Estudio para evaluar la ocupación del receptor D2 después de la administración intravenosa única de ATI-9242

Criterios de inclusión:

• Son varones > 18 años y < 50 años.
• IMC <30
• Gozan de buena salud según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio en el momento de la selección.
• Ser capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
• Proporcionar consentimiento informado para los procedimientos del estudio.
• Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales es un método de barrera para sujetos masculinos y durante 90 días después de finalizar el estudio.
• Los sujetos no deben donar esperma durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
• Dispuesto y capaz de cooperar con los procedimientos del estudio.
• Una resonancia magnética del cerebro en los últimos 120 días sin evidencia de enfermedad neurológica activa o focal que pueda interferir con los datos de PET con [18F]Fallypride.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier medicamento recetado, suplementos de hierbas, dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la imagen inicial y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la imagen inicial. Si es necesario (es decir, una necesidad incidental y limitada), el acetaminofén es aceptable, pero debe documentarse como un medicamento concomitante/terapia significativa sin medicamentos.
• Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Sujetos con antecedentes de exposición a cualquier radiación >15 mSv/año (p. ej., terapia ocupacional o de radiación) durante el último año.
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las ocho (8) semanas anteriores a la dosificación inicial, o más si así lo requiere la normativa local.
• Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos o neurológicos significativos que, a juicio del investigador, sean capaces de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos o supongan un riesgo para la salud. para participar en el estudio.
• Tener hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio en opinión del investigador.
• Tener hallazgos clínicamente significativos en la evaluación del ECG.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C o prueba de VIH.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección.
• Historial de uso de productos de tabaco dentro de los 3 meses previos a la selección, que se verificará mediante la prueba de detección de cotinina en orina.
• Implantes tales como marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, cuerpos extraños oculares metálicos, estimuladores neurales implantados, clips para aneurismas del SNC y otros implantes médicos que no hayan sido certificados para MRI.
• Claustrofobia que podría interferir con la finalización de los procedimientos de MRI y/o SPECT.
• Incapacidad para acostarse en decúbito supino durante 90 minutos a la vez.