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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du LYC-30937 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active

13 décembre 2016 mis à jour par: Lycera Corp.

Une étude ouverte à dose unique croissante pour évaluer le profil pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du LYC-30937 administré par voie orale chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active

Le but de cette étude pour évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de colite ulcéreuse active et le comparer à l'expérience chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
        • DRC Ltd.
      • Budapest, Hongrie
        • PRA Magyarorszag Kft

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse active définie comme un score d'endoscopie Mayo ≥ 2 malgré le traitement.
  • Homme ou femme de 18 à 75 ans
  • Peut recevoir une dose thérapeutique d'un composé oral d'acide 5-amino salicylique ou une corticothérapie orale

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle du facteur de nécrose antitumorale
  • Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs (Remarque : cela n'inclut pas l'utilisation de corticostéroïdes)
  • Sujets avec seulement une maladie active distale (c.-à-d. rectite)
  • Infection active cliniquement significative
  • Trouble hémorragique connu, risque d'hémorragie ou troubles d'hypercoagulabilité nécessitant un anticoagulant
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau non mélanique ou carcinome du col de l'utérus in situ
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (c.-à-d. anomalies de la fonction hépatique, insuffisance rénale, nombre absolu de neutrophiles anormal ou taux d'hémoglobine anormal)
  • Histoire de la résection du côlon
  • Toute autre thérapie expérimentale ou utilisation de produits biologiques expérimentaux dans les 8 semaines suivant l'administration du médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
LYC-30937 25 mg dose orale unique
Médicament: LYC-30937
Expérimental: Cohorte 2
LYC-30937 100 mg dose orale unique
Médicament: LYC-30937

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 48 heures
Mesurer les paramètres pharmacocinétiques spécifiés avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
jusqu'à 48 heures
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: jusqu'à 48 heures
Mesurer les paramètres pharmacocinétiques spécifiés avant la dose et jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures
Pourcentage de la surface estimée sous la courbe (0-inf)
Délai: jusqu'à 48 heures
Mesurer les paramètres pharmacocinétiques spécifiés avant la dose et jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 7 jours après l'administration
Les EIAT seront répertoriés et résumés par dose et ensemble
7 jours après l'administration
Données de laboratoire clinique
Délai: 7 jours après l'administration
Les données de laboratoire clinique seront répertoriées avec un signalement des valeurs en dehors de la plage normale
7 jours après l'administration
Signes vitaux
Délai: 7 jours après l'administration
des statistiques descriptives seront fournies pour résumer les signes vitaux et les changements par rapport à la ligne de base par dose à chaque heure prévue
7 jours après l'administration
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 7 jours après l'administration
Des statistiques descriptives seront fournies pour résumer les paramètres ECG
7 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lycera Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYC-30937-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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