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Estudio de seguridad y farmacocinética de LYC-30937 en sujetos con colitis ulcerosa activa

13 de diciembre de 2016 actualizado por: Lycera Corp.

Un estudio abierto de dosis única ascendente para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de LYC-30937 administrado por vía oral en sujetos con colitis ulcerosa activa

El propósito de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético en pacientes con colitis ulcerosa activa y compararlo con la experiencia en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • DRC Ltd.
      • Budapest, Hungría
        • PRA Magyarorszag Kft

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa activa definida como una puntuación endoscópica de Mayo de ≥ 2 a pesar de la terapia.
  • Hombre o mujer de 18 a 75 años
  • Puede estar recibiendo una dosis terapéutica de un compuesto de ácido 5-aminosalicílico oral o terapia con corticosteroides orales

Criterio de exclusión:

  • Uso actual del factor de necrosis antitumoral
  • Uso actual de inmunosupresores (Nota: esto no incluye el uso de corticosteroides)
  • Sujetos con solo enfermedad activa distal (es decir, proctitis)
  • Infección activa clínicamente significativa
  • Trastorno hemorrágico conocido, riesgo de hemorragia o trastornos de hipercoagulabilidad en los que se requiere un anticoagulante
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (es decir, anomalías de la función hepática, insuficiencia renal, recuento absoluto anormal de neutrófilos o hemoglobina)
  • Historia de resección de colon
  • Cualquier otra terapia en investigación o uso de productos biológicos en investigación dentro de las 8 semanas posteriores a la administración del medicamento en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
LYC-30937 25 mg dosis oral única
Droga: LYC-30937
Experimental: Cohorte 2
LYC-30937 100 mg dosis oral única
Droga: LYC-30937

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos especificados antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos especificados antes de la dosis y hasta 48 horas
hasta 48 horas
Porcentaje del área bajo la curva estimada (0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos especificados antes de la dosis y hasta 48 horas
hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis
Los TEAE se enumerarán y resumirán por dosis y en general.
7 días después de la dosis
Datos de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis
Los datos de laboratorio clínico se mostrarán con marcas de valores fuera del rango normal
7 días después de la dosis
Signos vitales
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis
se proporcionarán estadísticas descriptivas para resumir los signos vitales y los cambios desde el inicio por dosis en cada momento programado
7 días después de la dosis
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para resumir los parámetros del ECG.
7 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lycera Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYC-30937-1002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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