Veiligheids- en farmacokinetische studie van LYC-30937 bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa
13 december 2016 bijgewerkt door: Lycera Corp.
Een open-label onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om het farmacokinetische profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van oraal toegediende LYC-30937 te evalueren bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om het farmacokinetische profiel bij patiënten met actieve colitis ulcerosa te beoordelen en te vergelijken met de ervaring bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Balatonfured, Hongarije
- DRC Ltd.
-
Budapest, Hongarije
- PRA Magyarorszag Kft
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve colitis ulcerosa gedefinieerd als een Mayo-endoscopiescore van ≥ 2 ondanks therapie.
- Man of vrouw van 18 tot 75 jaar
- Mogelijk krijgt u een therapeutische dosis van een orale 5-aminosalicylzuurverbinding of orale corticosteroïdtherapie
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van antitumornecrosefactor
- Huidig gebruik van immunosuppressiva (Opmerking: dit omvat niet het gebruik van corticosteroïden)
- Proefpersonen met alleen distale actieve ziekte (d.w.z. proctitis)
- Klinisch significante actieve infectie
- Bekende bloedingsstoornis, een risico op bloeding of hypercoaguleerbare aandoeningen waarbij een antistollingsmiddel nodig is
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (d.w.z. afwijkingen in de leverfunctie, nierinsufficiëntie, abnormaal absoluut aantal neutrofielen of hemoglobine)
- Geschiedenis van colonresectie
- Elke andere onderzoekstherapie of gebruik van biologische geneesmiddelen in onderzoek binnen 8 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
LYC-30937 25 mg enkele orale dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort 2
LYC-30937 100 mg enkele orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Meet gespecificeerde farmacokinetische parameters vóór de dosis en tot 48 uur na de dosis
|
tot 48 uur
|
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Meet de gespecificeerde farmacokinetische parameters vóór de dosis en tot 48 uur na de toediening
|
tot 48 uur
|
|
Percentage van geschatte oppervlakte onder de curve (0-inf)
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Meet de gespecificeerde farmacokinetische parameters vóór de dosis en tot 48 uur na de toediening
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 7 dagen na de dosis
|
TEAE's worden vermeld en samengevat per dosis en totaal
|
7 dagen na de dosis
|
|
Klinische laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: 7 dagen na de dosis
|
Klinische laboratoriumgegevens worden vermeld met markering van waarden buiten het normale bereik
|
7 dagen na de dosis
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 7 dagen na de dosis
|
er zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt om vitale functies en veranderingen ten opzichte van de basislijn per dosis op elk gepland tijdstip samen te vatten
|
7 dagen na de dosis
|
|
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 7 dagen na de dosis
|
Er worden beschrijvende statistieken verstrekt om de ECG-parameters samen te vatten
|
7 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYC-30937-1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .