Účinek a bezpečnost enzymaticky modifikovaného isoquercitrinu na snížení tělesného tuku u pacientů s nadváhou a obezitou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
• Premenopauzální žena s pravidelným menstruačním cyklem nebo žena po menopauze s ukončením menstruačního cyklu na minimálně 6 měsíců.
• BMI v rozmezí 28,0-35,0
• Beck Depression Inventory Score méně než 20.
• Plynulost v mluvené nebo psané angličtině.
• Ochota být randomizován k užívání EMIQ nebo placeba.
• Musí vážit alespoň 164 liber

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který může narušovat výsledky studie podle uvážení lékaře studie.
• Diabetes typu I a typu II nebo použití jakékoli farmakologické léčby cukrovky.
• Užívání léků, které zasahují do energetického metabolismu
• Přijímání hormonální terapie růstový hormon, testosteron nebo estrogen s výjimkou hormonální antikoncepce.
• GI onemocnění, stavy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují absorpci GI, včetně aktivního peptického vředového onemocnění nebo zánětlivého onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie, chronický průjem nebo zácpa.
• Podstoupil žaludeční bypass nebo jinou bariatrickou proceduru hubnutí.
• Léky snižující hladinu lipidů, jako jsou: sekvestranty žlučových kyselin (Colestyramin, Colestipol, Colesevelam atd.), inhibitory absorpce cholesterolu (Ezetimibe-Zetia) a fibráty (Gemfibrozil, Clofibrate, Fenofibrate, Triclor). Výjimkou z tohoto vyloučení je 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzym A reduktáza (HMG-CoA reduktáza nebo statiny).
• Na nebo plánujete účastnit se programu hubnutí.
• Úbytek nebo přírůstek hmotnosti vyšší než 10 liber za posledních 6 měsíců.
• Anamnéza poruch příjmu potravy, anorexie, bulimie nebo záchvatovitého přejídání v posledních 5 letech.
• Účast na jakémkoli pravidelném vytrvalostním cvičení: běh, jízda na kole nebo aerobik (kromě chůze) delší než 2,5 hodiny týdně nebo odporový trénink více než jednou týdně.
• Pravidelné užívání léků snižujících kyselost (více než 3krát týdně), jako jsou antacida, inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo H2 blokátory.
• Nestabilní onemocnění štítné žlázy.
• Psychiatrické poruchy včetně schizofrenie, bipolární poruchy, velké deprese nebo psychózy.
• Antidepresivní léky: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo tricyklická antidepresiva (TCA).
• Rakovina jakéhokoli typu (kromě nemelanomové kůže) za posledních 5 let.
• Použití chemoterapeutických činidel.
• Těhotenství, plánování těhotenství během období studie nebo kojení.
• Neochota používat účinnou antikoncepci během studia.
• Anamnéza bilaterální mastektomie s disekcí uzlin.
• Pití alkoholu v průměru více než 3 porce denně, 20 porcí za týden (velikost porce: 12 uncí piva, 4 unce vína, 2 unce tvrdého alkoholu) nebo sami deklarované nadměrné pití.
• Nekontrolovaná hypertenze (HTN) stanovená dle uvážení studijního MD nebo registrované sestry (RN). HTN léky povolené ve studii: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory kalciových kanálů a diuretika.
• Léky na chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo onemocnění ledvin.
• α-adrenergní nebo β-adrenergní blokátory (perorální nebo oční) a diuretika.
• Renální nebo chronické onemocnění ledvin způsobené jakýmkoli stavem, renovaskulárním onemocněním nebo dialýzou.
• Chronické onemocnění jater, jako je hepatitida B, hepatitida C nebo cirhóza.
• Kardiovaskulární onemocnění včetně: infarktu myokardu, cerebrovaskulárního onemocnění (CVA), bypassu koronárních tepen, stenózy větší než 50 %, anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen (CAD), městnavého srdečního selhání (CHF), onemocnění periferních cév (PVD) nebo dysautonomie.
• Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus, roztroušená skleróza, vitiligo nebo psoriáza.
• HIV nebo AIDS na základě vlastního hlášení.
• Užívání steroidů s výjimkou volně prodejných topických a nosních steroidů, jako je Flonase.
• Léky na alergii nebo pravidelné užívání antihistaminik.
• Záchvatové poruchy. Přijatelné, pokud jsou léčeny léky a bez záchvatové aktivity po dobu 5 let.
• Kouření nebo užívání produktů nahrazujících nikotin v posledních 6 měsících.
• Užívání doplňků stravy obsahujících vitaminy (kromě vápníku a vitaminu D), minerály, bylinné nebo rostlinné přípravky, rybí tuk nebo homeopatické léky během účasti ve studii, pokud nejste ochotni přerušit před zařazením do studie.
• Aktuální účast na další výzkumné studii.
• Neanglicky mluvící.
• Žádné číslo sociálního pojištění.
• Účast na další výzkumné studii.