Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pirfenidon ved progressiv interstitiell lungesykdom assosiert med klinisk amyopatisk dermatomyositt

30. juni 2016 oppdatert av: Shuang Ye, RenJi Hospital

Randomisert kontrollert studie av Pirfenidon hos pasienter med progressiv interstitiell lungesykdom assosiert med klinisk amyopatisk dermatomyositt

Interstitiell lungesykdom (ILD) er en vanlig komplikasjon av dermatomyositt (DM) med prevalens på opptil 65 %, og anses å være en av de avgjørende faktorene for prognose. Klinisk amyopatisk dermatomyositt (CADM), som er en spesiell fenotype av DM, med karakteristiske kutane manifestasjoner, men ingen eller bare subklinisk myopati. Mange studier, hovedsakelig fra Asia, inkludert vår, har vist at disse pasientene med CADM har en tendens til å utvikle en raskt progressiv ILD (RPILD) og har dårlig respons på konvensjonell behandling, som høydose kortikosteroider og immunsuppressiva, noe som fører til dødelig utfall med en 6-måneders overlevelsesrate på mindre enn 50 %.

Pirfenidon, et nytt oralt antifibrotisk middel, er godkjent for behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF). Randomiserte kontrollerte studier av pirfenidon hos pasienter med IPF antydet at det kunne lindre lungefunksjonsnedgang og forbedre progresjonsfri overlevelse. Dens nytte ved bindevevssykdom (CTD) relatert ILD har vært implisert, men ingen bevis har ennå vist dens effektivitet. Derfor gjennomfører etterforskerne denne studien for å evaluere de mulige terapeutiske effektene av pirfenidon på RPILD assosiert med CADM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonens vilje til å delta i studien, bevist ved å signere det informerte samtykket;
  • Alle deltakerne oppfylte den foreløpige diagnosen CADM i henhold til de modifiserte Sontheimers kriterier.
  • Forløpet av ILD er lengre enn 3 måneder, men kortere enn 6 måneder, og viser seg som økning i nivået av dyspné og forverring av fibrose på pulmonal HRCT med >10 % økning av HRCT-score, og/eller reduksjon i %FVC med >10 % absolutt verdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er villige til å signere informere samtykket;
  • Forløpet av deltakere som noen gang har blitt behandlet med biologiske midler, inkludert basiliximab, eller malignitetsassosiert CADM eller overlappet med annen CTD, eller med alanintransaminase mer enn 2 ganger de øvre normalgrensene;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pirfenidon
Kvalifiserte deltakere for kliniske studier ble randomisert i et 2:1-forhold til pirfenidon/blank tillegg. Pirfenidon ble administrert i tre oppdelte doser (200 mg tid), og økt til produsentens instruerte måldose (600 mg tid) over en 2-ukers periode. Etterforskerne fikk justere dosen i henhold til deltakernes toleranse.
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon ble administrert i tre oppdelte doser (200 mg tid), og økt til produsentens instruerte måldose (600 mg tid) over en 2-ukers periode. Maksimal dose ble opprettholdt gjennom hele studien hos pasienter som tolererte det.
INGEN_INTERVENSJON: Blank
Kvalifiserte deltakere for kliniske studier ble randomisert i et 2:1-forhold til pirfenidon/blank tillegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i 12-måneders overlevelse fra begynnelsen av ILD
Tidsramme: 12 måneder
effekten av pirfenidon på å forbedre overlevelsesraten
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i høyoppløselig computertomografi (HRCT)-score fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: ett år
påvirkningen av pirfenidon på pulmonale interstitielle endringer
ett år
endringer i lungefunksjonstest fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: ett år
påvirkningen av pirfenidon på endringer i lungefunksjonen
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RenJi-ADM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på Pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere