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Pirfenidon bei progressiver interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit klinisch amyopathischer Dermatomyositis

30. Juni 2016 aktualisiert von: Shuang Ye, RenJi Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie mit Pirfenidon bei Patienten mit progressiver interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit klinisch amyopathischer Dermatomyositis

Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist eine häufige Komplikation der Dermatomyositis (DM) mit einer Prävalenz von bis zu 65 % und gilt als einer der bestimmenden Faktoren für die Prognose. Klinische amyopathische Dermatomyositis (CADM), die ein spezieller Phänotyp von DM ist, mit charakteristischen kutanen Manifestationen, aber keiner oder nur subklinischer Myopathie. Viele Studien, hauptsächlich aus Asien, einschließlich unserer, haben gezeigt, dass diese Patienten mit CADM dazu neigen, eine schnell fortschreitende ILD (RPILD) zu entwickeln und auf konventionelle Therapien wie hochdosierte Kortikosteroide und Immunsuppressiva schlecht ansprechen, was zu einem tödlichen Ausgang führt mit eine 6-Monats-Überlebensrate von weniger als 50 %.

Pirfenidon, ein neues orales Antifibrotikum, wurde zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) zugelassen. Randomisierte kontrollierte Studien mit Pirfenidon bei Patienten mit IPF deuteten darauf hin, dass es den Rückgang der Lungenfunktion lindern und das progressionsfreie Überleben verbessern könnte. Seine Nützlichkeit bei ILD im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD) wurde in Betracht gezogen, aber bisher wurde seine Wirksamkeit noch nicht bewiesen. Daher führen die Forscher diese Studie durch, um die möglichen therapeutischen Wirkungen von Pirfenidon auf RPILD im Zusammenhang mit CADM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft des Probanden zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Alle Teilnehmer erfüllten die vorläufige Diagnose CADM nach den modifizierten Sontheimer-Kriterien.
  • Der Verlauf der ILD dauert länger als 3 Monate, aber kürzer als 6 Monate und zeigt sich als Zunahme der Dyspnoe und Verschlechterung der Fibrose im pulmonalen HRCT mit einem Anstieg des HRCT-Scores von > 10 % und/oder einer Abnahme von % FVC um > 10 % Absolutwert.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Der Verlauf von Teilnehmern, die jemals mit Biologika, einschließlich Basiliximab, oder malignitätsassoziiertem CADM behandelt wurden oder sich mit anderen CTD oder mit Alanin-Transaminase überlappten, war mehr als das 2-fache der oberen Normalgrenzen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pirfenidon
Geeignete Teilnehmer für die klinische Studie wurden in einem Verhältnis von 2:1 zu Pirfenidon/Blind-Add-on randomisiert. Pirfenidon wurde in drei Einzeldosen (200 mg dreimal täglich) verabreicht und über einen Zeitraum von 2 Wochen auf die vom Hersteller angegebene Zieldosis (600 mg dreimal täglich) erhöht. Die Forscher durften die Dosis entsprechend der Verträglichkeit der Teilnehmer anpassen.
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon wurde in drei Einzeldosen (200 mg dreimal täglich) verabreicht und über einen Zeitraum von 2 Wochen auf die vom Hersteller angegebene Zieldosis (600 mg dreimal täglich) erhöht. Die maximale Dosis wurde während der gesamten Studie bei Patienten, die sie vertragen, beibehalten.
KEIN_EINGRIFF: Leer
Geeignete Teilnehmer für die klinische Studie wurden in einem Verhältnis von 2:1 zu Pirfenidon/Blind-Add-on randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des 12-Monats-Überlebens ab Beginn der ILD
Zeitfenster: 12 Monate
die Wirkung von Pirfenidon auf die Verbesserung der Überlebensrate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: ein Jahr
der Einfluss von Pirfenidon auf pulmonale interstitielle Veränderungen
ein Jahr
Änderungen des Lungenfunktionstests gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: ein Jahr
der Einfluss von Pirfenidon auf Lungenfunktionsänderungen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJi-ADM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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