Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pirfenidon bij progressieve interstitiële longziekte geassocieerd met klinisch amyopathische dermatomyositis

30 juni 2016 bijgewerkt door: Shuang Ye, RenJi Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van pirfenidon bij patiënten met progressieve interstitiële longziekte geassocieerd met klinisch amyopathische dermatomyositis

Interstitiële longziekte (ILD) is een veel voorkomende complicatie van dermatomyositis (DM) met een prevalentie tot 65% en wordt beschouwd als een van de bepalende factoren voor de prognose. Klinische amyopathische dermatomyositis (CADM), een speciaal fenotype van DM, met kenmerkende huidverschijnselen maar geen of alleen subklinische myopathie. Veel studies, voornamelijk uit Azië, waaronder de onze, hebben aangetoond dat deze patiënten met CADM de neiging hebben om een ​​snel progressieve ILD (RPILD) te ontwikkelen en slecht reageren op conventionele therapie, zoals hoge doses corticosteroïden en immunosuppressiva, wat leidt tot dodelijke afloop met een overlevingspercentage van 6 maanden van minder dan 50%.

Pirfenidon, een nieuw oraal antifibrotisch middel, is goedgekeurd voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF). Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met pirfenidon bij patiënten met IPF suggereerden dat het de achteruitgang van de longfunctie zou kunnen verbeteren en de progressievrije overleving zou kunnen verbeteren. Het nut ervan bij aan bindweefselziekte (CTD) gerelateerde ILD is geïmpliceerd, maar er is nog geen bewijs dat de werkzaamheid ervan is aangetoond. Daarom voeren de onderzoekers deze studie uit om de mogelijke therapeutische effecten van pirfenidon op RPILD geassocieerd met CADM te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek, bewezen door ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  • Alle deelnemers voldeden aan de voorlopige diagnose van CADM volgens de gewijzigde Sontheimer-criteria.
  • Het verloop van ILD is langer dan 3 maanden, maar korter dan 6 maanden, en presenteert zich als een toename van het niveau van dyspnoe en verslechtering van fibrose op pulmonale HRCT met >10% toename van de HRCT-score en/of afname van %FVC met >10 % absolute waarde.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen;
  • Het verloop van deelnemers die ooit zijn behandeld met biologische geneesmiddelen, waaronder basiliximab, of maligniteit-geassocieerde CADM of overlapt met andere CTD, of met alaninetransaminase meer dan 2 keer de bovengrens van normaal;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: pirfenidon
Deelnemers die in aanmerking kwamen voor klinisch onderzoek werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar pirfenidon/blanco add-on. Pirfenidon werd toegediend in drie verdeelde doses (200 mg driemaal daags) en verhoogd tot de door de fabrikant voorgeschreven streefdosis (600 mg driemaal daags) gedurende een periode van 2 weken. Onderzoekers mochten de dosis aanpassen aan de tolerantie van de deelnemers.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon werd toegediend in drie verdeelde doses (200 mg driemaal daags) en verhoogd tot de door de fabrikant voorgeschreven streefdosis (600 mg driemaal daags) gedurende een periode van 2 weken. De maximale dosis werd tijdens het onderzoek gehandhaafd bij patiënten die het verdroegen.
GEEN_INTERVENTIE: Blanco
Deelnemers die in aanmerking kwamen voor klinisch onderzoek werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar pirfenidon/blanco add-on.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van 12 maanden overleving vanaf het begin van ILD
Tijdsspanne: 12 maanden
het effect van pirfenidon op het verbeteren van de overlevingskans
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van hoge-resolutie computertomografie (HRCT)-scores ten opzichte van baseline bij elk bezoek
Tijdsspanne: een jaar
de invloed van pirfenidon op pulmonale interstitiële veranderingen
een jaar
veranderingen van de longfunctietest ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek
Tijdsspanne: een jaar
de invloed van pirfenidon op veranderingen in de longfunctie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RenJi-ADM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren