Entsymaattisesti muunnetun isokersitriinin rasvaa vähentävä vaikutus ja turvallisuus ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tufts University
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää entsymaattisesti muunnetun isokersitriinin (EMIQ), luonnollisen kasvituotteen, pitkäaikaisen saannin vaikutus ja turvallisuus lihavien ja ylipainoisten henkilöiden kehon rasvan vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan entsymaattisesti modifioidun isokersitriinin (EMIQ) lisäyksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten kehon kokonaisrasvapitoisuuteen. Osallistujat vierailevat HNRCA:ssa 5 eri päivämääränä.
Vierailu 1: Osallistujat saavat puhelimitse viikkoa ennen seuraavaa vierailua materiaalit ja ohjeet 24 tunnin ruokavalion palautusten suorittamiseen.
Vierailu 2: Yön paastonneet osallistujat saapuvat Human Nutrition Research Center on Aging -keskukseen (HNRCA). Elintoiminnot ja EKG-mitta sydämen rytmistä, kuorinnan painosta ja pituudesta saadaan. Verinäytteitä otetaan. Tämän käynnin aikana suoritetaan useita perusmittauksia, mukaan lukien: lipidiprofiili, insuliinitesti, adiponektiini, virtsan mittatikku, ihopoimujen paksuus ja vyötärön/lantion ympärysmitta, lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) ja kehon kokonaisrasvan DXA-mitta. Kolmen tekijän syömiskyselyn, ruoanhimokyselyn ja Stanfordin 7-päivän fyysisen aktiivisuuden palautuksen (PAR) avulla arvioidaan vapaaehtoisen ruokavalion estoa, rajoituksia, näläntunnetta, himoa ja fyysisen aktiivisuuden tasoa. Hoitohenkilökunta jakaa osallistujille EMIQ- ja lumekapselit, vaatimustenmukaisuuskalenterin ja ohjeet.
Vierailu 3: Yön paastonneet osallistujat saapuvat HNRCA:han neljä viikkoa viimeisestä vierailusta. Osallistujia pyydetään palauttamaan käyttämättömät lisäravinteensa sekä noudattamiskalenterinsa. Elintoiminnot, kuorinnan paino ja muutokset vapaaehtoisen terveydentilassa, lääkitys ja kelpoisuus arvioidaan. Verinäytteitä otetaan. Toinen EKG tehdään. PAR annetaan. Ennen seuraavaa vierailuaan osallistujat suorittavat 3 24 tunnin ruokavalion muistelua puhelimitse.
Vierailu 4: yön paastonneet osallistujat saapuvat HNRCA:han neljä viikkoa viimeisestä vierailusta. Osallistujia pyydetään palauttamaan käyttämättömät lisäravinteensa sekä noudattamiskalenterinsa. Elintoiminnot, kuorinnan paino ja muutokset vapaaehtoisen terveydentilassa, lääkitys ja kelpoisuus arvioidaan. Verinäytteitä otetaan. PAR annetaan. Ennen seuraavaa vierailuaan osallistujat suorittavat 3 24 tunnin ruokavalion muistelua puhelimitse.
Vierailu 5: Yön paastonneet osallistujat saapuvat HNRCA:han neljä viikkoa viimeisestä vierailusta. Elintoiminnot ja hankauspaino arvioidaan. Verinäytteitä otetaan. Viimeiset mittaukset tehdään tämän käynnin aikana, mukaan lukien: rutiini terveysseulontaanalyysi, lipidiprofiili, adiponektiini, insuliinitesti, virtsan mittatikku, maksan ja munuaisten toiminta (SGOT, SGPT, BUN, kreatiniini ja laskettu GFR), ihopoimujen paksuus, DXA, RMR ja vyötärön/lantion ympärysmitta. Kolmen tekijän syömiskyselyä, ruokahalua koskevaa kyselylomaketta ja PAR-arviointia käytetään arvioimaan muutoksia vapaaehtoisen ruokavalion estossa, hillitsemisessä, nälässä, himossa ja aktiivisuustasossa koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 18-65 vuotta.
- Premenopausaalinen nainen, jolla on säännöllinen kuukautiskierto tai postmenopausaalinen nainen, jonka kuukautiskierto on keskeytynyt vähintään 6 kuukaudeksi.
- BMI välillä 28,0-35,0
- Beck Depression Inventory Score alle 20.
- Sujuva suullinen tai kirjallinen englannin kielen taito.
- Halukkuus satunnaistettuun ottamaan EMIQ:ta tai lumelääkettä.
- Painon tulee olla vähintään 164 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimustuloksia tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
- Tyypin I ja tyypin II diabetes tai minkä tahansa diabeteksen farmakologisen hoidon käyttö.
- Energia-aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö
- Hormonihoidon saaminen kasvuhormonia, testosteronia tai estrogeenia lukuun ottamatta hormoniehkäisyvalmisteita.
- GI-sairaudet, sairaudet tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan imeytymiseen, mukaan lukien aktiivinen peptinen haavasairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, krooninen ripuli tai ummetus.
- Kävitty mahalaukun ohitusleikkauksella tai muulla bariatrisella painonpudotustoimenpiteellä.
- Lipidejä alentavat lääkkeet, kuten: sappihappoja sitovat aineet (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelami jne.), kolesterolin imeytymisen estäjät (Ezetimibe-Zetia) ja fibraatit (gemfibrotsiili, klofibraatti, fenofibraatti, trikloori). Poikkeuksia tähän poissulkemiseen ovat 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasi (HMG-CoA-reduktaasi tai statiinit).
- Painonpudotusohjelmassa tai aiot osallistua siihen.
- Painonpudotus tai painonnousu yli 10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Syömishäiriöitä, anoreksiaa, bulimiaa tai ahmimista viimeisten 5 vuoden aikana.
- Osallistuminen säännölliseen kestävyysharjoitteluun: juoksu, pyöräily tai aerobic (paitsi kävely) yli 2,5 tuntia viikossa tai vastusharjoittelu useammin kuin kerran viikossa.
- Happohappoa alentavien lääkkeiden, kuten antasidien, protonipumpun estäjien (PPI) tai H2-salpaajien, säännöllinen käyttö (yli 3 kertaa viikossa).
- Epävakaa kilpirauhasen sairaus.
- Psyykkiset häiriöt mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai psykoosi.
- Masennuslääkkeet: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet (TCA).
- Minkä tahansa tyyppinen syöpä (paitsi ei-melanooma-iho) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kemoterapeuttisten aineiden käyttö.
- Raskaus, raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana tai imetys.
- Ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Bilateraalisen rinnanpoiston historia solmuleikkauksella.
- Alkoholin käyttö keskimäärin yli 3 annosta päivässä, 20 annosta viikossa (annoskoko: 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä, 2 unssia väkeviä alkoholijuomia) tai itse ilmoittama humalajuominen.
- Kontrolloimaton hypertensio (HTN), joka määritetään tutkimuslääkärin tai rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) harkinnan mukaan. Tutkimuksessa sallitut HTN-lääkkeet: angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, kalsiumkanavasalpaajat ja diureetit.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai munuaissairauden lääkkeet.
- α-adrenergiset tai β-adrenergiset salpaajat (suun tai okulaariin) ja diureetit.
- Munuais- tai krooninen munuaissairaus, joka johtuu mistä tahansa tilasta, renovaskulaarisesta sairaudesta tai dialyysistä.
- Krooninen maksasairaus, kuten hepatiitti B, hepatiitti C tai kirroosi.
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien: sydäninfarkti, aivoverisuonisairaus (CVA), sepelvaltimon ohitusleikkaus, yli 50 % ahtauma, angina pectoris, sepelvaltimotauti (CAD), sydämen vajaatoiminta (CHF), ääreisverisuonisairaus (PVD) tai dysautonomia.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, lupus, multippeliskleroosi, vitiligo tai psoriaasi.
- HIV tai AIDS oman ilmoituksen perusteella.
- Steroidien käyttö lukuun ottamatta reseptivapaasti myytäviä paikallisia ja nenän kautta otettavia steroideja, kuten Flonase.
- Allergialääkkeet tai säännöllinen antihistamiinin käyttö.
- Kohtaushäiriöt. Hyväksyttävä, jos sitä hoidetaan lääkkeillä ja ilman kouristuksia 5 vuoden ajan.
- Tupakointi tai nikotiinikorvaustuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vitamiineja (paitsi kalsiumia ja D-vitamiinia), kivennäisaineita, yrtti- tai kasvipohjaisia valmisteita, kalaöljyä tai homeopaattisia lääkkeitä sisältävien ravintolisien käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei ole valmis lopettamaan käyttöä ennen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
- Ei-englanninkielinen.
- Ei sosiaaliturvatunnusta.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokapseli
Tähän ryhmään sijoitettavat osallistujat saavat lumelääkekapseleita, jotka näyttävät samanlaisilta kuin EMIQ-kapseleita.
|
280 mg lumelääkekapseli, joka sisältää vain maltodekstriiniä, kahdesti päivässä, yksi aamiaisen kanssa, yksi illallisen kanssa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: EMIQ Kapseli
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat EMIQ-kapseleita, jotka näyttävät samanlaisilta kuin lumelääkekapseleita.
|
280 mg lumelääkekapseli, joka sisältää 180 mg EMIQ:ta ja 100 mg maltodekstriiniä, kahdesti päivässä, yksi aamiaisen kanssa, yksi illallisen kanssa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Koko kehon rasva mitattuna sekä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) että ihopoimupaksuudella
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropomorfinen mitta I
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Kehon paino
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
|
Antropomorfinen mitta II
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Vyötärön/lantion ympärysmitta
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Metabolinen oireyhtymä toimenpide I
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Triglyseridit
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Metabolinen oireyhtymä Toimenpide II
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Kokonaiskolesteroli
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Metabolinen oireyhtymä Toimenpide III
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
HDL
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Metabolinen oireyhtymä Toimenpide IV
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
LDL
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Metabolinen oireyhtymä, toimenpide V
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Insuliini
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Metabolinen oireyhtymä Toimenpide VI
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Adiponektiini.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Kokonaisproteiini mitattuna virtsasta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Virtsasta mitattu glukoosi.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Urobilinogeeni
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Urobilinogeeni mitataan virtsasta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Virtsasta mitattu bilirubiini.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Virtsan happamuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Vetyionipitoisuus (pH) mitattuna virtsasta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Ketonit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Ketonit mitattuna virtsasta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Okkulttinen veri
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Virtsasta mitattu piilevä verenkuva.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Käytetään määrittämään päivässä kulutettujen kalorien määrä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Toimenpiteet lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Ravintoarvot arvioitiin 3 sarjalla 3 24 tunnin ruokavalion palautusta puhelimitse.
|
Toimenpiteet lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
|
Kolmen tekijän syömiskysely
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon jälkeen.
|
Ruokavalion hillitseminen, esto ja nälkä mitattuna Three Factor Eating -kyselylomakkeella.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon jälkeen.
|
|
Ruoanhimot
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon jälkeen.
|
Ruokahalun muutokset arvioitiin Food Cravings-Trait -kyselyllä
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon jälkeen.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta viikkojen 4, 6, 8 ja 12 kohdalla.
|
Fyysistä aktiivisuutta seurataan ja mitataan Stanford 7-Day Physical Activity Recall -kyselylomakkeella.
|
Muutokset lähtötasosta viikkojen 4, 6, 8 ja 12 kohdalla.
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Muutos seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 14 viikkoa)
|
Beck Depression Inventory arvioi masennusta.
|
Muutos seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 14 viikkoa)
|
|
Sydämen terveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla.
|
Elektrokardiogrammia (EKG) käytetään sydämen rytmin muutosten arvioimiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla.
|
|
Maksan terveysmerkki I
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Maksan terveysmerkki II
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Munuaisten terveystoimenpide I
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Veren ureatyppi (BUN).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Munuaisten terveyttä koskeva toimenpide II
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Kreatiniinipitoisuus.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Munuaisten terveystoimenpide III
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohsen Meydani, DVM, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .