Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan rhPTH(1-34) VS-associatie Alfacalcidol/Hydrochloorthiazide bij ernstige primaire hypoparathyreoïdie (ACTICAS)

23 juni 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een gerandomiseerde cross-over-studie om recombinant humaan rhPTH(1-34) te vergelijken met de ASsociation Alfacalcidol/Hydrochlorothiazide bij de behandeling van ernstige primaire hypoparathyreoïdie

Hypoparathyreoïdie is een zeldzame aandoening waarbij de bijschildklieren onvoldoende bijschildklierhormoon produceren of waarbij het geproduceerde bijschildklierhormoon geen biologische activiteit heeft. De meest voorkomende oorzaak van hypoparathyreoïdie is schade aan of verwijdering van de bijschildklieren als gevolg van een nekoperatie voor een andere aandoening. Het optreden van hypercalciurie tijdens behandeling is een veel voorkomend probleem bij primaire hypoparathyreoïdie, waardoor de correctie van hypocalciëmie wordt beperkt.

Hypoparathyreoïdie kan ook worden veroorzaakt door een auto-immuunproces. In zeldzame gevallen kan hypoparathyreoïdie optreden als een genetische aandoening die wordt overgeërfd als een autosomaal recessieve, autosomaal dominante of X-gebonden recessieve eigenschap. De autosomaal dominante hypocalciëmie (ADH) wordt voornamelijk veroorzaakt door heterozygote activerende mutaties in het CASR-gen dat codeert voor CaSR). Als andere ernstige vorm van primaire hypothyreoïdie wordt ADH gekenmerkt door een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypercalciurie en nefrolithiase. Het doel van de studie is om twee therapeutische benaderingen bij ernstige hypoparathyreoïdie te vergelijken om het risico op nefrocalcinose en nierfalen te beperken bij pogingen om hypocalciëmie te corrigeren: rhPTH(1-34) versus associatie van actieve vitamine D en hydrochloorthiazide. De European Society of Endocrinology Clinical heeft inderdaad onlangs richtlijnen gepubliceerd voor de behandeling van chronische hypoparathyreoïdie bij volwassenen. Deze richtlijnen suggereren behandeling met een thiazidediureticum te overwegen bij een patiënt met hypercalciurie en substitutietherapie met PTH bij patiënten die hun serum- en urinecalcium niet stabiel en veilig in het doelbereik houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp bestaat uit een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met vijf perioden, twee behandelingen en een blinde eindpuntevaluatie.

Patiënten komen voor een opnamebezoek en zullen gedurende 4 weken (28 ± 3 dagen, inloopperiode) worden behandeld met 0,5 µg/dag alfacalcidol. Ze zullen worden geïnstrueerd om de inname van calcium via de voeding (1 g/dag) gedurende het onderzoek aan te houden en zullen tijdens het onderzoek worden aangevuld met natuurlijk vitamine D om de concentratie van 25OH vitamine D ≥ 40 ng/L te behouden. Magnesiumsuppletie (100 mg/dag) zal tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.

Bij opname worden patiënten willekeurig toegewezen aan het einde van de inloopperiode, in cross-over ofwel een combinatie hydrochloorthiazide 25 mg/dag (ESIDREX®) + amiloride 5 mg/dag (MODAMIDE®) + 0,5 µg/dag alfacalcidol (ALFACALCIDOL®) of 40 µg/dag rhPTH(1-34) (teriparatide of FORSTEO® 20 µg tweemaal daags) gedurende 7 tot 8 weken (52±3 dagen).

Na een wash-outperiode van 28 ± 3 dagen onder 0,5 µg alfacalcidol/dag, volgen de patiënten de tweede behandelingsperiode. De studie zal eindigen met een laatste periode van 28 ± 3 dagen onder 0,5 µg alfacalcidol/dag. Patiënten zullen de serumcalcium-, natrium-, kalium- en creatininespiegels ambulant controleren op dag 15 van de inloop- en uitloopperiode en op dag 7 en dag 28 van elke behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar, van beide geslachten
  • Patiënt met primaire hypoparathyreoïdie gerelateerd aan een genetisch bewezen ADH OF primaire hypoparathyreoïdie gerelateerd aan een andere oorzaak maar gecompliceerd door hypercalciurie tijdens behandeling
  • Aangesloten bij een Franse ziekteverzekering en die hebben ingestemd met het onderzoek.

