Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidoni etenevässä interstitiaalisessa keuhkosairaudessa, joka liittyy kliinisesti amyopaattiseen dermatomyosiittiin

torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Shuang Ye, RenJi Hospital

Pirfenidonin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kliinisesti amyopaattiseen dermatomyosiittiin liittyvä etenevä interstitiaalinen keuhkosairaus

Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) on yleinen dermatomyosiitin (DM) komplikaatio, jonka esiintyvyys on jopa 65 %, ja sitä pidetään yhtenä ennusteen määräävistä tekijöistä. Kliininen amyopaattinen dermatomyosiitti (CADM), joka on DM:n erityinen fenotyyppi, jolla on tyypillisiä iho-oireita, mutta ei tai vain subkliininen myopatia. Monet tutkimukset, pääasiassa Aasiasta, mukaan lukien meidän, ovat osoittaneet, että näille CADM-potilaille on taipumus kehittyä nopeasti etenevä ILD (RPILD) ja heillä on huono vaste tavanomaiseen hoitoon, kuten suuriannoksisiin kortikosteroideihin ja immunosuppressantteihin, mikä johtaa kuolemaan. 6 kuukauden eloonjäämisaste on alle 50 %.

Pirfenidoni, uusi oraalinen antifibroottinen aine, on hyväksytty idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon. Pirfenidonin satunnaistetut kontrolloidut kokeet IPF-potilailla ehdottivat, että se voisi parantaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä. Sen käyttökelpoisuutta sidekudossairauksiin (CTD) liittyvässä ILD:ssä on esitetty, mutta sen tehosta ei ole vielä osoitettu näyttöä. Siksi tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen arvioidakseen pirfenidonin mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia CADM:ään liittyvään RPILD:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

57

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan halukkuus osallistua tutkimukseen, joka todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus;
  • Kaikki osallistujat täyttivät väliaikaisen CADM-diagnoosin modifioitujen Sontheimerin kriteerien mukaisesti.
  • ILD:n kulku on pidempi kuin 3 kuukautta, mutta lyhyempi kuin 6 kuukautta, mikä ilmenee hengenahdistustason lisääntymisenä ja fibroosin pahenemisena keuhkojen HRCT:ssä, jolloin HRCT-pistemäärä nousee > 10 % ja/tai % FVC vähenee > 10 % absoluuttinen arvo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietosuostumusta;
  • Niiden osallistujien kurssi, joita on koskaan hoidettu biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien basiliksimabilla, tai pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvällä CADM:llä tai jotka olivat päällekkäisiä muiden CTD:n kanssa tai alaniinitransaminaasien kanssa yli 2 kertaa normaalin ylärajat;
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: pirfenidoni
Kliiniseen tutkimukseen kelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1 pirfenidoni/tyhjä-lisäaineeseen. Pirfenidonia annettiin kolmeen annokseen jaettuna (200 mg tid) ja nostettiin valmistajan ohjeiden mukaiseen tavoiteannokseen (600 mg tid) 2 viikon aikana. Tutkijat saivat säätää annosta osallistujien sietokyvyn mukaan.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidonia annettiin kolmeen annokseen jaettuna (200 mg tid) ja nostettiin valmistajan ohjeiden mukaiseen tavoiteannokseen (600 mg tid) 2 viikon aikana. Maksimiannos säilytettiin koko tutkimuksen ajan potilailla, jotka sietävät sen.
EI_INTERVENTIA: Tyhjä
Kliiniseen tutkimukseen kelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1 pirfenidoni/tyhjä-lisäaineeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset 12 kuukauden elossaoloajassa ILD:n alkamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
pirfenidonin vaikutus eloonjäämisasteen parantamiseen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korkearesoluutioisten tietokonetomografian (HRCT) tulosten muutokset lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
pirfenidonin vaikutus keuhkojen interstitiaalisiin muutoksiin
yksi vuosi
keuhkojen toimintakokeen muutokset lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
pirfenidonin vaikutus keuhkojen toiminnan muutoksiin
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RenJi-ADM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa