此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估单次静脉注射 ATI-9242 后 D2 受体占用率的研究

2017年7月13日 更新者:Braeburn Pharmaceuticals

1 期开放标签正电子发射断层扫描 (PET) 研究,以评估成年男性健康受试者单次静脉内给药 ATI-9242 后的 D2 受体占用率

该研究涉及使用 [18F] Fallypride PET 在最多三组受试者中评估 ATI-9242 在三种不同剂量水平下在稳态下对大脑 D2 受体的占有率。

研究概览

详细说明

该研究涉及使用 [18F]Fallypride PET 在最多三组受试者中评估 ATI-9242 在三种不同剂量水平下在稳态下对大脑 D2 受体的占有率。 评估的第一个剂量将是 0.5 mg/kg,作为 IV 推注给药。 将评估的第二个剂量将是 1.0 mg/kg,作为 IV 推注。 在移动到下一个剂量之前,将评估每个剂量水平后的安全性和占用率。 在不同的两天,受试者将接受 [18F]Fallypride PET 成像会议。 ATI-9242 的血浆浓度将在成像会话之前和期间获得,以允许确定 ATI-9242 的血浆浓度与体内 D2 占有率之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Clinical Research Center, IU Health University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性是否 > 18 岁且 < 50 岁。
  • 体重指数<30
  • 根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定的健康状况良好。
  • 能与研究者良好沟通,理解并遵守研究要求,理解并签署书面知情同意书。
  • 为研究程序提供知情同意书。
  • 男性受试者及其有生育能力的伴侣必须承诺使用两种避孕方法,其中一种是男性受试者的屏障方法,并在研究结束后持续 90 天。
  • 受试者不得在研究期间和研究结束后的 90 天内捐献精子。
  • 愿意并能够配合学习程序
  • 过去 120 天内的脑部 MRI,没有可能干扰 [18F]Fallypride PET 数据的活动性或局灶性神经系统疾病的证据。

排除标准:

  • 在基线成像前四 (4) 周内使用任何处方药、草药补充剂,和/或在基线成像前两 (2) 周内使用非处方 (OTC) 药物、膳食补充剂(包括维生素)。 如果需要(即偶然和有限的需要),对乙酰氨基酚是可以接受的,但必须记录为伴随药物治疗/重要的非药物治疗。
  • 在筛选访视前 4 周内接触过任何研究药物。
  • 在过去一年中有任何辐射暴露史 >15 mSv/年(例如,职业或放射治疗)的受试者。
  • 在初次给药前八 (8) 周内献血或失血 400 毫升或更多,或根据当地法规要求更长时间。
  • 有任何显着的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病的病史或存在,研究者认为这些疾病能够改变药物的吸收、代谢或消除或构成健康风险参与研究。
  • 根据研究者的意见,对实验室评估有临床意义的发现。
  • 对心电图评估有临床意义的发现。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或 HIV 检测结果呈阳性。
  • 筛选前 12 个月内有吸毒或酗酒史,或筛选期间进行的实验室化验表明存在此类滥用的证据。
  • 筛选前 3 个月内使用烟草产品的历史,通过尿液可替宁筛选进行验证。
  • 植入式心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人工耳蜗、金属眼异物、植入式神经刺激器、中枢神经系统动脉瘤夹和其他未经 MRI 认证的医疗植入物。
  • 会干扰 MRI 和/或 SPECT 程序完成的幽闭恐惧症。
  • 无法一次仰卧 90 分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.5毫克/千克
• 队列 1:ATI-9242 - 单次 IV 推注剂量为 0.5 mg/kg

配制的 ATI-9242 将作为 IV 推注给药(2mg/mL ATI-9242 在 40% 丙二醇溶液中)。

将测试两种剂量:0.5mg/kg的单次IV推注和1.0mg/kg的单次IV推注。 如果需要第三组,静脉推注为 2.0 mg/kg

受试者将被注射大约 250 MBq 或 6.75 mCi 的 [18 F]Fallypride [5-6 mCi 是注射剂量的典型范围]。
实验性的:ATI-9242 1.0 毫克/千克
• 队列 2:ATI-9242 - 单次 IV 推注剂量为 1.0 mg/kg

配制的 ATI-9242 将作为 IV 推注给药(2mg/mL ATI-9242 在 40% 丙二醇溶液中)。

将测试两种剂量:0.5mg/kg的单次IV推注和1.0mg/kg的单次IV推注。 如果需要第三组,静脉推注为 2.0 mg/kg

受试者将被注射大约 250 MBq 或 6.75 mCi 的 [18 F]Fallypride [5-6 mCi 是注射剂量的典型范围]。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 D2 受体配体 [18F]Fallypride 和 PET 成像在 6 名健康成人中单次静脉内 (IV) ATI-9242 后的靶受体占据。
大体时间:大约 5 周
ATI-9242 基线和给药后 PET 成像相对于基线的变化
大约 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 名受试者中探索 ATI-9242 剂量、ATI-9242 血浆浓度和靶受体占有率之间的关系。
大体时间:大约 5 周
将探讨 ATI-9242 的血浆药物浓度/PK 参数与 D2 占有率之间的关系。
大约 5 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过安全性评估,ATI-9242 在 6 名健康受试者中单次 IV 给药后的安全性和耐受性。
大体时间:大约 5 周
不良事件 (AE) 的发生率、生命体征(血压、脉搏和口腔温度)、身体检查 12 导联心电图、CSSRS 和临床实验室测试(血液学、临床化学和尿液分析)。
大约 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月20日

初级完成 (实际的)

2016年9月6日

研究完成 (实际的)

2016年11月8日

研究注册日期

首次提交

2016年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月1日

首次发布 (估计)

2016年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月13日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ATI-9242的临床试验

3
订阅