Tutkimus D2-reseptorin käyttöasteen arvioimiseksi ATI-9242:n kerta-annostelun jälkeen
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Braeburn Pharmaceuticals
Vaihe 1, avoin positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus D2-reseptorin täyttöasteen arvioimiseksi ATI-9242:n kerta-antamisen jälkeen suonensisäisesti terveillä aikuisilla miehillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ATI-9242:n käyttöaste vakaassa tilassa kolmella eri annostasolla aivojen D2-reseptoreihin käyttämällä [18F] Fallypride PET:tä jopa kolmessa kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ATI-9242:n käyttöaste vakaassa tilassa kolmella eri annostasolla aivojen D2-reseptoreihin käyttämällä [18F]Fallypride PET:tä jopa kolmessa kohortissa.
Ensimmäinen arvioitu annos on 0,5 mg/kg, joka annetaan IV-bolusinjektiona.
Toinen arvioitava annos on 1,0 mg/kg IV-bolusinjektiona.
Turvallisuus ja käyttöaste jokaisen annostason jälkeen arvioidaan ennen seuraavaan annokseen siirtymistä.
Kahtena erillisenä päivänä koehenkilöt käyvät läpi [18F]Fallypride PET-kuvantamisistunnot.
ATI-9242:n plasmakonsentraatio mitataan ennen kuvantamisistuntoa ja sen aikana, jotta voidaan määrittää ATI-9242:n plasmapitoisuuden ja in vivo D2:n läsnäolon välinen suhde.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Clinical Research Center, IU Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehet yli 18-vuotiaita ja <50-vuotiaita.
- BMI <30
- Ovat hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Anna tietoinen suostumus tutkimustoimenpiteisiin.
- Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä miehille ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Haluaa ja kykenee yhteistyöhön opintoprosesseissa
- Aivojen MRI viimeisten 120 päivän aikana ilman näyttöä aktiivisesta tai paikallisesta neurologisesta sairaudesta, joka saattaa häiritä [18F]Fallypriden PET-tietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttö neljän (4) viikon aikana ennen peruskuvausta ja/tai reseptivapaata (OTC) lääkettä, ravintolisää (mukaan lukien vitamiinit) kahden (2) viikon sisällä ennen peruskuvausta. Tarvittaessa (eli satunnainen ja rajoitettu tarve) asetaminofeeni on hyväksyttävä, mutta se on dokumentoitava samanaikaisena lääkityksenä / merkittävänä ei-lääkehoitona.
- Altistuminen jollekin tutkimuslääkkeelle 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet säteilylle > 15 mSv/vuosi (esim. työ- tai sädehoito) viimeisen vuoden aikana.
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys kahdeksan (8) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
- Sinulla on ollut tai esiintynyt merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai neurologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai aiheuttaa terveysriskin osallistua tutkimukseen.
- Sinulla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioarvioinneista.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG-arvioinnissa.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine tai HIV-testitulos.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai todisteet tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan aikana tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
- Tupakkatuotteiden käyttöhistoria 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, varmennettava virtsan kotiniinitutkimuksella.
- Implantit, kuten implantoidut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, insuliinipumput, sisäkorvaistutteet, metalliset silmävieraskappaleet, implantoidut hermostimulaattorit, keskushermoston aneurysmaklipsit ja muut lääketieteelliset implantit, joita ei ole sertifioitu magneettikuvaukseen.
- Klaustrofobia, joka häiritsee MRI- ja/tai SPECT-toimenpiteiden suorittamista.
- Kyvyttömyys makaa selällään 90 minuuttia kerrallaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,5 mg/kg
• Kohortti 1: ATI-9242 – 0,5 mg/kg:n kerta-injektiobolusannos
|
Formuloitu ATI-9242 annetaan IV-bolusinjektiona (2 mg/ml ATI-9242:ta 40-prosenttisessa propyleeniglykoliliuoksessa). Testataan kaksi annosta: yksi IV bolusinjektio 0,5 mg/kg ja yksi IV bolusinjektio 1,0 mg/kg. Siinä tapauksessa, että tarvitaan kolmas kohortti, IV-bolusinjektio olisi 2,0 mg/kg
Koehenkilöille injektoidaan noin 250 MBq tai 6,75 mCi [18F]Fallypridea [5-6 mCi on tyypillinen injektoidun annoksen vaihteluväli].
|
|
KOKEELLISTA: ATI-9242 1,0 mg/kg
• Kohortti 2: ATI-9242 – kerta-injektiobolusannos 1,0 mg/kg
|
Formuloitu ATI-9242 annetaan IV-bolusinjektiona (2 mg/ml ATI-9242:ta 40-prosenttisessa propyleeniglykoliliuoksessa). Testataan kaksi annosta: yksi IV bolusinjektio 0,5 mg/kg ja yksi IV bolusinjektio 1,0 mg/kg. Siinä tapauksessa, että tarvitaan kolmas kohortti, IV-bolusinjektio olisi 2,0 mg/kg
Koehenkilöille injektoidaan noin 250 MBq tai 6,75 mCi [18F]Fallypridea [5-6 mCi on tyypillinen injektoidun annoksen vaihteluväli].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdereseptorin miehitys yhden suonensisäisen (IV) ATI-9242:n jälkeen 6 terveellä aikuisella käyttämällä D2-reseptoriligandia [18F]Fallypride ja PET-kuvausta.
Aikaikkuna: noin 5 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta PET-kuvauksessa ATI-9242:n lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen
|
noin 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki ATI-9242-annoksen, plasman ATI-9242-pitoisuuksien ja kohdereseptorin miehityksen välistä suhdetta 6 koehenkilössä.
Aikaikkuna: noin 5 viikkoa
|
ATI-9242:n plasman lääkekonsentraation/PK-parametrien ja D2:n läsnäolon välistä suhdetta tutkitaan.
|
noin 5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATI-9242:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen jälkeen kuudessa terveessä koehenkilössä turvallisuusarvioinneilla.
Aikaikkuna: noin 5 viikkoa
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus, elintoiminnot (verenpaine, pulssi ja suun lämpötila), fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, CSSRS ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi).
|
noin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-ATI9242-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .