Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsfettreduserende effekt og sikkerhet av enzymatisk modifisert Isoquercitrin hos overvektige og overvektige personer

3. desember 2025 oppdatert av: Tufts University
Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme effekten og sikkerheten ved langtidsinntak av enzymatisk modifisert isoquercitrin (EMIQ), et naturlig planteprodukt på kroppsfetttap hos overvektige og overvektige individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomføres for å vurdere effekten av tilskudd med Enzymatisk modifisert Isoquercitrin (EMIQ) vs. placebo på målinger av totalt kroppsfett hos overvektige og overvektige voksne. Deltakerne vil besøke HNRCA på 5 forskjellige datoer.

Besøk 1: Deltakerne vil motta materiell og instruksjoner for å fullføre 24-timers dietttilbakekallinger som skal fullføres på telefon en uke før neste besøk.

Besøk 2: Deltakere som faster over natten kommer til Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA). Vitale tegn, og EKG-mål for hjerterytme, skrubbvekt og høyde vil bli oppnådd. Blodprøver vil bli tatt. Flere baseline-målinger vil bli utført under dette besøket, inkludert: lipidprofil, insulintest, adiponectin, en urinpinne, hudfoldtykkelse og midje-/hofteomkrets, hvilemetabolsk hastighet (RMR) og DXA-mål for totalt kroppsfett. Et trefaktorspiseskjema, spørreskjema om matlyst og Stanford 7-Day Physical Activity Recall (PAR) vil bli administrert for å vurdere frivilliges dietthemming, tilbakeholdenhet, sult, cravings og fysisk aktivitetsnivå. EMIQ- og placebokapsler, overholdelseskalender og instruksjoner vil bli gitt til deltakerne av pleiepersonalet.

Besøk 3: Deltakere som faster over natten vil ankomme HNRCA fire uker etter siste besøk. Deltakerne vil bli bedt om å returnere ubrukte kosttilskudd samt overholdelseskalender. Vitale tegn, skrubbvekt og endringer i frivillighetens helse, medisinering og kvalifikasjonsstatus vil bli vurdert. Blodprøver vil bli tatt. En ny EKG vil bli utført. PAR vil bli administrert. Før deres neste besøk vil deltakerne gjennomføre 3 24-timers dietttilbakekallinger via telefon.

Besøk 4: deltakere som faster over natten kommer til HNRCA fire uker etter siste besøk. Deltakerne vil bli bedt om å returnere ubrukte kosttilskudd samt overholdelseskalender. Vitale tegn, skrubbvekt og endringer i frivillighetens helse, medisinering og kvalifikasjonsstatus vil bli vurdert. Blodprøver vil bli tatt. PAR vil bli administrert. Før deres neste besøk vil deltakerne gjennomføre 3 24-timers dietttilbakekallinger via telefon.

Besøk 5: Deltakere som faster over natten kommer til HNRCA fire uker etter siste besøk. Vitale tegn og skrubbevekt vil bli vurdert. Blodprøver vil bli tatt. Endelige målinger vil bli tatt under dette besøket, inkludert: rutinemessig helsescreeningsanalyse, lipidprofil, adiponectin, insulintest, en urinpinne, lever- og nyrefunksjon (SGOT, SGPT, BUN, kreatinin og beregnet GFR), hudfoldtykkelse, DXA, RMR og midje/hofteomkrets. Et tre-faktor-spiseskjema, spørreskjema om matsug og PAR vil bli administrert for å vurdere endringer i frivilliges dietthemming, tilbakeholdenhet, sult, cravings og aktivitetsnivå gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-65 år.
  • Premenopausal kvinne med regelmessig menstruasjonssyklus eller postmenopausal kvinne med opphør av menstruasjonssyklus i minimum 6 måneder.
  • BMI i området 28,0-35,0
  • Beck Depression Inventory Score mindre enn 20.
  • Flytende engelsk muntlig eller skriftlig.
  • Vilje til å bli randomisert til å ta EMIQ eller placebo.
  • Må veie minst 164lbs

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sykdom eller tilstand som kan forstyrre studieresultatene etter studielegens skjønn.
  • Diabetes type I og type II, eller bruk av en hvilken som helst farmakologisk behandling for diabetes.
  • Bruk av medisiner som forstyrrer energimetabolismen
  • Får hormonbehandling veksthormon, testosteron eller østrogen med unntak av hormonprevensjonsmidler.
  • GI-sykdommer, tilstander eller medisiner som er kjent for å påvirke GI-absorpsjon, inkludert aktiv magesårsykdom eller inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, kronisk diaré eller forstoppelse.
  • Gjennomgått gastrisk bypass eller annen bariatrisk vekttapsprosedyre.
  • Lipidsenkende medisiner som: gallesyrebindere (kolestyramin, kolestipol, colesevelam, etc.), kolesterolabsorpsjonshemmere (Ezetimibe-Zetia) og fibrater (Gemfibrozil, Clofibrate, Fenofibrate, Triclor). Unntak fra denne eksklusjonen er 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-koenzym A-reduktase (HMG-CoA-reduktase eller statiner).
  • På eller planlegger å delta i et vekttapsprogram.
  • Vekttap eller vektøkning større enn 10 lbs de siste 6 månedene.
  • Historie med spiseforstyrrelser, anoreksi, bulimi eller overspising de siste 5 årene.
  • Deltakelse i vanlig utholdenhetstrening: løping, sykling eller aerobic (unntatt gange) mer enn 2,5 timer per uke, eller styrketrening mer enn én gang per uke.
  • Regelmessig bruk av syresenkende medisiner (mer enn 3 ganger per uke) som syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere (PPI) eller H2-blokkere.
  • Ustabil skjoldbrusk sykdom.
  • Psykiatriske lidelser inkludert schizofreni, bipolar, alvorlig depresjon eller psykose.
  • Antidepressiv medisin: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidase (MAO) hemmere eller trisykliske antidepressiva (TCA).
  • Kreft av enhver type (unntatt hud uten melanom) de siste 5 årene.
  • Bruk av kjemoterapeutiske midler.
  • Graviditet, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller amming.
  • Uvillig til å bruke effektiv prevensjon under studiet.
  • Historie om bilateral mastektomi med nodal disseksjon.
  • Alkoholbruk, i gjennomsnitt, mer enn 3 porsjoner per dag, 20 porsjoner per uke (porsjonsstørrelse: 12 oz øl, 4 oz vin, 2 oz sterk brennevin), eller selvrapportert overstadig drikking.
  • Ukontrollert hypertensjon (HTN) bestemt etter vurdering av studiens MD eller registrert sykepleier (RN). HTN-medisiner tillatt i studien: angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, kalsiumkanalblokkere og diuretika.
  • Medisiner for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller nyresykdom.
  • α-adrenerge eller β-adrenerge blokkere (orale eller okulære) og diuretika.
  • Nyre- eller kronisk nyresykdom på grunn av enhver tilstand, renovaskulær sykdom eller dialyse.
  • Kronisk leversykdom som hepatitt B, hepatitt C eller cirrhose.
  • Hjerte- og karsykdommer inkludert: hjerteinfarkt, cerebrovaskulær sykdom (CVA), koronar bypassgraft, stenose større enn 50 %, angina, koronararteriesykdom (CAD), kongestiv hjertesvikt (CHF), perifer vaskulær sykdom (PVD) eller dysautonomi.
  • Historie med autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, lupus, multippel sklerose, vitiligo eller psoriasis.
  • HIV eller AIDS basert på egenrapportering.
  • Steroidbruk med unntak av reseptfrie topikale og nasale steroider som Flonase.
  • Allergimedisin eller vanlig antihistaminbruk.
  • Anfallsforstyrrelser. Akseptabelt hvis behandlet med medisiner og fri for anfallsaktivitet i 5 år.
  • Røyking eller bruk av nikotinerstatningsprodukter de siste 6 månedene.
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder vitaminer (unntatt kalsium og vitamin D), mineraler, urte- eller plantebaserte preparater, fiskeolje eller homøopatiske midler under studiedeltakelsen med mindre du er villig til å avbryte før påmelding.
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Ingen personnummer.
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokapsel
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta placebo-kapsler som er identiske i utseende med EMIQ-kapsler.
Kosttilskudd: Placebo
280mg placebokapsel som kun inneholder maltodekstrin, to ganger daglig, en med frokost, en med middag, i 12 uker
Eksperimentell: EMIQ Kapsel
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta EMIQ-kapsler som er identiske i utseende med placebo-kapsler.
Kosttilskudd: EMIQ
280 mg placebokapsel som inneholder 180 mg EMIQ og 100 mg maltodekstrin, to ganger daglig, en med frokost, en med middag, i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Helkroppsfett målt ved både dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og hudfoldtykkelse
Endring fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropomorfisk mål I
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker
Kroppsvekt
Endring fra baseline etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker
Antropomorfisk mål II
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Midje/hofteomkrets
Endring fra baseline ved 12 uker.
Metabolsk syndrom mål I
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Triglyserider
Endring fra baseline ved 12 uker.
Metabolsk syndrom mål II
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Totalt kolesterol
Endring fra baseline ved 12 uker.
Metabolsk syndrom mål III
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
HDL
Endring fra baseline ved 12 uker.
Metabolsk syndrom Mål IV
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
LDL
Endring fra baseline ved 12 uker.
Metabolsk syndrom mål V
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Insulin
Endring fra baseline ved 12 uker.
Metabolsk syndrom Mål VI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Adiponectin.
Endring fra baseline ved 12 uker.
Totalt protein
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Totalt protein målt i urin.
Endring fra baseline ved 12 uker.
Glukose
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Glukose målt i urin.
Endring fra baseline ved 12 uker.
Urobilinogen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Urobilinogen målt i urin.
Endring fra baseline ved 12 uker.
Bilirubin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Bilirubin målt i urin.
Endring fra baseline ved 12 uker.
Urin surhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Hydrogenionekonsentrasjon (pH) målt i urin.
Endring fra baseline ved 12 uker.
Ketoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Ketoner målt i urin.
Endring fra baseline ved 12 uker.
Okkult blod
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Okkult blodtall målt i urin.
Endring fra baseline ved 12 uker.
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
Brukes til å bestemme antallet kalorier som forbrennes per dag.
Endring fra baseline ved 12 uker.
Næringsinntak
Tidsramme: Tiltak tatt ved baseline, uke 6 og uke 12.
Tiltak for næringsinntak vurdert via 3 sett med 3 24-timers dietttilbakekallinger per telefon.
Tiltak tatt ved baseline, uke 6 og uke 12.
Trefaktorspiseskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 12 uker.
Kostholdsbegrensning, desinhibering og sult målt med Three Factor Eating spørreskjema.
Endringer fra baseline etter 12 uker.
Matsuget
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 12 uker.
Endringer i matsug vurdert av Food Cravings-Trait spørreskjema
Endringer fra baseline etter 12 uker.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 4, 6 8 og 12 uker.
Fysisk aktivitet sporet og målt med Stanford 7-Day Physical Activity Recall spørreskjema.
Endringer fra baseline ved 4, 6 8 og 12 uker.
Mental Helse
Tidsramme: Endring fra screening til slutten av studien (ca. 14 uker)
Depresjon vurdert av Beck Depression Inventory.
Endring fra screening til slutten av studien (ca. 14 uker)
Hjertehelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker.
Elektrokardiogram (EKG) vil bli brukt til å vurdere endringer i hjerterytmen.
Endring fra baseline ved 4 uker.
Leverhelsemarkør I
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker.
Serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT)
Endring fra baseline etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker.
Leverhelsemarkør II
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker.
Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT).
Endring fra baseline etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker.
Nyrehelsetiltak I
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker.
Blod urea nitrogen (BUN).
Endring fra baseline etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker.
Nyrehelsetiltak II
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker.
Kreatininkonsentrasjon.
Endring fra baseline etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker.
Nyrehelsetiltak III
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker.
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Endring fra baseline etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohsen Meydani, DVM, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere