Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidon ved progressiv interstitiel lungesygdom forbundet med klinisk amyopatisk dermatomyositis

30. juni 2016 opdateret af: Shuang Ye, RenJi Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med Pirfenidon hos patienter med progressiv interstitiel lungesygdom forbundet med klinisk amyopatisk dermatomyositis

Interstitiel lungesygdom (ILD) er en almindelig komplikation af dermatomyositis (DM) med en prævalens på op til 65 % og anses for at være en af ​​de afgørende faktorer for prognose. Klinisk amyopatisk dermatomyositis (CADM), som er en speciel fænotype af DM, med karakteristiske kutane manifestationer, men ingen eller kun subklinisk myopati. Mange undersøgelser, hovedsageligt fra Asien, inklusive vores, har vist, at disse patienter med CADM har tendens til at udvikle en hurtigt progressiv ILD (RPILD) og har en dårlig respons på konventionel behandling, såsom højdosis kortikosteroider og immunsuppressiva, hvilket fører til dødelig udgang med en 6-måneders overlevelsesrate på mindre end 50 %.

Pirfenidon, et nyt oralt antifibrotisk middel, er blevet godkendt til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF). Randomiserede kontrollerede forsøg med pirfenidon hos patienter med IPF antydede, at det kunne lindre fald i lungefunktionen og forbedre den progressionsfrie overlevelse. Dets anvendelighed i forbindelse med bindevævssygdom (CTD) relateret ILD er blevet impliceret, men ingen beviser har endnu påvist dets effektivitet. Derfor udfører efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere de mulige terapeutiske virkninger af pirfenidon på RPILD forbundet med CADM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersonens vilje til at deltage i undersøgelsen, bevist ved at underskrive det informerede samtykke;
  • Alle deltagere opfyldte den foreløbige diagnose CADM i henhold til de modificerede Sontheimers kriterier.
  • Forløbet af ILD er længere end 3 måneder, men kortere end 6 måneder, viser sig som stigning i niveauet af dyspnø og forværring af fibrose på pulmonal HRCT med >10 % stigning i HRCT-score og/eller fald i %FVC med >10 % absolut værdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke;
  • Forløbet af deltagere, der nogensinde er blevet behandlet med biologiske lægemidler inklusive basiliximab eller malignitetsassocieret CADM eller overlappet med anden CTD eller med alanintransaminase mere end 2 gange de øvre normalgrænser;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pirfenidon
Kvalificerede deltagere til kliniske forsøg blev randomiseret i et 2:1-forhold til pirfenidon/blank add-on. Pirfenidon blev indgivet i tre opdelte doser (200 mg tid) og øget til producentens instruerede måldosis (600 mg tid) over en 2-ugers periode. Efterforskerne fik lov til at justere dosis i henhold til deltagernes tolerance.
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon blev indgivet i tre opdelte doser (200 mg tid) og øget til producentens instruerede måldosis (600 mg tid) over en 2-ugers periode. Den maksimale dosis blev opretholdt under hele undersøgelsen hos patienter, der tolererede den.
NO_INTERVENTION: Blank
Kvalificerede deltagere til kliniske forsøg blev randomiseret i et 2:1-forhold til pirfenidon/blank add-on.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i 12-måneders overlevelse fra begyndelsen af ​​ILD
Tidsramme: 12 måneder
virkningen af ​​pirfenidon på at forbedre overlevelsesraten
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af højopløsningscomputertomografi (HRCT)-score fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: et år
pirfenidons indflydelse på pulmonale interstitielle ændringer
et år
ændringer af lungefunktionstest fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: et år
pirfenidons indflydelse på lungefunktionsændringer
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (SKØN)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJi-ADM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner