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Studio di sicurezza e farmacocinetica di LYC-30937 in soggetti con colite ulcerosa attiva

13 dicembre 2016 aggiornato da: Lycera Corp.

Uno studio a dose singola ascendente in aperto per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilità di LYC-30937 somministrato per via orale in soggetti con colite ulcerosa attiva

Lo scopo di questo studio per valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con colite ulcerosa attiva e confrontarlo con l'esperienza in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • DRC Ltd.
      • Budapest, Ungheria
        • PRA Magyarorszag Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa attiva definita come punteggio endoscopico Mayo ≥ 2 nonostante la terapia.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Potrebbe ricevere una dose terapeutica di un composto orale di acido 5-aminosalicilico o una terapia con corticosteroidi orali

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale del fattore di necrosi antitumorale
  • Uso corrente di immunosoppressori (Nota: questo non include l'uso di corticosteroidi)
  • Soggetti con solo malattia distale attiva (es. proctite)
  • Infezione attiva clinicamente significativa
  • Disturbo emorragico noto, rischio di sanguinamento o disturbi ipercoagulabili in cui è richiesto un anticoagulante
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale in situ
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative (ad es. anomalie della funzionalità epatica, insufficienza renale, conta assoluta dei neutrofili anomala o emoglobina)
  • Storia della resezione del colon
  • Qualsiasi altra terapia sperimentale o uso di farmaci biologici sperimentali entro 8 settimane dalla somministrazione del medicinale sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
LYC-30937 Dose orale singola da 25 mg
Droga: LYC-30937
Sperimentale: Coorte 2
LYC-30937 Dose orale singola da 100 mg
Droga: LYC-30937

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Misurare i parametri farmacocinetici specificati prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Misurare i parametri farmacocinetici specificati prima della somministrazione e fino a 48 ore
fino a 48 ore
Percentuale dell'area stimata sotto la curva (0-inf)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Misurare i parametri farmacocinetici specificati prima della somministrazione e fino a 48 ore
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
I TEAE saranno elencati e riassunti per dose e in generale
7 giorni dopo la somministrazione
Dati clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
I dati clinici di laboratorio saranno elencati con la segnalazione di valori al di fuori del range normale
7 giorni dopo la somministrazione
Segni vitali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
verranno fornite statistiche descrittive per riassumere i segni vitali e le variazioni rispetto al basale per dose in ogni momento programmato
7 giorni dopo la somministrazione
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
Saranno fornite statistiche descrittive per riassumere i parametri ECG
7 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lycera Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYC-30937-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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