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ATI-9242の単回静脈内投与後のD2受容体占有率を評価するための研究

2017年7月13日 更新者:Braeburn Pharmaceuticals

第 1 相、成人男性の健康な被験者における ATI-9242 の単回静脈内投与後の D2 受容体占有率を評価する非盲検陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究

この研究では、被験者の最大 3 つのコホートで [18F] Fallypride PET を使用して、脳内の D2 受容体に対する 3 つの異なる用量レベルでの定常状態での ATI-9242 の占有率を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、被験者の最大 3 つのコホートで [18F]Fallypride PET を使用して、脳内の D2 受容体に対する 3 つの異なる用量レベルでの定常状態での ATI-9242 の占有率を評価します。 評価される最初の用量は、IV ボーラス注射として投与される 0.5 mg/kg です。 評価される 2 番目の用量は、IV ボーラス注射として 1.0 mg/kg になります。 各用量レベル後の安全性と占有率は、次の用量に移る前に評価されます。 2 つの別々の日に、被験者は [18F]Fallypride PET イメージング セッションを受けます。 ATI-9242の血漿濃度は、画像化セッションの前および途中で取得され、ATI-9242の血漿濃度とインビボでのD2占有との間の関係の決定を可能にする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Clinical Research Center, IU Health University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 男性は 18 歳以上 50 歳未満です。
  • BMI <30
  • -過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される健康状態。
  • -研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名することができます。
  • 研究手順のためのインフォームド コンセントを提供します。
  • 男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、2 つの避妊方法の使用にコミットする必要があります。そのうちの 1 つは男性被験者向けのバリア法であり、研究終了後 90 日間です。
  • 被験者は、研究期間中および研究終了後90日間精子を提供してはなりません。
  • -研究手順に協力する意思があり、協力できる
  • 過去 120 日以内の脳 MRI で、[18F]Fallypride PET データを妨害する可能性のある活動性または限局性の神経疾患の証拠がない。

除外基準:

  • -ベースラインイメージングの4週間前までの処方薬、ハーブサプリメント、および/またはベースラインイメージングの2週間前までの店頭(OTC)薬、栄養補助食品(ビタミンを含む)の使用。 必要な場合 (つまり、偶発的で限られた必要性)、アセトアミノフェンは許容されますが、併用薬/重要な非薬物療法として文書化する必要があります。
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内の治験薬への曝露。
  • -過去1年間に15 mSv /年を超える放射線への被曝歴がある被験者(例:職業または放射線療法)。
  • 初回投与前8週間以内、または地域の規制により必要な場合はそれ以上の期間内に400ml以上の血液を寄付または喪失。
  • -重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、または神経学的障害の病歴または存在があり、研究者の意見では、薬物の吸収、代謝、または排除を変更するか、健康上のリスクをもたらす可能性があります研究に参加する。
  • 治験責任医師の意見では、検査室評価で臨床的に重要な所見がある。
  • -心電図評価で臨床的に重要な所見がある。
  • B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎抗体またはHIV検査結果が陽性。
  • -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。
  • -スクリーニング前3か月以内のタバコ製品の使用歴、尿コチニンスクリーニングによって確認されます。
  • 埋め込まれた心臓ペースメーカーまたは除細動器、インスリン ポンプ、人工内耳インプラント、金属製の眼球異物、埋め込まれた神経刺激装置、CNS 動脈瘤クリップ、および MRI 用に認定されていないその他の医療用インプラントなどのインプラント。
  • -MRIおよび/またはSPECT手順の完了を妨げる閉所恐怖症。
  • 一度に 90 分間、仰臥位で横になれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0.5mg/kg
• コホート 1: ATI-9242 - 0.5 mg/kg の単回 IV ボーラス投与

処方されたATI-9242は、IVボーラス注射として投与される(プロピレングリコールの40%溶液中の2mg/mLのATI-9242)。

2つの用量が試験される:0.5mg/kgの単回IVボーラス注射および1.0mg/kgの単回IVボーラス注射。 3 番目のコホートが必要な場合、IV ボーラス注射は 2.0 mg/kg になります。

被験者には、約 250 MBq または 6.75 mCi の [18F]Fallypride が注射されます [5 ~ 6 mCi が典型的な注射用量の範囲です]。
実験的:ATI-9242 1.0mg/kg
• コホート 2: ATI-9242 - 1.0 mg/kg の単回 IV ボーラス投与

処方されたATI-9242は、IVボーラス注射として投与される(プロピレングリコールの40%溶液中の2mg/mLのATI-9242)。

2つの用量が試験される:0.5mg/kgの単回IVボーラス注射および1.0mg/kgの単回IVボーラス注射。 3 番目のコホートが必要な場合、IV ボーラス注射は 2.0 mg/kg になります。

被験者には、約 250 MBq または 6.75 mCi の [18F]Fallypride が注射されます [5 ~ 6 mCi が典型的な注射用量の範囲です]。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D2 受容体リガンド [18F]Fallypride および PET イメージングを使用した 6 人の健康な成人における ATI-9242 の単回静脈内投与 (IV) 後の標的受容体占有率。
時間枠:約5週間
ATI-9242のベースラインおよび投与後のPETイメージングのベースラインからの変化
約5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATI-9242 の投与量、ATI-9242 の血漿濃度、および 6 人の被験者における標的受容体の占有率の間の関係を調べます。
時間枠:約5週間
ATI-9242 の血漿薬物濃度/PK パラメータと D2 占有率との関係を調査します。
約5週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価による 6 人の健康な被験者への単回 IV 投与後の ATI-9242 の安全性と忍容性。
時間枠:約5週間
有害事象 (AE) の発生率、バイタル サイン (血圧、脈拍、口内温度)、身体検査 12 誘導心電図、CSSRS、臨床検査 (血液学、臨床化学、尿検査)。
約5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月20日

一次修了 (実際)

2016年9月6日

研究の完了 (実際)

2016年11月8日

試験登録日

最初に提出

2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月13日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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