Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirfenidon u progresivního intersticiálního plicního onemocnění spojeného s klinicky amyopatickou dermatomyozitidou

30. června 2016 aktualizováno: Shuang Ye, RenJi Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie pirfenidonu u pacientů s progresivním intersticiálním plicním onemocněním spojeným s klinicky amyopatickou dermatomyozitidou

Intersticiální plicní nemoc (ILD) je častou komplikací dermatomyozitidy (DM) s prevalencí až 65 % a je považována za jeden z určujících faktorů prognózy. Klinická amyopatická dermatomyozitida (CADM), která je speciálním fenotypem DM, s charakteristickými kožními projevy, ale žádnou nebo pouze subklinickou myopatií. Mnoho studií, zejména z Asie, včetně naší, prokázalo, že tito pacienti s CADM mají tendenci vyvinout rychle progresivní ILD (RPILD) a mají špatnou odpověď na konvenční léčbu, jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů a imunosupresiva, což vede k smrtelnému výsledku s 6měsíční míra přežití nižší než 50 %.

Pirfenidon, nové perorální antifibrotické činidlo, bylo schváleno pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF). Randomizované kontrolované studie s pirfenidonem u pacientů s IPF naznačily, že by mohl zmírnit pokles plicních funkcí a zlepšit přežití bez progrese. Jeho použitelnost u ILD související s onemocněním pojivové tkáně (CTD), ale zatím žádný důkaz neprokázal jeho účinnost. Proto výzkumníci provádějí tuto studii, aby vyhodnotili možné terapeutické účinky pirfenidonu na RPILD spojené s CADM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota subjektu zúčastnit se studie prokázaná podpisem informovaného souhlasu;
  • Všichni účastníci splnili provizorní diagnózu CADM podle modifikovaných Sontheimerových kritérií.
  • Průběh ILD je delší než 3 měsíce, ale kratší než 6 měsíců, projevující se zvýšením úrovně dušnosti a zhoršením fibrózy na plicní HRCT s >10% zvýšením skóre HRCT a/nebo snížením %FVC o >10 % absolutní hodnota.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou ochotni podepsat informativní souhlas;
  • Průběh účastníků, kteří kdy byli léčeni biologickými léky včetně basiliximabu nebo CADM souvisejícího s maligním nebo překrývajícím se s jinou CTD nebo alanin transaminázou přesahující dvojnásobek horních normálních limitů;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pirfenidon
Vhodní účastníci pro klinickou studii byli randomizováni v poměru 2:1 k pirfenidonu/slepému přídavku. Pirfenidon byl podáván ve třech dílčích dávkách (200 mg třikrát denně) a zvyšován na cílovou dávku podle pokynů výrobce (600 mg třikrát denně) během 2 týdnů. Vyšetřovatelům bylo umožněno upravit dávku podle tolerance účastníků.
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon byl podáván ve třech dílčích dávkách (200 mg třikrát denně) a zvyšován na cílovou dávku podle pokynů výrobce (600 mg třikrát denně) během 2 týdnů. Maximální dávka byla během studie zachována u pacientů, kteří ji tolerovali.
NO_INTERVENTION: Prázdný
Vhodní účastníci pro klinickou studii byli randomizováni v poměru 2:1 k pirfenidonu/slepému přídavku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny 12měsíčního přežití od začátku ILD
Časové okno: 12 měsíců
účinek pirfenidonu na zlepšení míry přežití
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny skóre počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: jeden rok
vliv pirfenidonu na plicní intersticiální změny
jeden rok
změny plicního funkčního testu oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
Časové okno: jeden rok
vliv pirfenidonu na změny funkce plic
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RenJi-ADM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit