LYC-30937 在活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性和药代动力学研究
2016年12月13日 更新者：Lycera Corp.
一项开放标签、单剂量递增研究，以评估口服 LYC-30937 在活动性溃疡性结肠炎受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性
本研究的目的是评估活动性溃疡性结肠炎患者的药代动力学特征，并将其与健康志愿者的经验进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balatonfured、匈牙利
- DRC Ltd.
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Budapest、匈牙利
- PRA Magyarorszag Kft
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性溃疡性结肠炎定义为尽管接受了治疗，但 Mayo 内窥镜检查评分≥ 2。
- 18 至 75 岁的男性或女性
- 可能正在接受治疗剂量的口服 5-氨基水杨酸化合物或口服皮质类固醇治疗
排除标准：
- 目前抗肿瘤坏死因子的使用
- 当前免疫抑制剂的使用（注意：这不包括皮质类固醇的使用）
- 只有远端活动性疾病的受试者（即 直肠炎）
- 有临床意义的活动性感染
- 已知的出血性疾病、出血风险或需要抗凝剂的高凝疾病
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内有恶性肿瘤病史
- 具有临床意义的实验室异常（即 肝功能异常、肾功能不全、中性粒细胞绝对计数或血红蛋白异常）
- 结肠切除史
- 在研究药物产品给药后 8 周内使用任何其他研究治疗或研究生物制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
LYC-30937 25 mg 单次口服剂量
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实验性的：队列 2
LYC-30937 100 mg 单次口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 48 小时
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在给药前和给药后 48 小时内测量指定的药代动力学参数
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长达 48 小时
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|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 48 小时
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测量给药前和给药后 48 小时内指定的药代动力学参数
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长达 48 小时
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曲线下估计面积的百分比 (0-inf)
大体时间：长达 48 小时
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测量给药前和给药后 48 小时内指定的药代动力学参数
|
长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：给药后 7 天
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TEAE 将按剂量和总体列出和总结
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给药后 7 天
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临床实验室数据
大体时间：给药后 7 天
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将列出临床实验室数据，并标记超出正常范围的值
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给药后 7 天
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生命体征
大体时间：给药后 7 天
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将提供描述性统计数据，以总结生命体征和在每个预定时间按剂量从基线的变化
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给药后 7 天
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12 导联心电图 (ECG)
大体时间：给药后 7 天
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将提供描述性统计数据以总结 ECG 参数
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给药后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月13日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LYC-30937的临床试验
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Soroka University Medical CenterThe S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition; LycoRed Ltd.终止
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Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade Social完全的
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University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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University of California, Irvine完全的