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活動性潰瘍性大腸炎患者におけるLYC-30937の安全性および薬物動態研究

2016年12月13日 更新者：Lycera Corp.

活動性潰瘍性大腸炎患者における経口投与されたLYC-30937の薬物動態プロファイル、安全性および忍容性を評価するための非盲検単回漸増用量研究

この研究の目的は、活動性潰瘍性大腸炎患者の薬物動態プロファイルを評価し、それを健康なボランティアの経験と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー
        • DRC Ltd.
      • Budapest、ハンガリー
        • PRA Magyarorszag Kft

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性潰瘍性大腸炎は、治療にもかかわらずメイヨー内視鏡検査スコアが 2 以上と定義されます。
  • 18歳から75歳までの男性または女性
  • 治療用量の経口5-アミノサリチル酸化合物または経口コルチコステロイド療法を受けている可能性がある

除外基準:

  • 現在の抗腫瘍壊死因子の使用
  • 現在の免疫抑制剤の使用（注：これにはコルチコステロイドの使用は含まれません）
  • 遠位の活動性疾患のみを有する被験者（すなわち、 直腸炎）
  • 臨床的に重要な活動性感染症
  • 既知の出血性疾患、抗凝固剤が必要な出血または凝固亢進性疾患のリスクがある
  • 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がん上皮内がんを除く）
  • 臨床的に重大な検査異常（すなわち、 肝機能異常、腎不全、好中球絶対数またはヘモグロビンの異常）
  • 結腸切除歴
  • 治験薬投与後8週間以内に他の治験療法または治験生物製剤を使用した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
LYC-30937 25 mg 単回経口投与
薬：LYC-30937
実験的：コホート 2
LYC-30937 100 mg 単回経口投与
薬：LYC-30937

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大48時間
投与前および投与後 48 時間までの指定された薬物動態パラメータを測定します
最大48時間
観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最大48時間
投与前および投与後 48 時間までの指定された薬物動態パラメータを測定します
最大48時間
推定曲線下面積のパーセンテージ (0-inf)
時間枠：最大48時間
投与前および投与後 48 時間までの指定された薬物動態パラメータを測定します
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：投与後7日目
TEAE は用量および全体ごとにリストされ、要約されます。
投与後7日目
臨床検査データ
時間枠：投与後7日目
臨床検査データは、正常範囲外の値のフラグを付けてリストされます。
投与後7日目
バイタルサイン
時間枠：投与後7日目
予定された時間ごとにバイタルサインと用量ごとのベースラインからの変化を要約する記述統計が提供されます。
投与後7日目
12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：投与後7日目
ECGパラメータを要約するための記述統計が提供されます。
投与後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lycera Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYC-30937-1002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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