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과체중 및 비만인에서 효소변형 Isoquercitrin의 체지방 감소 효과 및 안전성

2019년 9월 3일 업데이트: Gregory Matuszek, Tufts University
이 임상 연구의 목적은 비만 및 과체중 개인의 체지방 감소에 대한 천연 식물 제품인 효소 변형 이소케르시트린(EMIQ)의 장기 섭취의 효과 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 과체중 및 비만 성인의 총 체지방 측정에 대한 효소 변형 이소케르시트린(EMIQ) 보충제와 위약의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 참가자는 5개의 다른 날짜에 HNRCA를 방문합니다.

방문 1: 참가자는 다음 방문 1주일 전에 전화로 완료할 24시간 식단 리콜을 완료하기 위한 자료와 지침을 받습니다.

방문 2: 밤새 금식한 참가자는 HNRCA(Human Nutrition Research Center on Aging)에 도착합니다. 생체 신호, 심장 박동의 EKG 측정, 스크럽 무게 및 키를 얻을 수 있습니다. 혈액 샘플을 수집합니다. 이 방문 동안 지질 프로필, 인슐린 테스트, 아디포넥틴, 소변 딥 스틱, 피부주름 두께 및 허리/엉덩이 둘레, 휴식 대사율(RMR) 및 총 체지방의 DXA 측정을 포함하여 몇 가지 기본 측정이 수행될 것입니다. 3요소 섭식 설문지, 음식 갈망 설문지 및 Stanford 7일 신체 활동 리콜(PAR)이 지원자의 식이 억제, 억제, 배고픔, 갈망 및 신체 활동 수준을 평가하기 위해 시행될 것입니다. EMIQ 및 위약 캡슐, 규정 준수 일정 및 지침은 간호 직원이 참가자에게 제공합니다.

방문 3: 하룻밤 금식 참가자는 마지막 방문으로부터 4주 후에 HNRCA에 도착합니다. 참가자는 사용하지 않은 보충제와 규정 준수 일정을 반환해야 합니다. 활력 징후, 스크럽 중량 및 지원자의 건강 변화, 투약 및 자격 상태가 평가됩니다. 혈액 샘플을 수집합니다. 두 번째 EKG가 수행됩니다. PAR이 시행됩니다. 다음 방문 전에 참가자는 전화로 3개의 24시간 식단 리콜을 완료합니다.

방문 4: 하룻밤 금식 참가자는 마지막 방문으로부터 4주 후에 HNRCA에 도착합니다. 참가자는 사용하지 않은 보충제와 규정 준수 일정을 반환해야 합니다. 활력 징후, 스크럽 중량 및 지원자의 건강 변화, 투약 및 자격 상태가 평가됩니다. 혈액 샘플을 수집합니다. PAR이 시행됩니다. 다음 방문 전에 참가자는 전화로 3개의 24시간 식단 리콜을 완료합니다.

방문 5: 하룻밤 금식 참가자는 마지막 방문으로부터 4주 후에 HNRCA에 도착합니다. 활력 징후 및 스크럽 무게를 평가합니다. 혈액 샘플을 수집합니다. 이 방문 동안 일상적인 건강 선별 분석, 지질 프로필, 아디포넥틴, 인슐린 테스트, 소변 딥 스틱, 간 및 신장 기능(SGOT, SGPT, BUN, 크레아티닌 및 계산된 GFR), 피부 주름 두께, DXA, RMR 및 허리/엉덩이 둘레. 3요소 섭식 설문지, 음식 갈망 설문지 및 PAR이 연구 전반에 걸쳐 지원자의 식이 억제, 억제, 배고픔, 갈망 및 활동 수준의 변화를 평가하기 위해 관리될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남성 또는 여성.
  • 월경 주기가 규칙적인 폐경 전 여성 또는 최소 6개월 동안 월경 주기가 중단된 폐경 후 여성.
  • 28.0-35.0 범위의 BMI
  • Beck Depression Inventory 점수가 20 미만입니다.
  • 유창한 영어 구사 또는 서면.
  • EMIQ 또는 위약을 무작위로 복용하려는 의지.
  • 무게는 164lbs 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 의사의 재량에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 주요 질병 또는 상태.
  • 당뇨병 유형 I 및 유형 II, 또는 당뇨병에 대한 약물 치료 사용.
  • 에너지 대사를 방해하는 약물 사용
  • 호르몬 피임약을 제외한 성장 호르몬, 테스토스테론 또는 에스트로겐 호르몬 요법을 받고 있습니다.
  • 활동성 소화성 궤양 질환 또는 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병, 만성 설사 또는 변비와 같은 염증성 장 질환을 포함하여 위장관 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 위장관 질환, 상태 또는 약물.
  • 위 우회 또는 기타 비만 체중 감량 절차를 거쳤습니다.
  • 다음과 같은 지질 저하 약물: 담즙산 격리제(Cholestyramine, Colestipol, Colesevelam 등), 콜레스테롤 흡수 억제제(Ezetimibe-Zetia) 및 피브레이트(Gemfibrozil, Clofibrate, Fenofibrate, Triclor). 이 제외에 대한 예외는 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴-코엔자임 A 환원효소(HMG-CoA 환원효소 또는 스타틴)입니다.
  • 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
  • 지난 6개월 동안 10파운드 이상의 체중 감소 또는 체중 증가.
  • 지난 5년 동안 섭식 장애, 거식증, 폭식증 또는 폭식의 병력.
  • 규칙적인 지구력 운동 참여: 주당 2.5시간 이상의 달리기, 자전거 타기 또는 에어로빅(걷기 제외) 또는 주당 1회 이상의 저항 운동.
  • 제산제, 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 H2 차단제와 같은 산 저하 약물(주당 3회 이상)을 정기적으로 사용합니다.
  • 불안정한 갑상선 질환.
  • 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울증 또는 정신병을 포함한 정신 장애.
  • 항우울제: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 삼환계 항우울제(TCA).
  • 지난 5년 동안 모든 유형의 암(흑색종이 아닌 피부 제외).
  • 화학요법제 사용.
  • 임신, 연구 기간 동안 임신 계획 또는 모유 수유.
  • 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
  • 결절 절제술을 동반한 양측 유방 절제술의 병력.
  • 알코올 사용, 평균적으로 하루 3회 이상, 주당 20회 이상(1회 제공량: 맥주 12oz, 와인 4oz, 독주 2oz) 또는 스스로 보고한 폭음.
  • 조절되지 않는 고혈압(HTN)은 연구 MD 또는 등록 간호사(RN)의 재량에 따라 결정됩니다. 연구에서 허용되는 HTN 약물: 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 칼슘 채널 차단제 및 이뇨제.
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 신장 질환에 대한 약물.
  • α-아드레날린성 또는 β-아드레날린성 차단제(경구 또는 안구) 및 이뇨제.
  • 모든 상태, 신혈관 질환 또는 투석으로 인한 신장 또는 만성 신장 질환.
  • B형 간염, C형 간염 또는 간경변과 같은 만성 간 질환.
  • 다음을 포함한 심혈관 질환: 심근 경색, 뇌혈관 질환(CVA), 관상 동맥 우회술, 50% 이상의 협착증, 협심증, 관상 동맥 질환(CAD), 울혈성 심부전(CHF), 말초 혈관 질환(PVD) 또는 자율신경 이상증.
  • 류마티스 관절염, 루푸스, 다발성 경화증, 백반증 또는 건선과 같은 자가면역 질환의 병력.
  • 자기보고에 근거한 HIV 또는 AIDS.
  • Flonase와 같은 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 및 비강 스테로이드를 제외한 스테로이드 사용.
  • 알레르기 약물 또는 정기적인 항히스타민제 사용.
  • 발작 장애. 약물로 관리되고 5년 동안 발작 활동이 없는 경우 허용됩니다.
  • 지난 6개월 동안 흡연 또는 니코틴 대체 제품 사용.
  • 등록 전에 중단할 의향이 없는 한, 연구 참여 기간 동안 비타민(칼슘 및 비타민 D 제외), 미네랄, 허브 또는 식물성 제제, 생선 기름 또는 동종 요법 치료제를 함유한 식이 보조제 사용.
  • 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 비영어권.
  • 사회 보장 번호가 없습니다.
  • 다른 연구 조사에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 캡슐
이 그룹에 배정된 참가자는 EMIQ 캡슐과 모양이 동일한 위약 캡슐을 받게 됩니다.
말토덱스트린만 함유한 280mg 위약캡슐, 1일 2회, 아침식사와 함께 1회, 저녁식사와 함께 1회, 12주 동안
실험적: EMIQ 캡슐
이 그룹에 배정된 참가자는 위약 캡슐과 모양이 동일한 EMIQ 캡슐을 받게 됩니다.
EMIQ 180mg 및 말토덱스트린 100mg을 포함하는 280mg 위약 캡슐, 1일 2회, 아침식사와 함께 1회, 저녁식사와 함께 1회, 12주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방
기간: 12주에 기준선에서 변경
이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)과 피부 주름 두께로 측정한 전신 지방
12주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의인화 측정 I
기간: 4주 후, 8주 후 및 12주 후 베이스라인으로부터의 변화
체중
4주 후, 8주 후 및 12주 후 베이스라인으로부터의 변화
의인화 측정 II
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
허리/엉덩이 둘레
12주에 기준선에서 변경합니다.
대사증후군 측정 I
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
트리글리세리드
12주에 기준선에서 변경합니다.
대사증후군 대책Ⅱ
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
총 콜레스테롤
12주에 기준선에서 변경합니다.
대사증후군 대책 III
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
HDL
12주에 기준선에서 변경합니다.
대사증후군 측정 IV
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
LDL
12주에 기준선에서 변경합니다.
대사증후군 대책 V
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
인슐린
12주에 기준선에서 변경합니다.
대사증후군 측정 VI
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
아디포넥틴.
12주에 기준선에서 변경합니다.
총 단백질
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
소변에서 측정된 총 단백질.
12주에 기준선에서 변경합니다.
포도당
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
소변에서 측정된 포도당.
12주에 기준선에서 변경합니다.
유로빌리노겐
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
소변에서 유로빌리노겐 측정.
12주에 기준선에서 변경합니다.
빌리루빈
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
소변에서 측정된 빌리루빈.
12주에 기준선에서 변경합니다.
소변 산도
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
소변에서 측정한 수소 이온 농도(pH).
12주에 기준선에서 변경합니다.
케톤
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
케톤은 소변에서 측정됩니다.
12주에 기준선에서 변경합니다.
신비로운 피
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
소변에서 측정한 잠혈수.
12주에 기준선에서 변경합니다.
휴식기 신진대사율
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
하루에 소모되는 칼로리 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
12주에 기준선에서 변경합니다.
영양 섭취
기간: 기준선, 6주 및 12주에 취해진 측정.
전화로 3세트의 24시간 식이 리콜을 통해 영양 섭취 측정을 평가했습니다.
기준선, 6주 및 12주에 취해진 측정.
세 가지 요소 식사 설문지
기간: 12주 후 기준선에서 변경됩니다.
Three Factor Eating 설문지에 의해 측정된 식이 제한, 탈억제 및 배고픔.
12주 후 기준선에서 변경됩니다.
음식 갈망
기간: 12주 후 기준선에서 변경됩니다.
음식 갈망-특성 설문지로 평가한 음식 갈망의 변화
12주 후 기준선에서 변경됩니다.
신체 활동
기간: 4주, 6주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경.
Stanford 7-Day Physical Activity Recall 설문지로 추적 및 측정된 신체 활동.
4주, 6주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경.
정신 건강
기간: 선별검사에서 연구 종료까지의 변경(약 14주)
Beck Depression Inventory로 평가한 우울증.
선별검사에서 연구 종료까지의 변경(약 14주)
심장 건강
기간: 4주에 기준선에서 변경합니다.
심전도(EKG)는 심장 리듬의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
4주에 기준선에서 변경합니다.
간 건강 마커 I
기간: 기준선에서 4주 후, 8주 후, 12주 후 변화.
혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)
기준선에서 4주 후, 8주 후, 12주 후 변화.
간 건강 마커 II
기간: 기준선에서 4주 후, 8주 후, 12주 후 변화.
혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT).
기준선에서 4주 후, 8주 후, 12주 후 변화.
신장 건강 측정 I
기간: 기준선에서 4주 후, 8주 후, 12주 후 변화.
혈액요소질소(BUN).
기준선에서 4주 후, 8주 후, 12주 후 변화.
신장 건강 측정 II
기간: 기준선에서 4주 후, 8주 후, 12주 후 변화.
크레아티닌 농도.
기준선에서 4주 후, 8주 후, 12주 후 변화.
신장 건강 측정 III
기간: 기준선에서 4주 후, 8주 후, 12주 후 변화.
사구체여과율(GFR).
기준선에서 4주 후, 8주 후, 12주 후 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mohsen Meydani, DVM, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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