Studie zur Bewertung der D2-Rezeptorbelegung nach einmaliger intravenöser Verabreichung von ATI-9242

Einschlusskriterien:

• Sind Männer > 18 Jahre und < 50 Jahre alt.
• BMI < 30
• Sind bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.
• Sind in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Geben Sie eine Einverständniserklärung für Studienverfahren ab.
• Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode für männliche Probanden ist, und für 90 Tage nach dem Ende der Studie.
• Die Probanden dürfen während der Studiendauer und 90 Tage nach Studienende kein Sperma spenden.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei Studienverfahren
• Eine Gehirn-MRT innerhalb der letzten 120 Tage ohne Anzeichen einer aktiven oder fokalen neurologischen Erkrankung, die die [18F]Fallypride-PET-Daten beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von vier (4) Wochen vor der Baseline-Bildgebung und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Baseline-Bildgebung. Bei Bedarf (d. h. bei gelegentlichem und begrenztem Bedarf) ist Paracetamol akzeptabel, muss jedoch als begleitende Medikation/signifikante nicht-medikamentöse Therapie dokumentiert werden.
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer Strahlenexposition von > 15 mSv/Jahr (z. B. Ergo- oder Strahlentherapie) im vergangenen Jahr.
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von acht (8) Wochen vor der ersten Dosierung oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen oder neurologischen Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern oder ein Gesundheitsrisiko darstellen können an der Studie teilzunehmen.
• Klinisch signifikante Befunde bei Laboruntersuchungen nach Meinung des Prüfarztes haben.
• Klinisch signifikante Befunde bei der EKG-Auswertung haben.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Testergebnis.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die während des Screenings durchgeführten Labortests angezeigt.
• Vorgeschichte des Tabakproduktkonsums innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, zu verifizieren durch Urin-Cotinin-Screening.
• Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte neurale Stimulatoren, ZNS-Aneurysma-Clips und andere medizinische Implantate, die nicht für MRT zertifiziert sind.
• Klaustrophobie, die den Abschluss von MRT- und/oder SPECT-Verfahren beeinträchtigen würde.
• Unfähigkeit, 90 Minuten am Stück auf dem Rücken zu liegen.