Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki LYC-30937 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Lycera Corp.

Otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa i tolerancji LYC-30937 podawanego doustnie pacjentom z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania była ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i porównanie go z doświadczeniem u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
        • DRC Ltd.
      • Budapest, Węgry
        • PRA Magyarorszag Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego zdefiniowane jako wynik endoskopii Mayo ≥ 2 pomimo leczenia.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  • Może otrzymywać dawkę terapeutyczną doustnego związku kwasu 5-aminosalicylowego lub terapię doustnymi kortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zastosowanie czynnika martwicy nowotworów
  • Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych (Uwaga: nie obejmuje to stosowania kortykosteroidów)
  • Osoby z aktywną chorobą tylko dystalną (tj. zapalenie odbytnicy)
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja
  • Znana skaza krwotoczna, ryzyko krwawienia lub zaburzenia nadkrzepliwości, w których konieczne jest podanie leku przeciwzakrzepowego
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (tj. zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, nieprawidłowa bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych lub nieprawidłowa hemoglobina)
  • Historia resekcji okrężnicy
  • Jakakolwiek inna terapia eksperymentalna lub badane leki biologiczne stosowane w ciągu 8 tygodni od podania badanego produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
LYC-30937 25 mg pojedyncza dawka doustna
Lek: LYC-30937
Eksperymentalny: Kohorta 2
LYC-30937 100 mg pojedyncza dawka doustna
Lek: LYC-30937

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin
Zmierz określone parametry farmakokinetyczne przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin
Zmierz określone parametry farmakokinetyczne przed podaniem dawki i do 48 godzin
do 48 godzin
Procent szacowanego obszaru pod krzywą (0-inf)
Ramy czasowe: do 48 godzin
Zmierz określone parametry farmakokinetyczne przed podaniem dawki i do 48 godzin
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 7 dni po dawce
TEAE zostaną wymienione i podsumowane według dawki i ogólnie
7 dni po dawce
Dane z laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: 7 dni po dawce
Kliniczne dane laboratoryjne zostaną wyświetlone z zaznaczonymi wartościami poza normalnym zakresem
7 dni po dawce
Oznaki życia
Ramy czasowe: 7 dni po dawce
zostaną dostarczone statystyki opisowe w celu podsumowania parametrów życiowych i zmian w stosunku do wartości wyjściowych według dawki w każdym zaplanowanym czasie
7 dni po dawce
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 7 dni po dawce
Statystyki opisowe zostaną dostarczone w celu podsumowania parametrów EKG
7 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lycera Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYC-30937-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LYC-30937

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj