Studie bezpečnosti a farmakokinetiky LYC-30937 u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou
13. prosince 2016 aktualizováno: Lycera Corp.
Otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení farmakokinetického profilu, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného LYC-30937 u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou
Účelem této studie je posoudit farmakokinetický profil u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou a porovnat jej se zkušenostmi u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko
- DRC Ltd.
-
Budapest, Maďarsko
- PRA Magyarorszag Kft
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní ulcerózní kolitida definovaná jako Mayo endoskopické skóre ≥ 2 navzdory terapii.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
- Může dostávat terapeutickou dávku perorální sloučeniny kyseliny 5-aminosalicylové nebo perorální léčbu kortikosteroidy
Kritéria vyloučení:
- Současné použití protinádorového nekrotického faktoru
- Současné užívání imunosupresiv (Poznámka: nezahrnuje užívání kortikosteroidů)
- Subjekty s pouze distálním aktivním onemocněním (tj. proktitida)
- Klinicky významná aktivní infekce
- Známá porucha krvácivosti, riziko krvácení nebo hyperkoagulační poruchy, u kterých je zapotřebí antikoagulancia
- Malignita v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
- Klinicky významné laboratorní abnormality (tj. abnormality jaterních funkcí, renální insuficience, abnormální absolutní počet neutrofilů nebo hemoglobin)
- Historie resekce tlustého střeva
- Jakákoli jiná hodnocená terapie nebo experimentální biologické použití do 8 týdnů od podání hodnoceného léčivého přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
LYC-30937 25 mg jedna perorální dávka
|
|
|
Experimentální: Kohorta 2
LYC-30937 100 mg jedna perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 48 hodin
|
Změřte specifikované farmakokinetické parametry před podáním dávky a do 48 hodin po podání dávky
|
až 48 hodin
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 48 hodin
|
Změřte specifikované farmakokinetické parametry před dávkou a po 48 hodinách
|
až 48 hodin
|
|
Procento odhadované plochy pod křivkou (0-inf)
Časové okno: až 48 hodin
|
Změřte specifikované farmakokinetické parametry před dávkou a po 48 hodinách
|
až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 7 dní po dávce
|
TEAE budou uvedeny a shrnuty podle dávky a celkově
|
7 dní po dávce
|
|
Klinická laboratorní data
Časové okno: 7 dní po dávce
|
Klinické laboratorní údaje budou uvedeny s vyznačením hodnot mimo normální rozmezí
|
7 dní po dávce
|
|
Známky života
Časové okno: 7 dní po dávce
|
budou poskytnuty popisné statistiky pro shrnutí životních funkcí a změn od výchozí hodnoty podle dávky v každém plánovaném čase
|
7 dní po dávce
|
|
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 7 dní po dávce
|
Pro shrnutí parametrů EKG budou poskytnuty popisné statistiky
|
7 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYC-30937-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
Klinické studie na LYC-30937
-
Lycera Corp.UkončenoKolitida, ulcerózníSpojené státy, Česko, Maďarsko, Holandsko, Polsko, Srbsko
-
Lycera Corp.Dokončeno