Studie för att utvärdera D2-receptorbeläggning efter enstaka intravenös administrering av ATI-9242

Inklusionskriterier:

• Är män > 18 år och < 50 år.
• BMI <30
• Är vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.
• Kan kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav, samt förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
• Ge informerat samtycke för studieprocedurer.
• Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste förbinda sig att använda två preventivmetoder, varav den ena är en barriärmetod för manliga försökspersoner och i 90 dagar efter studiens slut.
• Försökspersoner får inte donera spermier under studietiden och under 90 dagar efter studiens slut.
• Vill och kan samarbeta med studieprocesser
• En hjärn-MRT under de senaste 120 dagarna utan tecken på aktiv eller fokal neurologisk sjukdom som kan störa [18F]Fallypride PET-data.

Exklusions kriterier:

• Användning av alla receptbelagda läkemedel, växtbaserade kosttillskott, inom fyra (4) veckor före Baseline imaging, och/eller receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott (vitaminer ingår) inom två (2) veckor före Baseline imaging. Vid behov (dvs ett tillfälligt och begränsat behov) är acetaminofen acceptabelt, men måste dokumenteras som en samtidig medicinering/betydande icke-läkemedelsbehandling.
• Exponering för något prövningsläkemedel inom 4 veckor före screeningbesöket.
• Försökspersoner med en historia av exponering för någon strålning >15 mSv/år (t.ex. arbetsterapi eller strålterapi) under det senaste året.
• Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom åtta (8) veckor före initial dosering, eller längre om så krävs enligt lokala regler.
• Har en historia eller närvaro av några betydande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina eller neurologiska störningar som, enligt utredarens åsikt, kan förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel eller utgöra en hälsorisk att delta i studien.
• Ha kliniskt signifikanta fynd på laboratorieutvärderingar enligt utredarens åsikt.
• Har kliniskt signifikanta fynd vid EKG-utvärdering.
• Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp eller HIV-testresultat.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningen.
• Historik av tobaksproduktanvändning inom 3 månader före screening, ska verifieras genom urinkotininscreening.
• Implantat såsom implanterade pacemakers eller defibrillatorer, insulinpumpar, cochleaimplantat, metalliska främmande kroppar i ögonen, implanterade neurala stimulatorer, CNS-aneurysmklämmor och andra medicinska implantat som inte har certifierats för MRT.
• Klaustrofobi som skulle störa genomförandet av MRT- och/eller SPECT-procedurer.
• Oförmåga att ligga på rygg i 90 minuter åt gången.