Estudo para avaliar a ocupação do receptor D2 após administração intravenosa única de ATI-9242

Critério de inclusão:

• São homens > 18 anos de idade e < 50 anos de idade.
• IMC <30
• Estão em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
• São capazes de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e entender e assinar o consentimento informado por escrito.
• Forneça consentimento informado para os procedimentos do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem se comprometer a usar dois métodos contraceptivos, um dos quais é um método de barreira para indivíduos do sexo masculino e por 90 dias após o término do estudo.
• Os indivíduos não devem doar esperma durante a duração do estudo e por 90 dias após o final do estudo.
• Disposto e capaz de cooperar com os procedimentos do estudo
• Uma ressonância magnética cerebral nos últimos 120 dias sem evidência de doença neurológica ativa ou focal que possa interferir nos dados de [18F]Fallypride PET.

Critério de exclusão:

• Uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos de ervas, dentro de quatro (4) semanas antes da imagem de linha de base e/ou medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de duas (2) semanas antes da imagem de linha de base. Se necessário (ou seja, uma necessidade incidental e limitada), o acetaminofeno é aceitável, mas deve ser documentado como medicação concomitante/terapia não medicamentosa significativa.
• Exposição a qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
• Indivíduos com histórico de exposição a qualquer radiação > 15 mSv/ano (por exemplo, terapia ocupacional ou radioterapia) no último ano.
• Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de oito (8) semanas antes da dosagem inicial, ou mais, se exigido pela regulamentação local.
• Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos ou neurológicos significativos que, na opinião do investigador, são capazes de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas ou representar um risco à saúde para participar do estudo.
• Ter achados clinicamente significativos em avaliações laboratoriais na opinião do investigador.
• Ter achados clinicamente significativos na avaliação do ECG.
• Um resultado positivo do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou HIV.
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem, ou evidência de tal abuso conforme indicado pelos exames laboratoriais realizados durante a triagem.
• História de uso de produtos de tabaco dentro de 3 meses antes da triagem, a ser verificada por triagem de cotinina na urina.
• Implantes como marca-passos ou desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, corpo estranho ocular metálico, estimuladores neurais implantados, clipes de aneurisma do SNC e outros implantes médicos que não foram certificados para ressonância magnética.
• Claustrofobia que interferiria na conclusão dos procedimentos de ressonância magnética e/ou SPECT.
• Incapacidade de deitar em decúbito dorsal por 90 minutos de cada vez.