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Pirfenidone nella malattia polmonare interstiziale progressiva associata a dermatomiosite clinicamente amiopatica

30 giugno 2016 aggiornato da: Shuang Ye, RenJi Hospital

Studio controllato randomizzato di pirfenidone in pazienti con malattia polmonare interstiziale progressiva associata a dermatomiosite clinicamente amiopatica

La malattia polmonare interstiziale (ILD) è una complicanza comune della dermatomiosite (DM) con prevalenza fino al 65% ed è considerata uno dei fattori determinanti della prognosi. Dermatomiosite amiopatica clinica (CADM), che è un fenotipo speciale di DM, con manifestazioni cutanee caratteristiche ma nessuna o solo miopatia subclinica. Molti studi, principalmente dall'Asia, incluso il nostro, hanno dimostrato che questi pazienti con CADM tendono a sviluppare una ILD rapidamente progressiva (RPILD) e hanno una scarsa risposta alla terapia convenzionale, come corticosteroidi ad alte dosi e immunosoppressori, portando a esito letale con un tasso di sopravvivenza a 6 mesi inferiore al 50%.

Pirfenidone, un nuovo agente antifibrotico orale, è stato approvato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Studi randomizzati controllati di pirfenidone in pazienti con IPF hanno suggerito che potrebbe migliorare il declino della funzione polmonare e migliorare la sopravvivenza libera da progressione. La sua utilità nell'ILD correlata alla malattia del tessuto connettivo (CTD) è stata implicata, ma nessuna prova ha ancora dimostrato la sua efficacia. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio per valutare i possibili effetti terapeutici del pirfenidone su RPILD associato a CADM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità del soggetto a partecipare allo studio, comprovata dalla firma del consenso informato;
  • Tutti i partecipanti hanno soddisfatto la diagnosi provvisoria di CADM secondo i criteri di Sontheimer modificati.
  • Il decorso dell'ILD è più lungo di 3 mesi, ma più breve di 6 mesi, presentandosi come aumento del livello di dispnea e peggioramento della fibrosi alla HRCT polmonare con aumento >10% del punteggio HRCT e/o diminuzione della %FVC di >10 % valore assoluto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non vogliono firmare il consenso informato;
  • Il corso dei partecipanti è mai stato trattato con farmaci biologici tra cui basiliximab, o CADM associato a malignità o sovrapposto ad altri CTD, o con alanina transaminasi più di 2 volte i limiti normali superiori;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pirfenidone
I partecipanti eleggibili per la sperimentazione clinica sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a pirfenidone/blank add-on. Il pirfenidone è stato somministrato in tre dosi divise (200 mg tid) e aumentato fino alla dose target indicata dal produttore (600 mg tid) per un periodo di 2 settimane. Gli investigatori sono stati autorizzati a regolare la dose in base alla tolleranza dei partecipanti.
Droga: Pirfenidone
Il pirfenidone è stato somministrato in tre dosi divise (200 mg tid) e aumentato fino alla dose target indicata dal produttore (600 mg tid) per un periodo di 2 settimane. La dose massima è stata mantenuta per tutta la durata dello studio nei pazienti che l'hanno tollerata.
NESSUN_INTERVENTO: Vuoto
I partecipanti eleggibili per la sperimentazione clinica sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a pirfenidone/blank add-on.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti della sopravvivenza a 12 mesi dall'insorgenza di ILD
Lasso di tempo: 12 mesi
l'effetto del pirfenidone sul miglioramento del tasso di sopravvivenza
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dei punteggi della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: un anno
l'influenza del pirfenidone sui cambiamenti interstiziali polmonari
un anno
modifiche del test di funzionalità polmonare rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: un anno
l'influenza del pirfenidone sui cambiamenti della funzione polmonare
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJi-ADM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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