臨床的に筋萎縮性皮膚筋炎に関連する進行性間質性肺疾患におけるピルフェニドン
2016年6月30日 更新者：Shuang Ye、RenJi Hospital
臨床的に筋萎縮性皮膚筋炎に関連する進行性間質性肺疾患患者におけるピルフェニドンのランダム化比較試験
間質性肺疾患 (ILD) は、有病率が最大 65% の皮膚筋炎 (DM) の一般的な合併症であり、予後の決定要因の 1 つと考えられています。 DM の特殊な表現型である臨床的筋障害性皮膚筋炎 (CADM) は、特徴的な皮膚症状を伴うが、無症候性ミオパシーのみまたは無症候性ミオパチーのみを伴う。 私たちのものを含む主にアジアからの多くの研究は、これらのCADM患者が急速に進行するILD（RPILD）を発症する傾向があり、高用量のコルチコステロイドや免疫抑制剤などの従来の治療法に対する反応が乏しいことを示しています。 50％未満の6か月生存率。
新しい経口抗線維症薬であるピルフェニドンは、特発性肺線維症 (IPF) の治療薬として承認されています。 IPF 患者におけるピルフェニドンの無作為対照試験では、ピルフェニドンが肺機能の低下を改善し、無増悪生存期間を改善できることが示唆されました。 結合組織病 (CTD) に関連する ILD におけるその有用性が示唆されていますが、その有効性を示す証拠はまだありません。 したがって、研究者はこの研究を実施して、CADMに関連するRPILDに対するピルフェニドンの治療効果の可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名することによって証明された、研究に参加する被験者の意欲;
- すべての参加者は、修正されたソンハイマー基準に従ってCADMの暫定診断を満たしました。
- ILD の経過は 3 か月より長いが、6 か月未満であり、呼吸困難のレベルの増加、および HRCT スコアの 10% 以上の増加を伴う肺 HRCT での線維症の悪化、および/または %FVC の 10 を超える減少として現れる％ 絶対値。
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名することを望まない参加者;
- バシリキシマブまたは悪性腫瘍関連CADMを含む生物製剤で治療された、または他のCTDと重複した、または正常上限の2倍を超えるアラニントランスアミナーゼで治療された参加者のコース。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピルフェニドン
臨床試験の適格な参加者は、ピルフェニドン/ブランクアドオンに対して 2:1 の比率で無作為化されました。
ピルフェニドンは 3 回に分けて投与され（200mg 1 日 3 回）、2 週間かけて製造元の指示された目標用量（600mg 1 日 3 回）まで増量されました。
治験責任医師は、参加者の耐性に応じて用量を調整することが許可されました。
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ピルフェニドンは 3 回に分けて投与され（200mg 1 日 3 回）、2 週間かけて製造元の指示された目標用量（600mg 1 日 3 回）まで増量されました。
最大用量は、それを容認する患者の研究を通して維持されました。
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NO_INTERVENTION：空欄
臨床試験の適格な参加者は、ピルフェニドン/ブランクアドオンに対して 2:1 の比率で無作為化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ILD発症からの12ヶ月生存率の変化
時間枠：12ヶ月
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生存率の改善に対するピルフェニドンの効果
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各訪問時のベースラインからの高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）スコアの変化
時間枠：一年
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肺間質変化に対するピルフェニドンの影響
|
一年
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各訪問時のベースラインからの肺機能検査の変化
時間枠：一年
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肺機能の変化に対するピルフェニドンの影響
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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