Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirfenidon w postępującej chorobie śródmiąższowej płuc związanej z klinicznie zanikowym zapaleniem skórno-mięśniowym

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Shuang Ye, RenJi Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie pirfenidonu u pacjentów z postępującą chorobą śródmiąższową płuc związaną z klinicznie zanikowym zapaleniem skórno-mięśniowym

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) jest częstym powikłaniem zapalenia skórno-mięśniowego (DM) z częstością występowania do 65% i jest uważana za jeden z czynników determinujących rokowanie. Kliniczne amyopatyczne zapalenie skórno-mięśniowe (CADM), które jest szczególnym fenotypem DM, z charakterystycznymi objawami skórnymi, ale bez miopatii lub tylko z subkliniczną miopatią. Wiele badań, głównie z Azji, w tym nasze, wykazało, że ci pacjenci z CADM mają tendencję do rozwoju szybko postępującej ILD (RPILD) i mają słabą odpowiedź na konwencjonalne leczenie, takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach i leki immunosupresyjne, co prowadzi do śmierci z powodu 6-miesięczny wskaźnik przeżycia poniżej 50%.

Pirfenidon, nowy doustny lek przeciwzwłóknieniowy, został zatwierdzony do leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). Randomizowane kontrolowane badania pirfenidonu u pacjentów z IPF sugerowały, że może on złagodzić spadek czynności płuc i wydłużyć przeżycie wolne od progresji choroby. Sugeruje się jego przydatność w ILD związanej z chorobą tkanki łącznej (CTD), ale żadne dowody nie wykazały jeszcze jego skuteczności. Dlatego badacze przeprowadzają to badanie, aby ocenić możliwe efekty terapeutyczne pirfenidonu na RPILD związane z CADM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć uczestniczenia w badaniu potwierdzona podpisaniem świadomej zgody;
  • Wszyscy uczestnicy spełnili wstępne rozpoznanie CADM według zmodyfikowanych kryteriów Sontheimera.
  • Przebieg ILD jest dłuższy niż 3 miesiące, ale krótszy niż 6 miesięcy, objawiający się wzrostem nasilenia duszności i pogorszeniem zwłóknienia w HRCT płuc z >10% wzrostem wyniku HRCT i/lub spadkiem %FVC o >10 % całkowita wartość.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody;
  • Przebieg uczestników kiedykolwiek leczonych lekami biologicznymi, w tym bazyliksymabem lub CADM związanym z nowotworem złośliwym lub pokrywający się z innymi CTD lub transaminazą alaninową ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pirfenidon
Kwalifikujący się uczestnicy badania klinicznego zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do pirfenidonu/pustej próby dodatkowej. Pirfenidon podawano w trzech dawkach podzielonych (200 mg trzy razy na dobę) i zwiększano do zalecanej przez producenta dawki docelowej (600 mg trzy razy na dobę) przez okres 2 tygodni. Badaczom pozwolono dostosować dawkę zgodnie z tolerancją uczestników.
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon podawano w trzech dawkach podzielonych (200 mg trzy razy na dobę) i zwiększano do zalecanej przez producenta dawki docelowej (600 mg trzy razy na dobę) przez okres 2 tygodni. Maksymalną dawkę utrzymywano przez cały czas trwania badania u pacjentów, którzy ją tolerowali.
NIE_INTERWENCJA: Pusty
Kwalifikujący się uczestnicy badania klinicznego zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do pirfenidonu/pustej próby dodatkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany 12-miesięcznego przeżycia od początku ILD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ pirfenidonu na poprawę przeżywalności
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyników tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) od wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: rok
wpływ pirfenidonu na zmiany śródmiąższowe płuc
rok
zmiany testu czynności płuc od wartości początkowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: rok
wpływ pirfenidonu na zmiany funkcji płuc
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RenJi-ADM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj