Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsfedtreducerende effekt og sikkerhed af enzymatisk modificeret isoquercitrin hos overvægtige og fede personer

3. december 2025 opdateret af: Tufts University
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effekten og sikkerheden af ​​langtidsindtagelse af enzymatisk modificeret isoquercitrin (EMIQ), et naturligt planteprodukt på kropsfedttab hos fede og overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere effekten af ​​tilskud med Enzymatisk Modificeret Isoquercitrin (EMIQ) vs. placebo på målinger af total kropsfedt hos overvægtige og fede voksne. Deltagerne vil besøge HNRCA på 5 forskellige datoer.

Besøg 1: Deltagerne modtager materialer og instruktion til at gennemføre 24-timers kosttilbagekaldelser, som skal udfyldes telefonisk en uge før næste besøg.

Besøg 2: Deltagere, der faster natten over, ankommer til Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA). Vitale tegn og EKG-mål for hjerterytme, skrubvægt og højde vil blive opnået. Der vil blive udtaget blodprøver. Adskillige baseline-målinger vil blive udført under dette besøg, herunder: lipidprofil, insulintest, adiponectin, en urinpind, hudfoldtykkelse og talje/hofteomkreds, hvilestofskifte (RMR) og DXA-mål for total kropsfedt. Et tre-faktor-spiseskema, spørgeskema om madtrang og Stanford 7-Day Physical Activity Recall (PAR) vil blive administreret for at vurdere frivilliges diæthæmning, tilbageholdenhed, sult, trang og fysiske aktivitetsniveau. EMIQ- og placebokapsler, compliance-kalender og instruktioner vil blive udleveret til deltagerne af plejepersonalet.

Besøg 3: Deltagere, der faster natten over, ankommer til HNRCA fire uger efter sidste besøg. Deltagerne vil blive bedt om at returnere deres ubrugte kosttilskud samt deres overholdelseskalender. Vitale tegn, skrubbevægt og ændringer i frivilliges helbred, medicin og berettigelsesstatus vil blive vurderet. Der vil blive udtaget blodprøver. En anden EKG vil blive udført. PAR vil blive administreret. Inden deres næste besøg vil deltagerne gennemføre 3 24-timers kosttilbagekaldelser via telefon.

Besøg 4: deltagere, der faster natten over, ankommer til HNRCA fire uger efter sidste besøg. Deltagerne vil blive bedt om at returnere deres ubrugte kosttilskud samt deres overholdelseskalender. Vitale tegn, skrubbevægt og ændringer i frivilliges helbred, medicin og berettigelsesstatus vil blive vurderet. Der vil blive udtaget blodprøver. PAR vil blive administreret. Inden deres næste besøg vil deltagerne gennemføre 3 24-timers kosttilbagekaldelser via telefon.

Besøg 5: Deltagere, der faster natten over, ankommer til HNRCA fire uger efter det sidste besøg. Vitale tegn og skrubbevægt vil blive vurderet. Der vil blive udtaget blodprøver. De sidste målinger vil blive taget under dette besøg, herunder: rutinemæssig sundhedsscreeningsanalyse, lipidprofil, adiponectin, insulintest, en urinpind, lever- og nyrefunktion (SGOT, SGPT, BUN, kreatinin og beregnet GFR), hudfoldtykkelse, DXA, RMR og talje/hofteomkreds. Et tre-faktor spise-spørgeskema, madtrangsspørgeskema og PAR vil blive administreret for at vurdere ændringer i frivilliges diæthæmning, tilbageholdenhed, sult, trang og aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
  • Præmenopausal kvinde med regelmæssig menstruationscyklus eller postmenopausal kvinde med ophør af menstruationscyklus i minimum 6 måneder.
  • BMI i intervallet 28,0-35,0
  • Beck Depression Inventory Score mindre end 20.
  • Flydende i talt eller skrevet engelsk.
  • Vilje til at blive randomiseret til at tage EMIQ eller placebo.
  • Skal veje mindst 164 lbs

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom eller tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens resultater efter undersøgelseslægens skøn.
  • Diabetes Type I og Type II, eller brug af enhver farmakologisk behandling for diabetes.
  • Brug af medicin, der forstyrrer energistofskiftet
  • Modtager hormonbehandling væksthormon, testosteron eller østrogen med undtagelse af hormonpræventionsmidler.
  • GI-sygdomme, tilstande eller medicin, der vides at påvirke GI-absorption, herunder aktiv mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom, såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, kronisk diarré eller forstoppelse.
  • Gennemgået gastrisk bypass eller anden bariatrisk vægttabsprocedure.
  • Lipidsænkende medicin såsom: galdesyrebindende midler (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam, etc.), kolesterolabsorptionshæmmere (Ezetimibe-Zetia) og fibrater (Gemfibrozil, Clofibrate, Fenofibrat, Triclor). Undtagelser fra denne udelukkelse er 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A-reduktase (HMG-CoA-reduktase eller statiner).
  • På eller planlægger at deltage i et vægttabsprogram.
  • Vægttab eller vægtøgning større end 10 lbs inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med spiseforstyrrelser, anoreksi, bulimi eller overspisning inden for de seneste 5 år.
  • Deltagelse i enhver almindelig udholdenhedsøvelse: løb, cykling eller aerobic (undtagen gang) mere end 2,5 timer om ugen, eller modstandstræning mere end én gang om ugen.
  • Regelmæssig brug af syresænkende medicin (mere end 3 gange om ugen) såsom antacida, protonpumpehæmmere (PPI'er) eller H2-blokkere.
  • Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, bipolar, svær depression eller psykose.
  • Antidepressiv medicin: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidase (MAO) hæmmere eller tricykliske antidepressiva (TCA'er).
  • Kræft af enhver type (undtagen hud uden melanom) inden for de seneste 5 år.
  • Brug af kemoterapeutiske midler.
  • Graviditet, planlægning af at blive gravid i studieperioden eller amning.
  • Uvillig til at bruge effektiv prævention under studiet.
  • Anamnese med bilateral mastektomi med nodal dissektion.
  • Alkoholforbrug, i gennemsnit, mere end 3 portioner om dagen, 20 portioner om ugen (Portionsstørrelse: 12 oz øl, 4 oz vin, 2 oz hård spiritus) eller selvrapporteret binge drinking.
  • Ukontrolleret hypertension (HTN) bestemt efter undersøgelsens MD eller registrerede sygeplejerske (RN). HTN-medicin tilladt i undersøgelsen: angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, calciumkanalblokkere og diuretika.
  • Medicin mod kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller nyresygdom.
  • α-adrenerge eller β-adrenerge blokkere (orale eller okulære) og diuretika.
  • Nyre- eller kronisk nyresygdom på grund af enhver tilstand, renovaskulær sygdom eller dialyse.
  • Kronisk leversygdom såsom hepatitis B, hepatitis C eller skrumpelever.
  • Hjerte-kar-sygdom, herunder: myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom (CVA), koronar bypassgraft, stenose større end 50 %, angina, koronararteriesygdom (CAD), kongestiv hjertesvigt (CHF), perifer vaskulær sygdom (PVD) eller dysautonomi.
  • Anamnese med autoimmune sygdomme såsom leddegigt, lupus, multipel sklerose, vitiligo eller psoriasis.
  • HIV eller AIDS baseret på selvrapportering.
  • Steroidbrug med undtagelse af håndkøbs-topiske og nasale steroider såsom Flonase.
  • Allergimedicin eller regelmæssig brug af antihistamin.
  • Anfaldslidelser. Acceptabelt, hvis det behandles med medicin og fri for anfaldsaktivitet i 5 år.
  • Rygning eller brug af nikotinerstatningsprodukter inden for de seneste 6 måneder.
  • Brug af kosttilskud indeholdende vitaminer (undtagen Calcium og D-vitamin), mineraler, urte- eller plantebaserede præparater, fiskeolie eller homøopatiske midler under studiedeltagelsen, medmindre man er villig til at afbryde før tilmeldingen.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Intet personnummer.
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Kapsel
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage placebo-kapsler, der er identiske i udseende med EMIQ-kapsler.
Kosttilskud: Placebo
280 mg placebo kapsel, der kun indeholder maltodextrin, to gange dagligt, en med morgenmad, en med aftensmad, i 12 uger
Eksperimentel: EMIQ Kapsel
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage EMIQ-kapsler, der er identiske i udseende med placebo-kapsler.
Kosttilskud: EMIQ
280 mg placebo kapsel indeholdende 180 mg EMIQ og 100 mg maltodextrin, to gange dagligt, en med morgenmad, en med aftensmad, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Helkropsfedt målt ved både dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og hudfoldtykkelse
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropomorfisk mål I
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger
Kropsvægt
Skift fra baseline efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger
Antropomorfisk foranstaltning II
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Talje/hofteomkreds
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Metabolisk syndrom mål I
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Triglycerider
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Metabolisk syndrom Mål II
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Total kolesterol
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Metabolisk syndrom mål III
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
HDL
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Metabolisk syndrom Mål IV
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
LDL
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Metabolisk syndrom Mål V
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Insulin
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Metabolisk syndrom Mål VI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Adiponectin.
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Samlet protein
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Samlet protein målt i urin.
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Glukose målt i urin.
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Urobilinogen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Urobilinogen målt i urin.
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Bilirubin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Bilirubin målt i urin.
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Urin surhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Hydrogenionkoncentration (pH) målt i urin.
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Ketoner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Ketoner målt i urin.
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Okkult blod
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Okkult blodtal målt i urin.
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger.
Bruges til at bestemme antallet af forbrændte kalorier pr. dag.
Ændring fra baseline ved 12 uger.
Næringsindtag
Tidsramme: Foranstaltninger truffet ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Målinger af ernæringsindtag vurderet via 3 sæt af 3 24-timers kosttilbagekaldelser via telefon.
Foranstaltninger truffet ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Tre-faktor spise spørgeskema
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger.
Kosttilbageholdenhed, desinhibering og sult målt ved Three Factor Eating-spørgeskema.
Ændringer fra baseline efter 12 uger.
Madtrang
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger.
Ændringer i madtrang vurderet af Food Cravings-Trait spørgeskema
Ændringer fra baseline efter 12 uger.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 4, 6 8 og 12 uger.
Fysisk aktivitet sporet og målt med Stanford 7-Day Physical Activity Recall-spørgeskemaet.
Ændringer fra baseline ved 4, 6 8 og 12 uger.
Mentalt helbred
Tidsramme: Skift fra screening til afslutning af undersøgelsen (ca. 14 uger)
Depression vurderet af Beck Depression Inventory.
Skift fra screening til afslutning af undersøgelsen (ca. 14 uger)
Hjertesundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger.
Elektrokardiogram (EKG) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjerterytmen.
Ændring fra baseline ved 4 uger.
Leversundhedsmarkør I
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger.
Serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase (SGPT)
Skift fra baseline efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger.
Leversundhedsmarkør II
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger.
Serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT).
Skift fra baseline efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger.
Nyresundhedsforanstaltning I
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger.
Urinstof-nitrogen i blodet (BUN).
Skift fra baseline efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger.
Nyresundhedsforanstaltning II
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger.
Kreatinin koncentration.
Skift fra baseline efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger.
Nyresundhedsforanstaltning III
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger.
Glomerulær filtrationshastighed (GFR).
Skift fra baseline efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohsen Meydani, DVM, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Anslået)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner