Studie k vyhodnocení obsazenosti receptoru D2 po jednorázovém intravenózním podání ATI-9242

Kritéria pro zařazení:

• Jsou muži ve věku > 18 let a < 50 let.
• BMI <30
• Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
• Jsou schopni dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
• Poskytněte informovaný souhlas s postupy studie.
• Muži a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová metoda pro mužské subjekty a po dobu 90 dnů po ukončení studie.
• Subjekty nesmí darovat sperma po dobu trvání studie a 90 dnů po jejím skončení.
• Ochota a schopnost spolupracovat se studijními postupy
• MRI mozku během posledních 120 dnů bez známek aktivního nebo fokálního neurologického onemocnění, které by mohlo interferovat s daty [18F]Fallypride PET.

Kritéria vyloučení:

• Užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků během čtyř (4) týdnů před základním zobrazením a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) během dvou (2) týdnů před základním zobrazením. V případě potřeby (tj. náhodná a omezená potřeba) je acetaminofen přijatelný, ale musí být zdokumentován jako souběžná medikace/významná neléková terapie.
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty s anamnézou expozice jakémukoli záření >15 mSv/rok (např. pracovní nebo radiační terapie) za poslední rok.
• Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během osmi (8) týdnů před počáteční dávkou nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
• mít v anamnéze nebo v přítomnosti jakékoli významné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo neurologické poruchy, které jsou podle názoru zkoušejícího schopné změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představují zdravotní riziko účastnit se studie.
• Podle názoru zkoušejícího mít klinicky významné nálezy z laboratorních hodnocení.
• Mít klinicky významné nálezy při hodnocení EKG.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky na hepatitidu C nebo HIV.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningu.
• Anamnéza užívání tabákových výrobků do 3 měsíců před screeningem, která má být ověřena screeningem kotininu v moči.
• Implantáty, jako jsou implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulínové pumpy, kochleární implantáty, kovové cizí těleso oka, implantované nervové stimulátory, svorky aneuryzmatu CNS a další lékařské implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI.
• Klaustrofobie, která by narušovala dokončení MRI a/nebo SPECT procedur.
• Neschopnost ležet na zádech po dobu 90 minut v kuse.