Uitsluitingscriteria :

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie;
  • Voor mannen van 18 tot 20 jaar, aanwezigheid van groeikraakbeen op röntgenfoto van linkerknie;
  • anurie;
  • Nierfalen met plasmacreatinine >125 mmol/l en ureum >10 mmol/l;
  • Lang QT-interval: QTc > 450 ms (mannen) of 470 ms (vrouwen);
  • Leverfalen;
  • Metabole botziekten (botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose;
  • Associatie met andere kaliumsparende diuretica;
  • Hypokaliëmie (<3,5 mmol/l) zonder behandeling met diuretica;
  • Hyperkaliëmie (>5,5 mmol/l);
  • Hyponatriëmie (<135 mmol/l) zonder behandeling met diuretica;
  • hypercalciëmie (>2,6 mmol/l);
  • Ernstige hypomagnesiëmie (≤ 0,5 mmol/l);
  • Vitamine D-tekort (25OH vit D < 20 ng/mL);
  • Onverklaarbare toename van alkalische fosfatase (>2N);
  • Intolerantie voor sulfamide;
  • Intolerantie voor amiloride of een ander bestanddeel van het medicijn;
  • Overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen van een van de experimentele geneesmiddelen;
  • Gluten allergie;
  • Geschiedenis van botbreuken in de afgelopen drie maanden;
  • Geschiedenis van radiotherapie van het skelet;
  • Geschiedenis van botkanker of metastase.
  • Persoonlijk of familiaal (eerstegraads familieleden) van huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: relatieve PTH(1-34)
40 µg/dag rhPTH(1-34) (teriparatide of FORSTEO® 20 µg tweemaal daags) gedurende 7 tot 8 weken (52±3 dagen).
Geneesmiddel: Teriparatide
humaan recombinant parathormoon
Andere namen:
  • FORSTEO
Actieve vergelijker: Thiazide + kaliumsparend diureticum
hydrochloorthiazide 25 mg/dag (ESIDREX®) + amiloride 5 mg/dag (MODAMIDE®) + 0,5 µg/dag alfacalcidol (ALFACALCIDOL®) gedurende 7 tot 8 weken (52±3 dagen).
Geneesmiddel: Thiazide
Diureticum
Andere namen:
  • ESIDREX
Geneesmiddel: Kaliumsparend diureticum
Diureticum
Andere namen:
  • MODAMIDE
Geneesmiddel: Alfacalcidol
Behoort tot de klasse van vitamine D en analogen
Andere namen:
  • UN-ALFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmacalciumconcentratie
Tijdsspanne: twee maanden behandeling
Gemiddelde van twee metingen met een interval van 30 minuten van de geïoniseerde serumcalciumconcentratie
twee maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante calciumconcentratie
Tijdsspanne: dag 7 en 28 van behandeling met rhPTH(1-34) en associatie alfacalcidol/hydrochloorthiazide en op dag 14 van perioden zonder behandeling (inlopen, uitspoelen, uitlopen).
Ambulante meting van serumcalciumspiegel
dag 7 en 28 van behandeling met rhPTH(1-34) en associatie alfacalcidol/hydrochloorthiazide en op dag 14 van perioden zonder behandeling (inlopen, uitspoelen, uitlopen).
Calciurie
Tijdsspanne: Inclusie, week 4 (einde van de inloopperiode), 7-8 (einde van de eerste behandelingsperiode), 11-12 (einde van de wash-outperiode), 18-20 (einde van de tweede behandelingsperiode) , 202 (einde van de uitwasperiode)
Calciumuitscheiding gedurende 24 uur in de urine (uitgedrukt als mmol/24 uur en mmol/mmol creatinine)
Inclusie, week 4 (einde van de inloopperiode), 7-8 (einde van de eerste behandelingsperiode), 11-12 (einde van de wash-outperiode), 18-20 (einde van de tweede behandelingsperiode) , 202 (einde van de uitwasperiode)
Plasma calcium x fosfaat product
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Serum natriumgehalte
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Serum kaliumgehalte
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Geschatte GFR met behulp van de MDRD-formule
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Serum renine niveau
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Serum aldosteron niveau
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
24-uurs natriumuitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
24-uurs uitscheiding van kalium in de urine
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
24-uurs uitscheiding van aldosteron in de urine
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Serum 25 OH vitamine D-niveau
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Serum 1,25(OH)2 vitamine D-gehalte
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Serummagnesiumgehalte
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
24-uurs uitscheiding van magnesium in de urine
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Tolerantie van thiaziden en amiloride
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Calcium/citraat-verhouding gemeten op spot-urine
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Beoordeling van het risico op steenvorming
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Calcium / creatinine-verhoudingen gemeten op spot-urine
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Beoordeling van het risico op steenvorming
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Kristalurie
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Beoordeling van het risico op steenvorming
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Alkalisch fosfatase niveau
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Evaluatie van de impact van rhPTH(1-34) op bot
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Aantal afleveringen van krampen
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Andere tolerantie
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Aantal afleveringen van paresthesie
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Andere tolerantie
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Aantal afleveringen van tetanie
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Andere tolerantie
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Aantal afleveringen van aanvallen
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Andere tolerantie
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
SF36 zelf ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)
Evaluatie van de impact op de levenskwaliteit
Inclusie, dag 28 (einde van de inloopperiode), 80 (einde van de eerste behandelingsperiode), 108 (einde van de wash-outperiode), 160 (einde van de tweede behandelingsperiode), 202 (einde van de uitwasperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Agnes Linglart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150911
  • PHRC-15-549 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of health, France)
  • 2016-000500-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren