Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt redukcji tkanki tłuszczowej i bezpieczeństwo enzymatycznie modyfikowanej izokwercytryny u osób z nadwagą i otyłością

3 września 2019 zaktualizowane przez: Gregory Matuszek, Tufts University
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu i bezpieczeństwa długotrwałego przyjmowania enzymatycznie modyfikowanej izokwercytryny (EMIQ), naturalnego produktu roślinnego, na utratę tkanki tłuszczowej u osób otyłych iz nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu suplementacji enzymatycznie modyfikowaną izokwercytryną (EMIQ) w porównaniu z placebo na pomiary całkowitej tkanki tłuszczowej u dorosłych z nadwagą i otyłością. Uczestnicy odwiedzą HNRCA w 5 różnych terminach.

Wizyta 1: Uczestnicy otrzymają materiały i instrukcję do wypełnienia 24-godzinnej ankiety żywieniowej do wypełnienia telefonicznie na tydzień przed kolejną wizytą.

Wizyta 2: Uczestnicy, którzy pościli przez noc, przybędą do Centrum Badań Żywienia Człowieka nad Starzeniem (HNRCA). Otrzymane zostaną parametry życiowe i pomiar rytmu serca EKG, masa ciała i wzrost. Pobrane zostaną próbki krwi. Podczas tej wizyty zostanie wykonanych kilka podstawowych pomiarów, w tym: profil lipidowy, test na insulinę, adiponektyna, test paskowy moczu, grubość fałdu skórnego i obwód talii/bioder, spoczynkowa przemiana materii (RMR) oraz pomiar całkowitej tkanki tłuszczowej metodą DXA. Trzyczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania, kwestionariusz dotyczący pragnienia jedzenia oraz 7-dniowy kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej Stanforda (PAR) zostaną przeprowadzone w celu oceny zahamowań żywieniowych, powściągliwości, głodu, zachcianek i poziomu aktywności fizycznej ochotnika. Kapsułki EMIQ i placebo, kalendarz zgodności i instrukcje będą wydawane uczestnikom przez personel pielęgniarski.

Wizyta 3: Uczestnicy poszczący przez noc przybędą do HNRCA cztery tygodnie od ostatniej wizyty. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot niewykorzystanych suplementów oraz kalendarza zgodności. Ocenione zostaną parametry życiowe, masa ciała i zmiany w stanie zdrowia ochotnika, przyjmowanych lekach i statusie kwalifikacyjnym. Pobrane zostaną próbki krwi. Zostanie wykonane drugie EKG. PAR będzie administrowany. Przed kolejną wizytą uczestnicy przeprowadzą przez telefon 3 24-godzinne wywiady żywieniowe.

Wizyta 4: uczestnicy na czczo przybędą do HNRCA cztery tygodnie od ostatniej wizyty. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot niewykorzystanych suplementów oraz kalendarza zgodności. Ocenione zostaną parametry życiowe, masa ciała i zmiany w stanie zdrowia ochotnika, przyjmowanych lekach i statusie kwalifikacyjnym. Pobrane zostaną próbki krwi. PAR będzie administrowany. Przed kolejną wizytą uczestnicy przeprowadzą przez telefon 3 24-godzinne wywiady żywieniowe.

Wizyta 5: Uczestnicy poszczący przez noc przybędą do HNRCA cztery tygodnie od ostatniej wizyty. Ocenione zostaną parametry życiowe i waga peelingu. Pobrane zostaną próbki krwi. Podczas tej wizyty zostaną wykonane końcowe pomiary, w tym: rutynowa analiza przesiewowa stanu zdrowia, profil lipidowy, adiponektyna, test na insulinę, test paskowy moczu, czynność wątroby i nerek (SGOT, SGPT, BUN, kreatynina i obliczony GFR), grubość fałdu skórnego, DXA, RMR i obwód talii/bioder. Trzyczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania, kwestionariusz dotyczący pragnienia jedzenia oraz PAR zostaną podane w celu oceny zmian w zahamowaniach żywieniowych, powściągliwości, głodzie, zachciankach i poziomie aktywności ochotnika w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat.
  • Kobieta przed menopauzą z regularnym cyklem miesiączkowym lub kobieta po menopauzie z zatrzymaniem cyklu miesiączkowego na co najmniej 6 miesięcy.
  • BMI w przedziale 28,0-35,0
  • Wynik w Inwentarzu Depresji Becka poniżej 20.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie lub piśmie.
  • Gotowość do losowego przydzielenia do przyjmowania EMIQ lub placebo.
  • Musi ważyć co najmniej 164 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan, który może wpływać na wyniki badania według uznania lekarza prowadzącego badanie.
  • Cukrzyca typu I i typu II lub stosowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego cukrzycy.
  • Stosowanie leków zakłócających metabolizm energetyczny
  • Przyjmowanie terapii hormonalnej hormonem wzrostu, testosteronem lub estrogenem, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  • Choroby przewodu pokarmowego, schorzenia lub leki, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie z przewodu pokarmowego, w tym czynna choroba wrzodowa lub choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, przewlekła biegunka lub zaparcie.
  • Przeszedł bypass żołądka lub inną bariatryczną procedurę odchudzania.
  • Leki obniżające poziom lipidów, takie jak: sekwestranty kwasów żółciowych (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam itp.), inhibitory wchłaniania cholesterolu (ezetymib-zetia) i fibraty (gemfibrozyl, klofibrat, fenofibrat, triklor). Wyjątkiem od tego wykluczenia jest reduktaza 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (reduktaza HMG-CoA lub statyny).
  • Trwa lub planuje uczestniczyć w programie odchudzania.
  • Utrata masy ciała lub przyrost masy ciała większy niż 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia zaburzeń odżywiania, anoreksji, bulimii lub objadania się w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek regularnych ćwiczeniach wytrzymałościowych: bieganie, jazda na rowerze lub aerobik (z wyjątkiem marszu) powyżej 2,5 godziny tygodniowo lub trening oporowy częściej niż raz w tygodniu.
  • Regularne stosowanie leków obniżających kwasowość (więcej niż 3 razy w tygodniu), takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej (PPI) lub blokery H2.
  • Niestabilna choroba tarczycy.
  • Zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja lub psychoza.
  • Leki przeciwdepresyjne: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA).
  • Rak dowolnego rodzaju (z wyjątkiem skóry innej niż czerniak) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Stosowanie środków chemioterapeutycznych.
  • Ciąża, planowanie ciąży w okresie studiów lub karmienie piersią.
  • Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas nauki.
  • Historia obustronnej mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych.
  • Spożywanie alkoholu średnio powyżej 3 porcji dziennie, 20 porcji tygodniowo (Wielkość porcji: 12 uncji piwa, 4 uncje wina, 2 uncje mocnego alkoholu) lub upijanie się.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) określone według uznania lekarza prowadzącego badanie lub dyplomowanej pielęgniarki (RN). Leki HTN dozwolone w badaniu: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery kanału wapniowego i leki moczopędne.
  • Leki na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub chorobę nerek.
  • blokery α-adrenergiczne lub β-adrenergiczne (doustne lub do oczu) i leki moczopędne.
  • Choroba nerek lub przewlekła choroba nerek spowodowana jakimkolwiek stanem, chorobą naczyniowo-nerkową lub dializą.
  • Przewlekła choroba wątroby, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub marskość wątroby.
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym: zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych (CVA), pomostowanie aortalno-wieńcowe, zwężenie większe niż 50%, dusznica bolesna, choroba wieńcowa (CAD), zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba naczyń obwodowych (PVD) lub dysautonomia.
  • Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, stwardnienie rozsiane, bielactwo lub łuszczyca.
  • HIV lub AIDS na podstawie samoopisu.
  • Stosowanie sterydów, z wyjątkiem dostępnych bez recepty sterydów miejscowych i donosowych, takich jak Flonase.
  • Leki przeciwalergiczne lub regularne stosowanie leków przeciwhistaminowych.
  • Zaburzenia napadowe. Dopuszczalne, jeśli jest leczone lekami i wolne od napadów przez 5 lat.
  • Palenie lub stosowanie produktów zastępujących nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie suplementów diety zawierających witaminy (z wyjątkiem wapnia i witaminy D), minerały, preparaty ziołowe lub roślinne, olej rybny lub środki homeopatyczne podczas udziału w badaniu, chyba że zrezygnuje się z niego przed włączeniem do badania.
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Brak numeru ubezpieczenia społecznego.
  • Udział w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają kapsułki placebo identyczne pod względem wyglądu jak kapsułki EMIQ.
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo 280 mg zawierająca tylko maltodekstrynę, dwa razy dziennie, jedna do śniadania, druga do kolacji, przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka EMIQ
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają kapsułki EMIQ o identycznym wyglądzie jak kapsułki placebo.
Suplement diety: EMIQ
Kapsułka placebo 280 mg zawierająca 180 mg EMIQ i 100 mg maltodekstryny, dwa razy dziennie, jedna do śniadania, druga do obiadu, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Tkanka tłuszczowa całego ciała mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i grubości fałdu skórnego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara antropomorficzna I
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach
Masy ciała
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach
Miara antropomorficzna II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Obwód talii/bioder
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Zespół metaboliczny Środek I
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Trójglicerydy
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Zespół metaboliczny Środek II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Cholesterol całkowity
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Zespół metaboliczny Środek III
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
HDL
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Zespół metaboliczny Środek IV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
LDL
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Zespół metaboliczny Środek V
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Insulina
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Zespół metaboliczny Środek VI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Adiponektyna.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Totalna proteina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Białko całkowite mierzone w moczu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Glukoza mierzona w moczu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Urobilinogen
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Urobilinogen mierzony w moczu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Bilirubina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Bilirubina mierzona w moczu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Kwasowość moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Stężenie jonów wodorowych (pH) mierzone w moczu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Ketony
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Ketony mierzone w moczu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Obecność krwi utajonej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Morfologia utajona mierzona w moczu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Służy do określania tempa spalania kalorii dziennie.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Pomiary podjęte na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12.
Środki żywieniowe oceniane za pomocą 3 zestawów 3 24-godzinnych przypomnień dietetycznych przez telefon.
Pomiary podjęte na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12.
Trzyczynnikowy kwestionariusz odżywiania
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach.
Powściągliwość dietetyczna, odhamowanie i głód mierzone za pomocą kwestionariusza Three Factor Eating.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach.
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach.
Zmiany apetytu na jedzenie oceniane za pomocą kwestionariusza Food Cravings-Trait
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 6, 8 i 12 tygodniu.
Aktywność fizyczna śledzona i mierzona za pomocą kwestionariusza Stanford 7-Day Physical Activity Recall.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 6, 8 i 12 tygodniu.
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego do końca badania (około 14 tygodni)
Depresja oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
Zmiana od badania przesiewowego do końca badania (około 14 tygodni)
Zdrowe serce
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
Elektrokardiogram (EKG) zostanie wykorzystany do oceny zmian rytmu serca.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
Marker zdrowia wątroby I
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Surowicza transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT)
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Marker zdrowia wątroby II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Surowicza transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT).
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Miara zdrowia nerek I
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Azot mocznikowy we krwi (BUN).
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Miara zdrowia nerek II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Stężenie kreatyniny.
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Środek dotyczący zdrowia nerek III
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR).
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohsen Meydani, DVM, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj