Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetisk studie av LYC-30937 hos personer med aktiv ulcerös kolit

13 december 2016 uppdaterad av: Lycera Corp.

En öppen studie i stigande engångsdos för att utvärdera den farmakokinetiska profilen, säkerheten och tolerabiliteten för oralt administrerad LYC-30937 hos patienter med aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie att bedöma den farmakokinetiska profilen hos patienter med aktiv ulcerös kolit och jämföra den med erfarenheten hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern
        • DRC Ltd.
      • Budapest, Ungern
        • PRA Magyarorszag Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv ulcerös kolit definieras som en Mayo-endoskopipoäng på ≥ 2 trots terapi.
  • Man eller kvinna i åldern 18 till 75
  • Kan få en terapeutisk dos av en oral 5-aminosalicylsyraförening eller oral kortikosteroidbehandling

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning av antitumörnekrosfaktor
  • Aktuell användning av immunsuppressiva medel (Obs: detta inkluderar inte användning av kortikosteroider)
  • Patienter med endast distal aktiv sjukdom (dvs. proktit)
  • Kliniskt signifikant aktiv infektion
  • Känd blödningsrisk, risk för blödning eller hyperkoagulerbara störningar där antikoagulantia krävs
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Kliniskt signifikanta labbavvikelser (dvs. leverfunktionsavvikelser, njurinsufficiens, onormalt absolut antal neutrofiler eller hemoglobin)
  • Historia om tjocktarmsresektion
  • All annan prövningsterapi eller prövningsbiologiska användning inom 8 veckor efter administrering av prövningsläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
LYC-30937 25 mg oral enkeldos
Läkemedel: LYC-30937
Experimentell: Kohort 2
LYC-30937 100 mg oral enkeldos
Läkemedel: LYC-30937

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 48 timmar
Mät specificerade farmakokinetiska parametrar före dosering och ut till 48 timmar efter dosering
upp till 48 timmar
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 48 timmar
Mät specificerade farmakokinetiska parametrar före dos och ut till 48 timmar
upp till 48 timmar
Procentandel av uppskattad area under kurvan (0-inf)
Tidsram: upp till 48 timmar
Mät specificerade farmakokinetiska parametrar före dos och ut till 48 timmar
upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: 7 dagar efter dosering
TEAE kommer att listas och sammanfattas efter dos och totalt
7 dagar efter dosering
Kliniska laboratoriedata
Tidsram: 7 dagar efter dosering
Kliniska laboratoriedata kommer att listas med flaggning av värden utanför det normala intervallet
7 dagar efter dosering
Vitala tecken
Tidsram: 7 dagar efter dosering
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för att sammanfatta vitala tecken och förändringar från baslinjen efter dos vid varje schemalagd tidpunkt
7 dagar efter dosering
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 7 dagar efter dosering
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för att sammanfatta EKG-parametrar
7 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lycera Corp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYC-30937-1002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på LYC-30937

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera