- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02821689
Pirfenidon ved progressiv interstitiel lungesygdom forbundet med klinisk amyopatisk dermatomyositis
Randomiseret kontrolleret forsøg med Pirfenidon hos patienter med progressiv interstitiel lungesygdom forbundet med klinisk amyopatisk dermatomyositis
Interstitiel lungesygdom (ILD) er en almindelig komplikation af dermatomyositis (DM) med en prævalens på op til 65 % og anses for at være en af de afgørende faktorer for prognose. Klinisk amyopatisk dermatomyositis (CADM), som er en speciel fænotype af DM, med karakteristiske kutane manifestationer, men ingen eller kun subklinisk myopati. Mange undersøgelser, hovedsageligt fra Asien, inklusive vores, har vist, at disse patienter med CADM har tendens til at udvikle en hurtigt progressiv ILD (RPILD) og har en dårlig respons på konventionel behandling, såsom højdosis kortikosteroider og immunsuppressiva, hvilket fører til dødelig udgang med en 6-måneders overlevelsesrate på mindre end 50 %.
Pirfenidon, et nyt oralt antifibrotisk middel, er blevet godkendt til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF). Randomiserede kontrollerede forsøg med pirfenidon hos patienter med IPF antydede, at det kunne lindre fald i lungefunktionen og forbedre den progressionsfrie overlevelse. Dets anvendelighed i forbindelse med bindevævssygdom (CTD) relateret ILD er blevet impliceret, men ingen beviser har endnu påvist dets effektivitet. Derfor udfører efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere de mulige terapeutiske virkninger af pirfenidon på RPILD forbundet med CADM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersonens vilje til at deltage i undersøgelsen, bevist ved at underskrive det informerede samtykke;
- Alle deltagere opfyldte den foreløbige diagnose CADM i henhold til de modificerede Sontheimers kriterier.
- Forløbet af ILD er længere end 3 måneder, men kortere end 6 måneder, viser sig som stigning i niveauet af dyspnø og forværring af fibrose på pulmonal HRCT med >10 % stigning i HRCT-score og/eller fald i %FVC med >10 % absolut værdi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke;
- Forløbet af deltagere, der nogensinde er blevet behandlet med biologiske lægemidler inklusive basiliximab eller malignitetsassocieret CADM eller overlappet med anden CTD eller med alanintransaminase mere end 2 gange de øvre normalgrænser;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: pirfenidon
Kvalificerede deltagere til kliniske forsøg blev randomiseret i et 2:1-forhold til pirfenidon/blank add-on.
Pirfenidon blev indgivet i tre opdelte doser (200 mg tid) og øget til producentens instruerede måldosis (600 mg tid) over en 2-ugers periode.
Efterforskerne fik lov til at justere dosis i henhold til deltagernes tolerance.
|
Pirfenidon blev indgivet i tre opdelte doser (200 mg tid) og øget til producentens instruerede måldosis (600 mg tid) over en 2-ugers periode.
Den maksimale dosis blev opretholdt under hele undersøgelsen hos patienter, der tolererede den.
|
NO_INTERVENTION: Blank
Kvalificerede deltagere til kliniske forsøg blev randomiseret i et 2:1-forhold til pirfenidon/blank add-on.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i 12-måneders overlevelse fra begyndelsen af ILD
Tidsramme: 12 måneder
|
virkningen af pirfenidon på at forbedre overlevelsesraten
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer af højopløsningscomputertomografi (HRCT)-score fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: et år
|
pirfenidons indflydelse på pulmonale interstitielle ændringer
|
et år
|
ændringer af lungefunktionstest fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: et år
|
pirfenidons indflydelse på lungefunktionsændringer
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Polymyositis
- Myositis
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Dermatomyositis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Pirfenidon
Andre undersøgelses-id-numre
- RenJi-ADM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Pirfenidon
-
Jorge L PooAfsluttetCirrhose, lever | Leverfibrose | Kronisk leversygdom
-
Capital Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Medical University Union HospitalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.RekrutteringAkut lungeskade | ForebyggelseKina
-
Huilan ZhangUkendtLungebetændelse | Lungebetændelse på grund af ny coronavirus | PirfenidonKina
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringProgressiv idiopatisk lungefibroseFrankrig
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
Stanford UniversityGenentech, Inc.AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdomForenede Stater
-
Instituto de investigación e innovación biomédica...RekrutteringSilikose | Progressiv massiv fibrose | Kompliceret silikoseSpanien
-
Zagazig UniversityAfsluttetOverfølsomhed PneumonitisEgypten