Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetisk studie av LYC-30937 hos personer med aktiv ulcerøs kolitt

13. desember 2016 oppdatert av: Lycera Corp.

En åpen, enkelt stigende dosestudie for å evaluere den farmakokinetiske profilen, sikkerheten og toleransen til oralt administrert LYC-30937 hos personer med aktiv ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien er å vurdere den farmakokinetiske profilen hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt og sammenligne den med erfaringen hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • DRC Ltd.
      • Budapest, Ungarn
        • PRA Magyarorszag Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv ulcerøs kolitt definert som en Mayo-endoskopiskcore på ≥ 2 til tross for terapi.
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 75
  • Kan få en terapeutisk dose av en oral 5-aminosalisylsyreforbindelse eller oral kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av anti-tumor nekrosefaktor
  • Gjeldende immunsuppressiv bruk (Merk: dette inkluderer ikke bruk av kortikosteroider)
  • Personer med kun distal aktiv sykdom (dvs. proktitt)
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon
  • Kjent blødningsforstyrrelse, risiko for blødning eller hyperkoagulerbare lidelser der antikoagulasjonsmiddel er nødvendig
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik (dvs. leverfunksjonsavvik, nyresvikt, unormalt absolutt antall nøytrofiler eller hemoglobin)
  • Historie om tykktarmsreseksjon
  • Enhver annen undersøkelsesterapi eller biologiske undersøkelser brukes innen 8 uker etter administrasjon av undersøkelsesmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
LYC-30937 25 mg enkelt oral dose
Legemiddel: LYC-30937
Eksperimentell: Kohort 2
LYC-30937 100 mg enkelt oral dose
Legemiddel: LYC-30937

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 48 timer
Mål spesifiserte farmakokinetiske parametere før dose og ut til 48 timer etter dose
opptil 48 timer
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 48 timer
Mål spesifiserte farmakokinetiske parametere før dose og ut til 48 timer
opptil 48 timer
Prosentandel av estimert område under kurven (0-inf)
Tidsramme: opptil 48 timer
Mål spesifiserte farmakokinetiske parametere før dose og ut til 48 timer
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: 7 dager etter dosering
TEAE vil bli listet opp og oppsummert etter dose og total
7 dager etter dosering
Kliniske laboratoriedata
Tidsramme: 7 dager etter dosering
Kliniske laboratoriedata vil bli oppført med flagging av verdier utenfor normalområdet
7 dager etter dosering
Livstegn
Tidsramme: 7 dager etter dosering
beskrivende statistikk vil bli gitt for å oppsummere vitale tegn og endringer fra baseline etter dose på hvert planlagt tidspunkt
7 dager etter dosering
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 7 dager etter dosering
Beskrivende statistikk vil bli gitt for å oppsummere EKG-parametere
7 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lycera Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYC-30937-1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LYC-30937

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere