LYC-30937:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Lycera Corp.
Avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus suun kautta annetun LYC-30937:n farmakokineettisen profiilin, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokineettistä profiilia potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, ja verrata sitä terveillä vapaaehtoisilla saatuihin kokemuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Balatonfured, Unkari
- DRC Ltd.
-
Budapest, Unkari
- PRA Magyarorszag Kft
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus määritellään Mayo-endoskopian pistemääräksi ≥ 2 hoidosta huolimatta.
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat
- Saatat saada terapeuttisen annoksen oraalista 5-aminosalisyylihappoyhdistettä tai oraalista kortikosteroidihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tuumorinekroositekijän käyttö
- Nykyinen immunosuppressanttien käyttö (Huomautus: tämä ei sisällä kortikosteroidien käyttöä)
- Potilaat, joilla on vain distaalisesti aktiivinen sairaus (esim. proktiitti)
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
- Tunnettu verenvuotohäiriö, verenvuotoriski tai hyperkoagulaatiohäiriöt, joissa tarvitaan antikoagulanttia
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat (esim. maksan toimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, epänormaali absoluuttinen neutrofiilien määrä tai hemoglobiini)
- Paksusuolen resektion historia
- Mikä tahansa muu tutkimushoito tai tutkimusbiologinen käyttö 8 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
LYC-30937 25 mg kerta-annos suun kautta
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
LYC-30937 100 mg kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Mittaa määritetyt farmakokineettiset parametrit ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 48 tuntia
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Mittaa määritetyt farmakokineettiset parametrit ennen annosta ja 48 tunnin kuluttua
|
jopa 48 tuntia
|
|
Prosenttiosuus arvioidusta käyrän alta (0-inf)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Mittaa määritetyt farmakokineettiset parametrit ennen annosta ja 48 tunnin kuluttua
|
jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
|
TEAE:t luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto annoksen ja kokonaismäärän mukaan
|
7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Kliiniset laboratoriotiedot
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
|
Kliiniset laboratoriotiedot luetellaan ja arvot merkitään normaalin alueen ulkopuolella
|
7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
|
kuvailevia tilastoja toimitetaan, jotta voidaan tehdä yhteenveto elintoiminnoista ja lähtötilanteesta tehdyistä muutoksista annoskohtaisesti jokaisena aikatauluna
|
7 päivää annoksen jälkeen
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
|
EKG-parametrien yhteenvetoa varten toimitetaan kuvaavat tilastot
|
7 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYC-30937-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .