Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af LYC-30937 i forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa

13. december 2016 opdateret af: Lycera Corp.

Et åbent, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af den farmakokinetiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret LYC-30937 hos forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med aktiv colitis ulcerosa og sammenligne den med erfaringerne fra raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • DRC Ltd.
      • Budapest, Ungarn
        • PRA Magyarorszag Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv colitis ulcerosa defineret som en Mayo-endoskopi-score på ≥ 2 trods terapi.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75
  • Kan modtage en terapeutisk dosis af en oral 5-aminosalicylsyreforbindelse eller oral kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af anti-tumor nekrosefaktor
  • Nuværende immunsuppressiv brug (Bemærk: dette inkluderer ikke brug af kortikosteroider)
  • Personer med kun distal aktiv sygdom (dvs. proktitis)
  • Klinisk signifikant aktiv infektion
  • Kendt blødningsforstyrrelse, risiko for blødning eller hyperkoagulerbare lidelser, hvor et antikoagulant er påkrævet
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (dvs. leverfunktionsabnormiteter, nyreinsufficiens, abnormt absolut neutrofiltal eller hæmoglobin)
  • Historie om tyktarmsresektion
  • Enhver anden afprøvningsterapi eller biologiske forsøgsmidler anvendes inden for 8 uger efter administration af forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
LYC-30937 25 mg enkelt oral dosis
Medicin: LYC-30937
Eksperimentel: Kohorte 2
LYC-30937 100 mg enkelt oral dosis
Medicin: LYC-30937

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 48 timer
Mål specificerede farmakokinetiske parametre før dosis og ud til 48 timer efter dosis
op til 48 timer
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 48 timer
Mål specificerede farmakokinetiske parametre før dosis og ud til 48 timer
op til 48 timer
Procentdel af estimeret område under kurven (0-inf)
Tidsramme: op til 48 timer
Mål specificerede farmakokinetiske parametre før dosis og ud til 48 timer
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: 7 dage efter dosis
TEAE'er vil blive listet og opsummeret efter dosis og samlet set
7 dage efter dosis
Kliniske laboratoriedata
Tidsramme: 7 dage efter dosis
Kliniske laboratoriedata vil blive opført med markering af værdier uden for normalområdet
7 dage efter dosis
Vitale tegn
Tidsramme: 7 dage efter dosis
Der vil blive leveret beskrivende statistikker for at opsummere vitale tegn og ændringer fra baseline efter dosis på hvert planlagt tidspunkt
7 dage efter dosis
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 7 dage efter dosis
Der vil blive leveret beskrivende statistik for at opsummere EKG-parametre
7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lycera Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYC-30937-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med LYC-30937

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner