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過体重および肥満の被験者における酵素修飾イソクエルシトリンの体脂肪減少効果と安全性

2019年9月3日 更新者:Gregory Matuszek、Tufts University
この臨床研究の目的は、酵素的に修飾されたイソクエルシトリン (EMIQ) の長期摂取の効果と安全性を判断することです。これは、肥満および過体重の個人の体脂肪減少に対する天然植物製品です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、過体重および肥満の成人の総体脂肪の測定値に対する、酵素修飾イソクエルシトリン (EMIQ) とプラセボの補給の効果を評価するために実施されています。 参加者は、5 つの異なる日程で HNRCA を訪れます。

訪問 1: 参加者は、次の訪問の 1 週間前に電話で完了する 24 時間の食事リコールを完了するための資料と指示を受け取ります。

訪問 2: 一晩断食した参加者は、老化に関する人間栄養研究センター (HNRCA) に到着します。 バイタルサイン、心拍リズムの心電図測定、スクラブの重量と身長が得られます。 血液サンプルが採取されます。 この訪問中に、脂質プロファイル、インスリン検査、アディポネクチン、尿ディップ スティック、皮下脂肪の厚さとウエスト/ヒップ周囲長、安静時代謝率 (RMR)、総体脂肪の DXA 測定など、いくつかのベースライン測定が行われます。 三要素摂食アンケート、食物渇望アンケート、およびスタンフォード 7 日間身体活動リコール (PAR) を実施して、ボランティアの食事制限、拘束、空腹、渇望、および身体活動レベルを評価します。 EMIQ およびプラセボ カプセル、コンプライアンス カレンダー、および説明書は、看護スタッフによって参加者に配布されます。

訪問 3: 一晩断食した参加者は、最後の訪問から 4 週間後に HNRCA に到着します。 参加者は、未使用のサプリメントとコンプライアンス カレンダーを返却するよう求められます。 バイタル サイン、スクラブの重量、ボランティアの健康状態の変化、投薬、および適格性状態が評価されます。 血液サンプルが採取されます。 2 番目の心電図が実行されます。 PARが管理されます。 次回の訪問の前に、参加者は電話で 3 つの 24 時間の食事リコールを完了します。

訪問 4: 一晩断食した参加者は、最後の訪問から 4 週間後に HNRCA に到着します。 参加者は、未使用のサプリメントとコンプライアンス カレンダーを返却するよう求められます。 バイタル サイン、スクラブの重量、ボランティアの健康状態の変化、投薬、および適格性状態が評価されます。 血液サンプルが採取されます。 PARが管理されます。 次回の訪問の前に、参加者は電話で 3 つの 24 時間の食事リコールを完了します。

訪問 5: 一晩断食した参加者は、最後の訪問から 4 週間後に HNRCA に到着します。 バイタルサインとスクラブ重量が評価されます。 血液サンプルが採取されます。 この訪問中に、定期的な健康スクリーニング分析、脂質プロファイル、アディポネクチン、インスリン検査、尿ディップスティック、肝臓と腎臓の機能(SGOT、SGPT、BUN、クレアチニン、計算されたGFR)、皮膚のひだの厚さ、 DXA、RMR、ウエスト/ヒップ周囲。 3要素摂食アンケート、食物渇望アンケート、およびPARを実施して、試験中のボランティアの食事抑制、拘束、空腹、渇望および活動レベルの変化を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の男性または女性。
  • 月経周期が規則的な閉経前の女性、または月経周期が最低 6 か月間停止している閉経後の女性。
  • 28.0-35.0の範囲のBMI
  • ベックうつ病在庫スコアが 20 未満。
  • 流暢な英語の会話または筆記能力
  • -EMIQまたはプラセボを無作為化する意欲。
  • 少なくとも164ポンドの重さが必要です

除外基準:

  • -研究医師の裁量で研究結果を妨げる可能性のある主要な病気または状態。
  • I型およびII型糖尿病、または糖尿病に対する薬理学的治療の使用。
  • エネルギー代謝を妨げる薬の使用
  • ホルモン避妊薬を除いて、成長ホルモン、テストステロン、またはエストロゲンのホルモン療法を受けている。
  • 潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、慢性下痢または便秘などの活動性消化性潰瘍疾患または炎症性腸疾患を含む、消化管吸収に影響を与えることが知られている胃腸疾患、状態または薬物。
  • -胃バイパスまたは他の肥満減量処置を受けた。
  • 胆汁酸封鎖剤(コレスチラミン、コレスチポール、コレセベラムなど)、コレステロール吸収阻害剤(エゼチミベ-ゼチア)、フィブラート(ジェムフィブロジル、クロフィブラート、フェノフィブラート、トリクロル)などの脂質低下薬。 この除外の例外は、3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-コエンザイム A レダクターゼ (HMG-CoA レダクターゼまたはスタチン) です。
  • 減量プログラムに参加している、または参加を計画している。
  • 過去 6 か月間に 10 ポンドを超える体重減少または体重増加。
  • 過去5年間の摂食障害、拒食症、過食症、過食症の病歴。
  • 定期的な持久力運動への参加: 週に 2.5 時間以上のランニング、サイクリング、エアロビクス (ウォーキングを除く)、または週に 1 回以上のレジスタンス トレーニング。
  • 制酸剤、プロトンポンプ阻害剤(PPI)、またはH2ブロッカーなどの胃酸を下げる薬の定期的な使用(週に3回以上)。
  • 不安定な甲状腺疾患。
  • 統合失調症、双極性障害、大うつ病または精神病を含む精神障害。
  • 抗うつ薬: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、または三環系抗うつ剤 (TCA)。
  • 過去5年間のあらゆる種類のがん(黒色腫以外の皮膚を除く)。
  • 化学療法剤の使用。
  • -妊娠、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中。
  • 勉強中に効果的な避妊をしたくない。
  • -リンパ節郭清を伴う両側乳房切除術の病歴。
  • 平均して、1 日 3 サービング以上、1 週間に 20 サービング以上 (1 サービング サイズ: 12 オンスのビール、4 オンスのワイン、2 オンスのハード リカー)、または自己申告による大量飲酒。
  • -研究MDまたは登録看護師(RN)の裁量で決定された管理されていない高血圧(HTN)。 研究で許可されたHTN薬:アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬。
  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または腎臓病の薬。
  • αアドレナリンまたはβアドレナリン遮断薬(経口または眼)および利尿薬。
  • 何らかの状態、腎血管疾患、または透析による腎臓または慢性腎臓病。
  • B型肝炎、C型肝炎、肝硬変などの慢性肝疾患。
  • 以下を含む心血管疾患:心筋梗塞、脳血管疾患(CVA)、冠動脈バイパス移植、50%を超える狭窄、狭心症、冠動脈疾患(CAD)、うっ血性心不全(CHF)、末梢血管疾患(PVD)または自律神経失調症。
  • -関節リウマチ、狼瘡、多発性硬化症、白斑、または乾癬などの自己免疫疾患の病歴。
  • 自己申告に基づくHIVまたはAIDS。
  • フロナーゼなどの市販の局所および鼻用ステロイドを除くステロイドの使用。
  • アレルギー薬または定期的な抗ヒスタミン薬の使用。
  • 発作性疾患。 投薬で管理され、5年間発作活動がない場合は許容されます。
  • 過去 6 か月間の喫煙またはニコチン代替製品の使用。
  • -ビタミン(カルシウムとビタミンDを除く)、ミネラル、ハーブまたは植物ベースの調合物、魚油またはホメオパシー療法を含む栄養補助食品の使用 登録前に中止する意思がない限り、研究参加中。
  • -別の調査研究への現在の参加。
  • 非英語圏。
  • 社会保障番号はありません。
  • 別の調査研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボカプセル
このグループに割り当てられた参加者は、EMIQ カプセルと外観が同一のプラセボ カプセルを受け取ります。
マルトデキストリンのみを含む 280mg プラセボ カプセルを 1 日 2 回、朝食と一緒に 1 つ、夕食と一緒に 1 つ、12 週間
実験的:EMIQカプセル
このグループに割り当てられた参加者は、外観がプラセボ カプセルと同じ EMIQ カプセルを受け取ります。
EMIQ 180 mg とマルトデキストリン 100 mg を含む 280 mg プラセボ カプセルを 1 日 2 回、朝食と一緒に 1 つ、夕食と一緒に 1 つ、12 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪
時間枠:12週でのベースラインからの変化
二重エネルギーX線吸収法(DXA)と皮膚のひだの厚さの両方で測定された全身脂肪
12週でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
擬人化対策Ⅰ
時間枠:4週間後、8週間後、12週間後のベースラインからの変化
体重
4週間後、8週間後、12週間後のベースラインからの変化
擬人化対策Ⅱ
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
ウエスト/ヒップ周囲
12週でのベースラインからの変化。
メタボリックシンドローム対策Ⅰ
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
トリグリセリド
12週でのベースラインからの変化。
メタボリックシンドローム対策Ⅱ
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
総コレステロール
12週でのベースラインからの変化。
メタボリックシンドローム対策Ⅲ
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
HDL
12週でのベースラインからの変化。
メタボリックシンドローム対策Ⅳ
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
LDL
12週でのベースラインからの変化。
メタボリックシンドローム対策Ⅴ
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
インスリン
12週でのベースラインからの変化。
メタボリックシンドローム対策 VI
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
アディポネクチン。
12週でのベースラインからの変化。
総タンパク質
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
尿で測定された総タンパク質。
12週でのベースラインからの変化。
グルコース
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
尿で測定されたグルコース。
12週でのベースラインからの変化。
ウロビリノーゲン
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
尿中のウロビリノーゲン。
12週でのベースラインからの変化。
ビリルビン
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
尿で測定されたビリルビン。
12週でのベースラインからの変化。
尿酸度
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
尿中の水素イオン濃度(pH)を測定。
12週でのベースラインからの変化。
ケトン
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
尿で測定されたケトン。
12週でのベースラインからの変化。
オカルトブラッド
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
尿で測定される潜血数。
12週でのベースラインからの変化。
安静時代謝率
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
1 日あたりの消費カロリーの割合を決定するために使用されます。
12週でのベースラインからの変化。
栄養摂取
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目に測定値。
電話による 3 回の 24 時間の食事リコールを 3 セット行うことで、栄養摂取量を評価します。
ベースライン、6 週目、12 週目に測定値。
三要素摂食アンケート
時間枠:12週間後のベースラインからの変化。
Three Factor Eatingアンケートで測定された食事制限、脱抑制、および空腹。
12週間後のベースラインからの変化。
食べ物への渇望
時間枠:12週間後のベースラインからの変化。
Food Cravings-Traitアンケートによって評価された食物渇望の変化
12週間後のベースラインからの変化。
身体活動
時間枠:4、6、8、および 12 週でのベースラインからの変化。
身体活動は、スタンフォードの 7 日間の身体活動リコール アンケートで追跡および測定されました。
4、6、8、および 12 週でのベースラインからの変化。
メンタルヘルス
時間枠:スクリーニングから試験終了までの変更(約14週間)
Beck Depression Inventoryによって評価されたうつ病。
スクリーニングから試験終了までの変更(約14週間)
心臓の健康
時間枠:4 週間でのベースラインからの変化。
心電図(EKG)を使用して、心拍リズムの変化を評価します。
4 週間でのベースラインからの変化。
肝健康マーカーⅠ
時間枠:4週間後、8週間後、12週間後のベースラインからの変化。
血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)
4週間後、8週間後、12週間後のベースラインからの変化。
肝臓健康マーカーⅡ
時間枠:4週間後、8週間後、12週間後のベースラインからの変化。
血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)。
4週間後、8週間後、12週間後のベースラインからの変化。
腎臓の健康対策Ⅰ
時間枠:4週間後、8週間後、12週間後のベースラインからの変化。
血中尿素窒素 (BUN)。
4週間後、8週間後、12週間後のベースラインからの変化。
腎臓の健康対策Ⅱ
時間枠:4週間後、8週間後、12週間後のベースラインからの変化。
クレアチニン濃度。
4週間後、8週間後、12週間後のベースラインからの変化。
腎臓の健康対策Ⅲ
時間枠:4週間後、8週間後、12週間後のベースラインからの変化。
糸球体濾過率 (GFR)。
4週間後、8週間後、12週間後のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohsen Meydani, DVM, PhD、USDA Human Nutrition Research Center on Aging

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年9月14日

試験登録日

最初に提出

2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2885

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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