Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики LYC-30937 у субъектов с активным язвенным колитом

13 декабря 2016 г. обновлено: Lycera Corp.

Открытое исследование однократной возрастающей дозы для оценки фармакокинетического профиля, безопасности и переносимости перорально вводимого LYC-30937 у субъектов с активным язвенным колитом

Цель данного исследования оценить фармакокинетический профиль у больных активным язвенным колитом и сравнить его с опытом у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
        • DRC Ltd.
      • Budapest, Венгрия
        • PRA Magyarorszag Kft

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный язвенный колит определяется как ≥ 2 баллов по эндоскопии Мейо, несмотря на проводимую терапию.
  • Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
  • Может получать терапевтическую дозу перорального соединения 5-аминосалициловой кислоты или пероральную кортикостероидную терапию.

Критерий исключения:

  • Текущее использование фактора некроза опухоли
  • Текущее использование иммунодепрессантов (Примечание: это не включает использование кортикостероидов)
  • Субъекты только с дистальным активным заболеванием (т. проктит)
  • Клинически значимая активная инфекция
  • Известное нарушение свертываемости крови, риск кровотечения или нарушения свертываемости крови, при которых требуется антикоагулянт.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения (т. нарушения функции печени, почечная недостаточность, отклонение от нормы абсолютного количества нейтрофилов или гемоглобина)
  • История резекции толстой кишки
  • Использование любой другой исследуемой терапии или исследуемых биологических препаратов в течение 8 недель после введения исследуемого лекарственного средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
LYC-30937 25 мг однократно перорально
Лекарство: LYC-30937
Экспериментальный: Когорта 2
LYC-30937 100 мг однократная пероральная доза
Лекарство: LYC-30937

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 48 часов
Измерение указанных фармакокинетических параметров перед приемом и через 48 часов после приема.
до 48 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 48 часов
Измерение указанных фармакокинетических параметров перед приемом и в течение 48 часов.
до 48 часов
Процент оценочной площади под кривой (0-inf)
Временное ограничение: до 48 часов
Измерение указанных фармакокинетических параметров перед приемом и в течение 48 часов.
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 7 дней после введения дозы
TEAE будут перечислены и обобщены по дозе и общему
7 дней после введения дозы
Клинические лабораторные данные
Временное ограничение: 7 дней после введения дозы
Клинические лабораторные данные будут перечислены с пометкой значений за пределами нормального диапазона.
7 дней после введения дозы
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 7 дней после введения дозы
описательная статистика будет предоставлена ​​для обобщения показателей жизнедеятельности и изменений по сравнению с исходным уровнем по дозе в каждое запланированное время.
7 дней после введения дозы
Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ)
Временное ограничение: 7 дней после введения дозы
Описательная статистика будет предоставлена ​​для обобщения параметров ЭКГ.
7 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lycera Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYC-30937-1002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LYC-30937

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться