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Pirfenidona na Doença Pulmonar Intersticial Progressiva Associada à Dermatomiosite Clinicamente Amiopática

30 de junho de 2016 atualizado por: Shuang Ye, RenJi Hospital

Ensaio controlado randomizado de pirfenidona em pacientes com doença pulmonar intersticial progressiva associada a dermatomiosite clinicamente amiopática

A doença pulmonar intersticial (DPI) é uma complicação comum da dermatomiosite (DM) com prevalência de até 65%, sendo considerada um dos fatores determinantes do prognóstico. Dermatomiosite amiopática clínica (CADM), que é um fenótipo especial de DM, com manifestações cutâneas características, mas nenhuma ou apenas miopatia subclínica. Muitos estudos, principalmente da Ásia, incluindo o nosso, demonstraram que esses pacientes com CADM tendem a desenvolver uma DPI rapidamente progressiva (RPILD) e têm uma resposta pobre à terapia convencional, como altas doses de corticosteroides e imunossupressores, levando a um desfecho letal com uma taxa de sobrevivência de 6 meses de menos de 50%.

A pirfenidona, um novo agente antifibrótico oral, foi aprovada para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI). Ensaios clínicos randomizados de pirfenidona em pacientes com FPI sugeriram que ela poderia melhorar o declínio da função pulmonar e melhorar a sobrevida livre de progressão. Sua utilidade na DPI relacionada à doença do tecido conjuntivo (DTC) foi implicada, mas nenhuma evidência ainda demonstrou sua eficácia. Portanto, os investigadores conduzem este estudo para avaliar os possíveis efeitos terapêuticos da pirfenidona na RPILD associada à CADM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

57

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade do sujeito em participar do estudo, comprovada pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Todos os participantes preencheram o diagnóstico provisório de CADM de acordo com os critérios modificados de Sontheimer.
  • O curso da DPI é superior a 3 meses, mas inferior a 6 meses, apresentando-se como aumento do nível de dispneia e piora da fibrose na TCAR pulmonar com aumento >10% do escore TCAR e/ou diminuição da %CVF em >10 % valor absoluto.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não estão dispostos a assinar o consentimento informado;
  • O curso dos participantes já tratados com produtos biológicos, incluindo basiliximab, ou CADM associada a malignidade ou sobreposto com outro CTD, ou com alanina transaminase mais de 2 vezes os limites superiores normais;
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pirfenidona
Os participantes elegíveis para o ensaio clínico foram randomizados em uma proporção de 2:1 para pirfenidona/add-on em branco. A pirfenidona foi administrada em três doses divididas (200 mg três vezes ao dia) e aumentada para a dose-alvo instruída pelo fabricante (600 mg três vezes ao dia) durante um período de 2 semanas. Os investigadores foram autorizados a ajustar a dose de acordo com a tolerância dos participantes.
Medicamento: Pirfenidona
A pirfenidona foi administrada em três doses divididas (200 mg três vezes ao dia) e aumentada para a dose-alvo instruída pelo fabricante (600 mg três vezes ao dia) durante um período de 2 semanas. A dose máxima foi mantida ao longo do estudo em pacientes que a toleraram.
SEM_INTERVENÇÃO: Em branco
Os participantes elegíveis para o ensaio clínico foram randomizados em uma proporção de 2:1 para pirfenidona/add-on em branco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na sobrevida de 12 meses desde o início da DPI
Prazo: 12 meses
o efeito da pirfenidona na melhoria da taxa de sobrevivência
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações das pontuações da tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) desde a linha de base em cada visita
Prazo: um ano
a influência da pirfenidona nas alterações intersticiais pulmonares
um ano
alterações do teste de função pulmonar desde a linha de base em cada visita
Prazo: um ano
a influência da pirfenidona nas alterações da função pulmonar
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RenJi-ADM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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