Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pirfenidon vid progressiv interstitiell lungsjukdom associerad med kliniskt amyopatisk dermatomyosit

30 juni 2016 uppdaterad av: Shuang Ye, RenJi Hospital

Randomiserad kontrollerad studie av Pirfenidon hos patienter med progressiv interstitiell lungsjukdom associerad med kliniskt amyopatisk dermatomyosit

Interstitiell lungsjukdom (ILD) är en vanlig komplikation av dermatomyosit (DM) med en prevalens på upp till 65 % och anses vara en av de avgörande faktorerna för prognos. Klinisk amyopatisk dermatomyosit (CADM), som är en speciell fenotyp av DM, med karakteristiska kutana manifestationer men ingen eller endast subklinisk myopati. Många studier, främst från Asien, inklusive vår, har visat att dessa patienter med CADM tenderar att utveckla en snabbt progressiv ILD (RPILD) och har ett dåligt svar på konventionell terapi, såsom höga doser kortikosteroider och immunsuppressiva medel, vilket leder till dödlig utgång med en 6-månaders överlevnad på mindre än 50 %.

Pirfenidon, ett nytt oralt antifibrotiskt medel, har godkänts för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF). Randomiserade kontrollerade studier av pirfenidon hos patienter med IPF antydde att det kunde förbättra lungfunktionsnedgången och förbättra den progressionsfria överlevnaden. Dess användbarhet vid bindvävssjukdom (CTD) relaterad ILD har varit inblandad, men inga bevis har ännu visat dess effektivitet. Därför genomför utredarna denna studie för att utvärdera de möjliga terapeutiska effekterna av pirfenidon på RPILD i samband med CADM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens vilja att delta i studien, bevisad genom att underteckna det informerade samtycket;
  • Alla deltagare uppfyllde den provisoriska diagnosen CADM enligt de modifierade Sontheimers kriterier.
  • Förloppet av ILD är längre än 3 månader, men kortare än 6 månader, vilket visar sig som en ökning av nivån av dyspné och försämring av fibros på pulmonell HRCT med >10 % ökning av HRCT-poäng och/eller minskning av %FVC med >10 % absolutvärde.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte är villiga att underteckna informera samtycke;
  • Kursen av deltagare som någonsin behandlats med biologiska läkemedel inklusive basiliximab, eller malignitetsassocierad CADM eller överlappat med annan CTD, eller med alanintransaminas mer än 2 gånger de övre normala gränserna;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: pirfenidon
Kvalificerade deltagare för klinisk prövning randomiserades i förhållandet 2:1 till pirfenidon/blank-tillägg. Pirfenidon administrerades i tre uppdelade doser (200 mg tid) och ökades till tillverkarens instruerade måldos (600 mg tid) under en 2-veckorsperiod. Utredarna fick justera dosen efter deltagarnas tolerans.
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon administrerades i tre uppdelade doser (200 mg tid) och ökades till tillverkarens instruerade måldos (600 mg tid) under en 2-veckorsperiod. Den maximala dosen bibehölls under hela studien hos patienter som tolererade den.
NO_INTERVENTION: Tom
Kvalificerade deltagare för klinisk prövning randomiserades i förhållandet 2:1 till pirfenidon/blank-tillägg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av 12 månaders överlevnad från början av ILD
Tidsram: 12 månader
effekten av pirfenidon på att förbättra överlevnaden
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av högupplöst datortomografi (HRCT) poäng från baslinjen vid varje besök
Tidsram: ett år
påverkan av pirfenidon på lunginterstitiell förändring
ett år
förändringar av lungfunktionstest från baslinjen vid varje besök
Tidsram: ett år
påverkan av pirfenidon på lungfunktionsförändringar
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RenJi-ADM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera