활동성 궤양성 대장염 환자에서 LYC-30937의 안전성 및 약동학 연구
2016년 12월 13일 업데이트: Lycera Corp.
활동성 궤양성 대장염 대상자에서 경구 투여된 LYC-30937의 약동학 프로파일, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 활동성 궤양성 대장염 환자의 약동학 프로필을 평가하고 이를 건강한 지원자의 경험과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Balatonfured, 헝가리
- DRC Ltd.
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Budapest, 헝가리
- PRA Magyarorszag Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 궤양성 대장염은 치료에도 불구하고 Mayo 내시경 점수가 2 이상인 것으로 정의됩니다.
- 18~75세의 남성 또는 여성
- 치료 용량의 경구 5-아미노 살리실산 화합물 또는 경구 코르티코스테로이드 요법을 받고 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 항종양괴사인자 사용
- 현재 면역억제제 사용(참고: 여기에는 코르티코스테로이드 사용이 포함되지 않음)
- 말초 활동성 질환(즉, 직장염)
- 임상적으로 중요한 활동성 감염
- 알려진 출혈 장애, 출혈 위험 또는 항응고제가 필요한 과응고성 장애
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- 임상적으로 중요한 검사실 이상(예: 간 기능 이상, 신부전, 비정상적인 절대 호중구 수 또는 헤모글로빈)
- 결장 절제술의 역사
- 연구 의약품 투여 8주 이내에 사용된 다른 모든 연구 요법 또는 연구 생물학적 제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
LYC-30937 25 mg 단회 경구 투여
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실험적: 코호트 2
LYC-30937 100 mg 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 48시간
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투여 전 및 투여 후 48시간까지 지정된 약동학 매개변수를 측정합니다.
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최대 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 48시간
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투여 전 및 48시간 이후에 지정된 약동학적 매개변수를 측정합니다.
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최대 48시간
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예상 곡선 아래 면적의 백분율(0-inf)
기간: 최대 48시간
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투여 전 및 48시간 이후에 지정된 약동학적 매개변수를 측정합니다.
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 투여 후 7일
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TEAE는 용량 및 전체 용량별로 나열 및 요약됩니다.
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투여 후 7일
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임상 실험실 데이터
기간: 투여 후 7일
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임상 실험실 데이터는 정상 범위를 벗어난 값에 플래그를 지정하여 나열됩니다.
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투여 후 7일
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활력징후
기간: 투여 후 7일
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각 예정된 시간에 용량별로 기준선으로부터 활력 징후 및 변화를 요약하기 위해 기술 통계가 제공될 것입니다.
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투여 후 7일
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12-리드 심전도(ECG)
기간: 투여 후 7일
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ECG 매개변수를 요약하기 위해 기술 통계가 제공됩니다.
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투여 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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LYC-30937에 대한 임상 시험
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Lycera Corp.종료됨
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Soroka University Medical CenterThe S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition; LycoRed Ltd.종료됨
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Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade Social완전한
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University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)완전한