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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von LYC-30937 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Lycera Corp.

Eine offene Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils, der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem LYC-30937 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten und es mit den Erfahrungen bei gesunden Freiwilligen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • DRC Ltd.
      • Budapest, Ungarn
        • PRA Magyarorszag Kft

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Colitis ulcerosa, definiert als ein Mayo-Endoskopie-Score von ≥ 2 trotz Therapie.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Möglicherweise erhalten Sie eine therapeutische Dosis einer oralen 5-Aminosalicylsäure-Verbindung oder eine orale Kortikosteroidtherapie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Antitumor-Nekrose-Faktoren
  • Aktuelle Einnahme von Immunsuppressiva (Hinweis: Die Einnahme von Kortikosteroiden ist hiervon nicht umfasst)
  • Probanden mit nur distaler aktiver Erkrankung (d. h. Proktitis)
  • Klinisch signifikante aktive Infektion
  • Bekannte Blutungsstörung, Blutungsrisiko oder hyperkoagulierbare Störungen, bei denen ein Antikoagulans erforderlich ist
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
  • Klinisch signifikante Laboranomalien (d. h. Leberfunktionsstörungen, Niereninsuffizienz, abnormale absolute Neutrophilenzahl oder Hämoglobin)
  • Geschichte der Kolonresektion
  • Jede andere Prüftherapie oder die Verwendung von Prüfbiologika innerhalb von 8 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
LYC-30937 25 mg orale Einzeldosis
Arzneimittel: LYC-30937
Experimental: Kohorte 2
LYC-30937 100 mg orale Einzeldosis
Arzneimittel: LYC-30937

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Messen Sie die angegebenen pharmakokinetischen Parameter vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Messen Sie die angegebenen pharmakokinetischen Parameter vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden lang
bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der geschätzten Fläche unter der Kurve (0-inf)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Messen Sie die angegebenen pharmakokinetischen Parameter vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden lang
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einnahme
TEAEs werden nach Dosis und Gesamtmenge aufgelistet und zusammengefasst
7 Tage nach der Einnahme
Klinische Labordaten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einnahme
Klinische Labordaten werden aufgelistet, wobei Werte außerhalb des Normalbereichs gekennzeichnet sind
7 Tage nach der Einnahme
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einnahme
Es werden beschreibende Statistiken bereitgestellt, um die Vitalfunktionen und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Dosis zu jedem geplanten Zeitpunkt zusammenzufassen
7 Tage nach der Einnahme
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einnahme
Zur Zusammenfassung der EKG-Parameter werden beschreibende Statistiken bereitgestellt
7 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lycera Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYC-30937-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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