Studie om de bezetting van de D2-receptor te evalueren na eenmalige intraveneuze toediening van ATI-9242

Inclusiecriteria:

• Zijn mannen > 18 jaar en < 50 jaar.
• BMI <30
• In goede gezondheid verkeren zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
• In staat zijn om goed met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
• Geef geïnformeerde toestemming voor studieprocedures.
• Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van twee anticonceptiemethoden, waarvan er één een barrièremethode is voor mannelijke proefpersonen en gedurende 90 dagen na het einde van het onderzoek.
• Proefpersonen mogen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na het einde van het onderzoek geen sperma doneren.
• Bereid en in staat om mee te werken aan studieprocedures
• Een MRI van de hersenen in de afgelopen 120 dagen zonder bewijs van actieve of focale neurologische ziekte die de [18F]Fallypride PET-gegevens zou kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van geneesmiddelen op recept, kruidensupplementen, binnen vier (4) weken voorafgaand aan baseline-beeldvorming, en/of vrij verkrijgbare medicatie (OTC), voedingssupplementen (inclusief vitamines) binnen twee (2) weken voorafgaand aan baseline-beeldvorming. Indien nodig (d.w.z. een incidentele en beperkte behoefte), is paracetamol acceptabel, maar moet worden gedocumenteerd als gelijktijdige medicatie/significante niet-medicamenteuze therapie.
• Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan straling >15 mSv/jaar (bijv. beroeps- of bestralingstherapie) in het afgelopen jaar.
• Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen acht (8) weken voorafgaand aan de eerste dosering, of langer indien vereist door lokale regelgeving.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen of een gezondheidsrisico kunnen vormen om deel te nemen aan de studie.
• Klinisch significante bevindingen hebben over laboratoriumevaluaties naar de mening van de onderzoeker.
• Klinisch significante bevindingen hebben over ECG-evaluatie.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam of HIV-testresultaat.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die tijdens de screening zijn uitgevoerd.
• Geschiedenis van het gebruik van tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, te verifiëren door urine-cotininescreening.
• Implantaten zoals geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren, insulinepompen, cochleaire implantaten, metalen oculair vreemd lichaam, geïmplanteerde neurale stimulatoren, CZS-aneurysmaclips en andere medische implantaten die niet zijn gecertificeerd voor MRI.
• Claustrofobie die de voltooiing van MRI- en/of SPECT-procedures zou verstoren.
• Onvermogen om 90 minuten achter elkaar op de rug te liggen.