische controles. Concreet correleren niveaus van IL-8 met glykemische controle, waarbij een hoger niveau wordt geassocieerd met een slechtere of ongunstige glucoseregulatie.

Als resultaat van deze bevindingen wordt de modulatie of remming van IL8-activiteit beschouwd als een geldig doelwit voor de ontwikkeling van innovatieve behandelingen gericht op het beheersen van de progressie van T1D.

Resultaten verkregen met ladarixin in muismodellen van T1D, en in het bijzonder omkering van "diabetes" in de NOD-muizen, toonden duidelijk het vermogen van deze CXCR1/2-remmer om β-cellen te beschermen en de progressie van hyperglykemie te voorkomen of te vertragen. De positieve effecten van ladarixin, gekoppeld aan de veiligheid die in fase 1-onderzoeken is aangetoond, vormden een goede reden voor een klinisch onderzoek gericht op het evalueren van het effect van ladarixin bij patiënten met nieuw ontstane diabetes en ondersteunden de uitvoering van het huidige onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel Diabetes Clinic
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg Endocrinology
  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 32392
        • Med. Klinik und Poliklinik 3, Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Università Aldo Moro-Ospedale Policlinico
      • Cagliari, Italië, 88554
        • Presidio Policlinico di Monserrato
      • Milan, Italië, 20132
        • Internal Medicine - Diabetes & Endocrinology Unit, San Raffaele Hospital Milan
      • Rome, Italië, 00128
        • Unità Operativa Complessa di Endocrinologia e Dialettologia. Università Campus Bio-Medico di Roma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 45 jaar;
  2. New-onset T1D (randomisatie binnen 100 dagen na 1e insulinetoediening);
  3. Positief voor ten minste één diabetesgerelateerd auto-antilichaam (anti-GAD; IAA, indien verkregen binnen 10 dagen na aanvang van de insulinetherapie; IA-2-antilichaam; ZnT8);
  4. insuline nodig hebben of ooit insuline nodig hebben gehad, met uitzondering van patiënten die tweemaal daags voorgemengde insuline of een insulinepomp gebruiken;
  5. Resterende β-celfunctie volgens piekgestimuleerd (MMTT) C-peptideniveau >0,6 ng/ml (0,2 nmol/L); MMTT mag niet worden uitgevoerd binnen een week na het verdwijnen van een diabetische ketoacidose-gebeurtenis;
  6. Patiënt in staat om te voldoen aan alle protocolprocedures voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande vervolgbezoeken en onderzoeken;
  7. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die tweemaal daags voorgemengde insuline of een insulinepomp gebruiken;
  2. Elke andere chronische ziekte, waaronder diabetes type 2, behalve auto-immuun hypothyreoïdie waarvoor alleen vervanging van schildklierhormoon nodig is; patiënten met een ernstige ziekte (myxoedeem) die mogelijk immunosuppressieve therapie nodig hebben, worden uitgesloten;
  3. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie volgens berekende creatinineklaring (CLcr) < 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (Cockcroft-Gault, 1976);
  4. Leverdisfunctie gedefinieerd door verhoogd ALAT/ASAT > 3 x bovengrens van normaal (ULN) en verhoogd totaal bilirubine > 3 mg/dl [>51,3 μmol/l];
  5. Hypoalbuminemie gedefinieerd als serumalbumine < 3 g/dl;
  6. QTcF > 470 msec;
  7. Compleet linkerbundeltakblok (LBBB), atrioventriculair blok (mobitz II 2e graads of 2:1 atrioventriculair blok), compleet hartblok;
  8. Elektronische pacemaker gepositioneerde of geïmplanteerde defibrillator;
  9. Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten;
  10. Bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
  11. Gelijktijdige behandeling met fenytoïne, warfarine, sulfanylureum hypoglycemie (bijv. tolbutamide, glipizide, glibenclamide/glyburide, glimepiride, nateglinide) en een hoge dosis amitriptyline (> 50 mg/dag);
  12. Eerdere (binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie) en gelijktijdige behandeling met metformine, sulfonylurea, glinides, thiazolidinedionen, exenatide, liraglutide, DPP-IV-remmers of amyline, of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden (bijv. β-blokkers, remmers van angiotensine-converterend enzym, interferonen, antimalariamiddelen met kinidine, lithium, niacine, enz.);
  13. Vroegere (binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie) of huidige toediening van immunosuppressiva (inclusief orale, geïnhaleerde of systemisch geïnjecteerde steroïden) en gebruik van onderzoeksmiddelen, inclusief middelen die de immuunrespons of het cytokinesysteem beïnvloeden;
  14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tot 2 maanden na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vrouwen en mannen). Effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten een hormonale anticonceptie (bijv. orale pillen, langdurige injecties, vaginale ring, pleister); het spiraaltje (IUD); een dubbele barrièremethode (bijv. condoom of pessarium plus zaaddodend schuim).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ladarixine
Ladarixin orale capsule
Geneesmiddel: Ladarixine
Ladarixin orale capsule
Andere namen:
  • Actieve behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule
Andere namen:
  • Placebo-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) (0-2 uur) van C-peptide-respons op de Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) in week 13
Tijdsspanne: week 13±1

C-peptide-niveau is een veelgebruikte maatstaf voor de bètacelfunctie van de alvleesklier. De MMTT is een van de methoden voor de schatting ervan. De MMTT werd uitgevoerd na een nacht vasten, bij baseline (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie) en bij elk vervolgbezoek in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2.

Voorafgaand aan de test hielden patiënten op de ochtend van de test langwerkende insuline in. Snelwerkende en kortwerkende insuline waren toegestaan ​​tot respectievelijk 6 uur en 2 uur vóór de test. De test werd opnieuw gepland als de patiënt een capillaire glucosewaarde had van >200mg/dL of

Nadat tussen -20 en 0 min 2 basaalmonsters vóór de maaltijd waren getrokken (basaal 1 en basaal 2), kregen de patiënten 6 ml/kg Boost® High Protein Nutritional Drink tot een maximum van 360 ml, op te drinken binnen 5 min . Monsters na de maaltijd werden genomen op 15, 30, 60, 90, 120 min na de maaltijd in week 13+/-1. De 2 uur durende C-peptide AUC na de MMTT in week 13±1 werd getransformeerd als log(x+ 1) waarden.
week 13±1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) (0-2 uur) van C-peptide-respons op de Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) in week 26 en 52
Tijdsspanne: Follow-ups in week 26 ± 2 en 52 ± 2

C-peptide-niveau is een veelgebruikte maatstaf voor de bètacelfunctie van de alvleesklier. De MMTT is een van de methoden voor de schatting ervan. De MMTT werd uitgevoerd na een nacht vasten, bij baseline (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie) en bij elk vervolgbezoek in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2.

Voorafgaand aan de test hielden patiënten op de ochtend van de test langwerkende insuline in. Snelwerkende en kortwerkende insuline waren toegestaan ​​tot respectievelijk 6 uur en 2 uur vóór de test. De test werd opnieuw gepland als de patiënt een capillaire glucosewaarde had van >200mg/dL of

De 2-uur C-peptide AUC na de MMTT in week 13±1 werd getransformeerd als log(x+1) waarden.
Follow-ups in week 26 ± 2 en 52 ± 2
Percentage verandering van baseline van 2 uur AUC van C-peptide-respons op de MMTT
Tijdsspanne: Follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2

C-peptide-niveau is een veelgebruikte maatstaf voor de bètacelfunctie van de alvleesklier. De MMTT is een van de methoden voor de schatting ervan. De MMTT werd uitgevoerd na een nacht vasten, bij baseline (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie) en bij elk vervolgbezoek in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2.

Voorafgaand aan de test hielden patiënten op de ochtend van de test langwerkende insuline in. Snelwerkende en kortwerkende insuline waren toegestaan ​​tot respectievelijk 6 uur en 2 uur vóór de test. De test werd opnieuw gepland als de patiënt een capillaire glucosewaarde had van >200mg/dL of

De test werd voor 10.00 uur gestart. Nadat er tussen -20 en 0 min (basaal 1 en basaal 2) 2 basaalmonsters vóór de maaltijd waren genomen, kregen de patiënten 6 ml/kg Boost® High Protein Nutritional Drink (Nestlé Nutrition) tot een maximum van 360 ml. dronken binnen 5 min. Monsters na de maaltijd werden genomen op 15 ± 5, 30 ± 5, 60 ± 10, 90 ± 10, 120 ± 15, 180 ± 15 minuten na de maaltijd.
Follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2
Verandering van screening in gemiddelde (vorige 3 dagen) insulinebehoefte
Tijdsspanne: Follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2

De insulinebehoefte (IE/kg/dag gemiddeld over de voorgaande 3 dagen) moest worden geregistreerd in het interval van randomisatie tot week 13 ± 1, week 13 ± 1 tot week 26 ± 2 en week 26 ± 2 tot week 52 ± 2 .

Vanaf inschrijving werden patiënten opgenomen in intensieve diabetesbehandeling, volgens de huidige ADA-aanbeveling [2014]. Patiënten werden geïnstrueerd om hun glucosewaarden ten minste 4 keer per dag zelf te controleren en de uitkomst (glucosemeter/log) te rapporteren aan het diabetesmanagementteam. De insuline-inname werd aangepast om HbA1c-waarden van minder dan 7% te bereiken en zelf gecontroleerd (vingerprik):

  • preprandiale bloedglucose van 70-130 mg/dL
  • postprandiale bloedglucose < 180 mg/dL
  • bloedglucose voor het slapen gaan van 110-150 mg/dL Telefoongesprekken (buiten geplande bezoeken) werden regelmatig gepland om een ​​optimale metabole controle te garanderen.
Follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2
Verandering van screening in Glycated Hemoglobine (HbA1c) -niveaus
Tijdsspanne: Follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2

HbA1c-meting kan worden gebruikt als diagnostische test voor diabetes, op voorwaarde dat er strikte kwaliteitsborgingstests worden uitgevoerd en assays worden gestandaardiseerd volgens criteria die zijn afgestemd op de internationale referentiewaarden, en er geen omstandigheden aanwezig zijn die een nauwkeurige meting in de weg staan.

Als afkappunt voor de diagnose diabetes wordt een HbA1c van 6,5% aanbevolen. Een waarde van minder dan 6,5% sluit diabetes niet uit die is vastgesteld met behulp van glucosetesten.
Follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2
Basaal tot 180 minuten Tijdsverloop van C-peptideconcentratie afgeleid van de MMTT
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2
Tijdstippen bij elk bezoek zijn basaal 1 en basaal 2 (monsters verzameld op respectievelijk -20 en 0 min; hier worden de volgende tijdpunten gerapporteerd: basaalgemiddelde (wat het gemiddelde is van basaal 1 en basaal 2), 15, 30, 60 , 90, 120 en 180 minuten na de maaltijd. Zie hieronder voor waarden op elk tijdstip.
Basislijn, follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2
Basaal tot 180 minuten Tijdsverloop van glucoseconcentratie afgeleid van de MMTT
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2
Tijdstippen bij elk bezoek zijn basaal 1 en basaal 2 (monsters verzameld op respectievelijk -20 en 0 min). Hier worden de volgende tijdstippen vermeld: basaalgemiddelde (het gemiddelde van basaal 1 en basaal 2), 15, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de maaltijd. Zie hieronder voor waarden op elk tijdstip.
Basislijn, follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2
Cumulatieve ernstige hypoglykemische gebeurtenissen die optreden door randomisatie per bezoek
Tijdsspanne: Follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2
Een ernstige hypoglykemische gebeurtenis werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een van de volgende symptomen: "geheugenverlies, verwardheid, onbeheersbaar gedrag, irrationeel gedrag, ongewone moeilijkheden bij het ontwaken, vermoedelijke toevallen, toevallen, bewustzijnsverlies of visuele symptomen", waarbij de patiënt niet in staat was zichzelf te behandelen en dat werd geassocieerd met ofwel een bloedglucosespiegel
Follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2
Percentage patiënten met behoud van een resterende β-celfunctie
Tijdsspanne: Follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2

Behoud van een residuele ß-celfunctie wordt gedefinieerd als ten minste één MMTT C-peptidewaarde > 0,2 nmol/L.

Percentage wordt gerapporteerd als Percentage patiënten.
Follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2
Percentage patiënten met HbA1c
Tijdsspanne: Follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2

Een ernstige hypoglykemische gebeurtenis werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een van de volgende symptomen: geheugenverlies, verwardheid, onbeheersbaar gedrag, irrationeel gedrag, ongewone moeilijkheden bij het ontwaken, vermoedelijke toevallen, toevallen, bewustzijnsverlies of visuele symptomen", waarbij de patiënt niet in staat was zichzelf te behandelen en die in verband werd gebracht met ofwel een bloedglucosespiegel

Percentage wordt gerapporteerd als percentage van de patiënten. Gebeurtenissen per patiënt worden berekend vanaf de datum van randomisatie.
Follow-ups in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2
C-peptide AUC (15 tot 120 minuten) boven nuchtere waarde
Tijdsspanne: Follow-ups in week 13 ± 1 26 ± 2 en 52 ± 2

De middelen zijn allemaal "aangepaste middelen". De MMTT over het onderzoek: logAUC(15-120 min) van C-peptide boven nuchtere waarde in week 13±1, 26±2 en 52±2 wordt gerapporteerd.

Monsters na de maaltijd werden genomen op 15, 30, 60, 90, 120 min na de maaltijd in week 13+/-1, 26±2 en 52±2
Follow-ups in week 13 ± 1 26 ± 2 en 52 ± 2
Area Under the Curve (AUC) (0-2 uur) van C-peptide MMTT bij patiënten met screening C-peptide < mediane waarde
Tijdsspanne: Follow-up in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2.

Er werd een subgroepanalyse van werkzaamheidseindpunten uitgevoerd door vasten van C-peptide bij screening. De gerapporteerde gegevens verwijzen specifiek naar nuchtere C-peptide bij screening

De 2 uur durende C-peptide AUC na de MMTT werd getransformeerd als log(x+1) waarden.
Follow-up in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2.
Gebied onder de curve (AUC) (15-120 min) van C-peptide MMTT boven nuchtere waarde bij patiënten met screening C-peptide < mediane waarde
Tijdsspanne: Follow-up in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2.

Er werd een subgroepanalyse van werkzaamheidseindpunten uitgevoerd door vasten van C-peptide bij screening. De gerapporteerde gegevens verwijzen specifiek naar nuchtere C-peptide bij screening

Monsters na de maaltijd werden genomen op 15, 30, 60, 90, 120 minuten na de maaltijd in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2.
Follow-up in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2.
Percentage patiënten met HbA1c
Tijdsspanne: Follow-up in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2

Een ernstige hypoglykemische gebeurtenis werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een van de volgende symptomen: geheugenverlies, verwardheid, onbeheersbaar gedrag, irrationeel gedrag, ongewone moeilijkheden bij het ontwaken, vermoedelijke toevallen, toevallen, bewustzijnsverlies of visuele symptomen", waarbij de patiënt niet in staat was zichzelf te behandelen en die in verband werd gebracht met ofwel een bloedglucosespiegel

Proportie wordt gerapporteerd als percentage patiënten, ondanks dat het aangegeven maatsoort "aantal" is.

Gebeurtenissen per patiënt worden berekend vanaf de datum van randomisatie.
Follow-up in week 13 ± 1, 26 ± 2 en 52 ± 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Bosi, MD, Internal Medicine - Diabetes & Endocrinology Unit, San Raffaele Hospital Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEX0114
  • 2014-003968-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren