심한 원발성 부갑상선기능저하증에서 재조합 인간 rhPTH(1-34) VS 협회 Alfacalcidol/Hydrochlorothiazide (ACTICAS)
2021년 6월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중증 원발성 부갑상선기능저하증의 치료에서 재조합 인간 rhPTH(1-34)와 협회 알파칼시돌/하이드로클로로티아지드를 비교하기 위한 무작위 교차 시험
부갑상샘기능저하증은 부갑상샘이 충분한 양의 부갑상샘 호르몬을 생성하지 못하거나 생성된 부갑상샘 호르몬의 생물학적 활성이 부족한 드문 상태입니다. 부갑상샘기능저하증의 가장 흔한 원인은 다른 질환에 대한 목 수술로 인한 부갑상샘의 손상 또는 제거입니다. 치료 중인 고칼슘뇨증의 발생은 저칼슘혈증의 교정을 제한하는 원발성 부갑상선기능저하증에서 빈번한 관심사입니다.
부갑상선기능저하증은 또한 자가면역 과정에 의해 유발될 수 있습니다. 드문 경우에 부갑상선기능저하증은 상염색체 열성, 상염색체 우성 또는 X-연관 열성 형질로 유전되는 유전 질환으로 발생할 수 있습니다. 상염색체 우성 저칼슘혈증(ADH)은 주로 CaSR을 암호화하는 CASR 유전자의 이형접합 활성화 돌연변이에 의해 발생합니다. 원발성 갑상선기능저하증의 다른 중증 징후로서 ADH는 고칼슘뇨증 및 신결석증 발병 위험이 증가하는 것이 특징입니다. 이 연구의 목적은 저칼슘혈증을 교정하려고 시도할 때 신석회증 및 신부전의 위험을 제한하기 위해 중증 부갑상선기능저하증에서 두 가지 치료 접근법을 비교하는 것입니다: rhPTH(1-34) 대 활성 비타민 D 및 히드로클로로티아지드의 연관성. 유럽 내분비학회 임상(European Society of Endocrinology Clinical)은 실제로 최근 성인의 만성 부갑상선기능저하증 치료에 대한 지침을 발표했습니다. 이 가이드라인은 고칼슘뇨증 환자에서 티아지드계 이뇨제 치료를 고려하고 혈청 및 소변 칼슘을 목표 범위로 안정적이고 안전하게 유지하지 못하는 환자에서 PTH로 대체 요법을 고려하도록 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
설계는 5개 기간, 2개 치료, 공개 라벨, 무작위, 맹검 종점 평가와 함께 교차 연구로 구성됩니다.
환자는 포함 방문을 위해 방문하고 4주(28±3일, 도입) 동안 0.5μg/일 알파칼시돌로 치료를 받게 됩니다. 그들은 연구 기간 동안 식이 칼슘 섭취량(1g/일)을 유지하도록 지시받을 것이며 25OH 비타민 D ≥ 40ng/L의 농도를 유지하기 위해 연구 기간 동안 천연 비타민 D로 보충될 것입니다. 마그네슘 보충(100mg/일)은 연구 내내 유지될 것입니다.
포함 시, 시험 기간 종료 시 환자가 무작위로 배정되어 히드로클로로티아지드 25mg/일(ESIDREX®) + 아밀로라이드 5mg/일(MODAMIDE®) + 0.5µg/일 조합을 교차 투여합니다. alfacalcidol(ALFACALCIDOL®) 또는 40µg/일 rhPTH(1-34)(teriparatide 또는 FORSTEO® 20µg 1일 2회)를 7~8주(52±3일) 동안 투여합니다.
0.5 μg alfacalcidol/일에서 28±3일의 세척 기간 후 환자는 두 번째 치료 기간을 따를 것입니다. 연구는 0.5㎍ 알파칼시돌/일 하에서 28±3일의 최종 기간으로 종료될 것이다. 환자는 런인 및 런아웃 기간의 15일과 각 치료 기간의 7일 및 28일에 혈청 칼슘, 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌 수치를 외래 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 남녀 모두 18세에서 80세 사이의 환자
- 유 전적으로 입증 된 ADH와 관련된 원발성 부갑상선 기능 저하증 또는 다른 원인과 관련이 있지만 치료중인 고칼슘 뇨증과 관련된 원발성 부갑상선 기능 저하증 환자
- 프랑스 건강 보험 시스템에 가입하고 연구에 동의한 사람.
제외 기준 :
- 임산부 및 수유부;
- 피임을 하지 않은 가임기 여성;
- 18세에서 20세 사이의 남성의 경우, 왼쪽 무릎의 X-ray에서 성장 연골의 존재;
- 무뇨증;
- 혈장 크레아티닌 >125mmol/l 및 요소 >10mmol/l의 신부전;
- 긴 QT 간격: QTc > 450ms(남성) 또는 470ms(여성);
- 간부전;
- 원발성 골다공증 또는 글루코코르티코이드 유발성 골다공증 이외의 대사성 골질환(골의 파제트병);
- 다른 칼륨 보존 이뇨제와의 연관성;
- 이뇨 요법 없이 저칼륨혈증(<3.5mmol/l);
- 고칼륨혈증(>5.5mmol/l);
- 이뇨 요법 없이 저나트륨혈증(<135mmol/l);
- 고칼슘혈증(>2.6mmol/l);
- 중증 저마그네슘혈증(≤ 0.5mmol/l);
- 비타민 D 결핍(25OH vit D < 20 ng/mL);
- 설명할 수 없는 알칼리 포스파타제 증가(>2N);
- sulfamide에 대한 불내성;
- 아밀로라이드 또는 약물의 다른 성분에 대한 불내성;
- 실험 약물 중 하나의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
- 글루텐 불내성;
- 이전 3개월 이내의 골절 이력;
- 골격의 방사선 치료의 역사;
- 골암 또는 전이의 병력.
- 피부암의 개인 또는 가족(1촌)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: rh PTH(1-34)
40μg/일 rhPTH(1-34)(테리파라타이드 또는 FORSTEO® 20μg 1일 2회) 7~8주(52±3일).
|
인간 재조합 파라토르몬
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 티아지드 + 칼륨 보존 이뇨제
히드로클로로티아지드 25mg/일(ESIDREX®) + 아밀로라이드 5mg/일(MODAMIDE®) + 0.5μg/일 알파칼시돌(ALFACALCIDOL®) 7~8주(52±3일).
|
이뇨제
다른 이름들:
이뇨제
다른 이름들:
비타민 D 및 유사체의 클래스에 속합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 칼슘 농도
기간: 치료 두 달
|
이온화된 혈청 칼슘 농도의 30분 간격에서 두 측정의 평균
|
치료 두 달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외래 칼슘 농도
기간: rhPTH(1-34) 및 연합 알파칼시돌/히드로클로로티아지드에 의한 치료 7일 및 28일 및 비치료 기간 14일(런 인, 워시 아웃, 런 아웃).
|
혈청 칼슘 수치의 외래 측정
|
rhPTH(1-34) 및 연합 알파칼시돌/히드로클로로티아지드에 의한 치료 7일 및 28일 및 비치료 기간 14일(런 인, 워시 아웃, 런 아웃).
|
|
칼슘뇨증
기간: 포함, 4주(준비 기간 종료), 7-8주(첫 번째 치료 기간 종료), 11-12주(워시아웃 기간 종료), 18-20주(두 번째 치료 기간 종료) , 202(워시아웃 기간 종료)
|
24시간 소변 칼슘 배설(mmol/24h 및 mmol/mmol 크레아티닌으로 표시)
|
포함, 4주(준비 기간 종료), 7-8주(첫 번째 치료 기간 종료), 11-12주(워시아웃 기간 종료), 18-20주(두 번째 치료 기간 종료) , 202(워시아웃 기간 종료)
|
|
혈장 칼슘 x 인산염 제품
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
|
혈압
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
혈청 나트륨 수치
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
혈청 칼륨 수치
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
MDRD 공식을 사용하여 추정된 GFR
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
혈청 레닌 수치
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
혈청 알도스테론 수치
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
24시간 요중 나트륨 배설
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
24시간 요중 칼륨 배설
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
24시간 소변 알도스테론 배설
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
혈청 25 OH 비타민 D 수치
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
혈청 1,25(OH)2 비타민 D 수치
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
혈청 마그네슘 수치
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
24시간 요로 마그네슘 배설
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
티아지드 및 아밀로리드의 내성
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
반점 소변에서 측정된 칼슘/구연산염 비율
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
결석 위험 평가
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
반점 소변에서 측정된 칼슘/크레아티닌 비율
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
결석 위험 평가
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
결정뇨
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
결석 위험 평가
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
알칼리성 포스파타제 수준
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
뼈에 대한 rhPTH(1-34)의 영향 평가
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
경련의 에피소드 수
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
기타 공차
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
감각 이상 에피소드 수
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
기타 공차
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
테타니의 에피소드 수
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
기타 공차
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
발작의 에피소드 수
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
기타 공차
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
|
SF36 자기 관리 설문지
기간: 포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
삶의 질에 미치는 영향 평가
|
포함, 28일(도입 기간 종료), 80일(첫 번째 치료 기간 종료), 108일(워시아웃 기간 종료), 160일(2차 치료 종료), 202일(첫 번째 치료 종료) 워시아웃 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Agnes Linglart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P150911
- PHRC-15-549 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of health, France)
- 2016-000500-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .