Estudo de Segurança e Farmacocinética de LYC-30937 em Indivíduos com Colite Ulcerosa Ativa
13 de dezembro de 2016 atualizado por: Lycera Corp.
Um estudo aberto de dose única ascendente para avaliar o perfil farmacocinético, a segurança e a tolerabilidade do LYC-30937 administrado por via oral em indivíduos com colite ulcerativa ativa
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético em pacientes com colite ulcerosa ativa e compará-lo com a experiência em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balatonfured, Hungria
- DRC Ltd.
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Budapest, Hungria
- PRA Magyarorszag Kft
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerativa ativa definida como pontuação endoscópica de Mayo ≥ 2, apesar da terapia.
- Masculino ou feminino de 18 a 75 anos
- Pode estar recebendo uma dose terapêutica de um composto oral de ácido 5-amino salicílico ou terapia oral com corticosteroides
Critério de exclusão:
- Uso atual do fator de necrose antitumoral
- Uso atual de imunossupressores (Nota: isso não inclui o uso de corticosteroides)
- Indivíduos com apenas doença ativa distal (ou seja, proctite)
- Infecção ativa clinicamente significativa
- Distúrbio hemorrágico conhecido, risco de sangramento ou distúrbios de hipercoagulabilidade nos quais um anticoagulante é necessário
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (ou seja, anormalidades da função hepática, insuficiência renal, contagem absoluta anormal de neutrófilos ou hemoglobina)
- História da ressecção do cólon
- Qualquer outra terapia experimental ou uso de biológicos experimentais dentro de 8 semanas após a administração do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
LYC-30937 25 mg dose oral única
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Experimental: Coorte 2
LYC-30937 100 mg dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: até 48 horas
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Meça os parâmetros farmacocinéticos especificados antes da dose e até 48 horas após a dose
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até 48 horas
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: até 48 horas
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Meça os parâmetros farmacocinéticos especificados antes da dose e até 48 horas
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até 48 horas
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Porcentagem da área estimada sob a curva (0-inf)
Prazo: até 48 horas
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Meça os parâmetros farmacocinéticos especificados antes da dose e até 48 horas
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 7 dias pós-dose
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TEAEs serão listados e resumidos por dose e global
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7 dias pós-dose
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Dados laboratoriais clínicos
Prazo: 7 dias pós-dose
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Os dados do laboratório clínico serão listados com sinalização de valores fora da faixa normal
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7 dias pós-dose
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Sinais vitais
Prazo: 7 dias pós-dose
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estatísticas descritivas serão fornecidas para resumir os sinais vitais e as alterações da linha de base por dose em cada horário agendado
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7 dias pós-dose
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: 7 dias pós-dose
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Estatísticas descritivas serão fornecidas para resumir os parâmetros de ECG
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7 dias pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYC-30937-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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